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活動性強直性脊椎炎患者におけるビメキズマブとセルトリズマブ ペゴールの有効性と安全性をテストする研究

2023年7月7日 更新者：UCB Biopharma SRL

活動性強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブとセルトリズマブ ペゴールの有効性と安全性を評価するための、多施設、第 2A 相、無作為化、治験責任医師盲検、被験者盲検、並行群間試験

この研究の目的は、活動性強直性脊椎炎（AS）の被験者の治療において、ビメキズマブの有効性と安全性をセルトリズマブ ペゴルと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • As0013 906
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • As0013 601
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • As0013 405
      • Heraklion、ギリシャ
        • As0013 404
      • Patra、ギリシャ
        • As0013 401
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • As0013 402
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • As0013 406
  • チェコ
      • Kladno、チェコ
        • As0013 202
      • Ostrava、チェコ
        • As0013 205
      • Praha 2、チェコ
        • As0013 201
      • Praha 3、チェコ
        • As0013 203
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • As0013 302
      • Berlin、ドイツ
        • As0013 306
      • Erlangen、ドイツ
        • As0013 304
      • Hamburg、ドイツ
        • As0013 303
      • Herne、ドイツ
        • As0013 301
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • As0013 708
      • Kraków、ポーランド
        • As0013 709
      • Olsztyn、ポーランド
        • As0013 706
      • Poznań、ポーランド
        • As0013 703
      • Toruń、ポーランド
        • As0013 702
      • Warsaw、ポーランド
        • As0013 701
      • Warszawa、ポーランド
        • As0013 704
      • Wrocław、ポーランド
        • As0013 707
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • As0013 501
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • As0013 801
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • As0013 803
      • Moscow、ロシア連邦
        • As0013 806
      • Moscow、ロシア連邦
        • As0013 807
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • As0013 802
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • As0013 805

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -文書化された放射線学的証拠（X線）によって定義される活動性成人発症性強直性脊椎炎（AS）の文書化された診断 少なくとも3か月の症状の持続期間と発症年齢が45歳未満のAS（1984）の修正ニューヨーク基準を満たす

  • -被験者は、次のそれぞれによって定義されるように、スクリーニング訪問時に中等度から重度の活動性疾患を患っています：

    1. バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) スコア >=4
    2. 0から10までの数値評価尺度（NRS）で脊椎痛>=4（BASDAI項目2より）
  • -被験者は、少なくとも2つの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対して不十分な反応、禁忌、または不耐性であったに違いありません
  • -コルチコステロイドを服用している被験者は、経口プレドニゾロンまたは同等の1日最大用量が10mg /日以下でなければなりません
  • -メトトレキサート（MTX; <= 25 mg /週）を服用している被験者は、無作為化の前に少なくとも12週間安定した用量を受け取った場合、投薬を継続することが許可されています
  • -スルファサラジン（最大3グラム/日）またはヒドロキシクロロキン（合計で1日あたり最大400 mg）を服用している被験者は、無作為化の少なくとも12週間前に開始された場合、投薬を継続することが許可されています
  • -抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）剤を服用している被験者は、少なくとも3か月間承認された用量で与えられた以前または現在の治療に対して不十分な反応を経験したにちがいない、または少なくとも1回の投与に耐えられなかったTNFα剤。 被験者は1つ以上の抗TNFα薬を服用していない可能性があります
  • -被験者はスクリーニング訪問時に高感度のC反応性タンパク質（hsCRP）レベル> = 3 mg / Lを持っています
  • -女性の被験者は、閉経後、永久に不妊手術を受けているか、出産の可能性がある場合は、治験薬（IMP）の最終投与後20週間まで、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、IMPの最後の投与後20週間まで、性的に活発なときにコンドームを使用する意思がある必要があります

除外基準:

  • -被験者は、TNFα阻害剤治療以外の以前または現在の生物学的治療を受けています
  • -脊椎の完全強直症、または他の炎症性関節炎の診断を受けた被験者、例えば、関節リウマチ（RA）、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、または反応性関節炎
  • -アクティブな感染を示す可能性のある現在の徴候または症状がある被験者（一般的な風邪を除く）
  • -被験者は、TNFα阻害剤治療以外の以前または現在の生物学的治療を受けています
  • -被験者は、プロトコルで定義されているように、慢性、再発、最近の深刻な/生命を脅かす、または現在の感染症を患っています
  • -被験者は、プロトコルで定義されているように、特定の非定型感染症、ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、結核の病歴があります
  • -ベースライン前の8週間以内に生ワクチン接種を受けた被験者
  • -既知の結核（TB）感染のある被験者、TB感染のリスクが高い、潜在的なTB感染または現在または非結核性マイコバクテリア（NTMB）感染の歴史
  • -被験者は免疫抑制状態または治療を受けており、最近の悪性腫瘍の病歴（一部の例外）または脱髄疾患

  • -過去5年間に同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある被験者は除外されますが、含まれる可能性のある次の例外があります。

    1. <= 皮膚の切除または切除された基底細胞がんが 3 つ以下
    2. 皮膚の1つの扁平上皮癌（ステージT1最大）が正常に切除または切除のみ（他の治療法、すなわち化学療法は適用されません）、スクリーニング前の2年以上再発または転移の徴候がありません
    3. 光線性角化症 (-es)
    4. -皮膚の上皮内扁平上皮癌が、スクリーニングの6か月以上前に正常に切除または切除された
  • -被験者は自殺を含む精神障害の病歴があります（プロトコルで定義されているように）
  • -被験者は、プロトコルで定義されているように、臨床検査で重大な異常を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビメキズマブ
被験者は、事前に定義された時点でビメキズマブを数回投与されます。 セルトリズマブ ペゴルの負荷用量をマスクするために、この群にはプラセボが提供されます。
薬：ビメキズマブ
ビメキズマブを1回投与します。
他の名前：
  • UCB4940
  • BKZ
他の：プラセボ
盲検を維持するためにプラセボが提供される。
実験的：セルトリズマブ ペゴル
被験者は、事前に定義された時点でセルトリズマブ ペゴルを数回投与されます。
薬：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴルを 2 回投与します。 これらの用量の 1 つが負荷用量です。
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ASDAS は、次の要素からの結果の合計として計算されました: 0.121x 総脊椎痛 (バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) 質問 2 の結果)、0.058x 朝のこわばりの継続時間 (BASDAI 質問 6 の結果)、0.110xPGADA、0.073x 末梢痛み/腫れ (BASDAI 質問 3 の結果)、0.579x(CRP の自然対数 [mg/L] + 1)、脊髄痛、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れはすべて数値スケール (0 10単位まで）。 ASDAS には 0.980 の最小スコアがあります (LLOQ を下回る hs-CRP の値には固定値 2 が想定されたため) が、定義された上限スコアはありません。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。 各グループの事後平均と 95% 信頼区間が表示されます。
ベースラインから 12 週目まで
研究実施中に有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（64週目まで）
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 治療中に発現した有害事象（TEAE）は、開始日時が IMP の初回投与時または初回投与後から IMP の最後の投与後 140 日までである AE として定義されました。
ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（64週目まで）
研究実施中に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（64週目まで）
SAE とは、どのような用量であっても、次のような望ましくない医学的出来事を指します。 - 死に至る - 生命を脅かす - 患者の入院または既存の入院の延長が必要 - 先天異常または先天性欠損症である - 非経口抗生物質による治療を必要とする感染症である -医学的または科学的判断に基づくその他の重要な医療事象により、参加者に危険が及ぶ可能性があるか、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる場合があります。 TEAEは、開始日時がIMPの最初の投与時またはその後で、IMPの最後の投与後140日までのAEとして定義された。
ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（64週目まで）
研究実施中に有害事象（AE）により参加を中止した参加者の数
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（64週目まで）
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、開始日時がIMPの最初の投与時またはその後で、IMPの最後の投与後140日までのAEとして定義された。
ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（64週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア - 非活動性疾患（ASDAS-ID）を有する参加者の数
時間枠：第12週
ASDAS-ID は、ASDAS < 1.3 によって定義されました。 ASDAS は、次の要素からの結果の合計として計算されました: 0.121x 総脊椎痛 (バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) 質問 2 の結果)、0.058x 朝のこわばりの継続時間 (BASDAI 質問 6 の結果)、0.110xPGADA、0.073x 末梢痛み/腫れ (BASDAI 質問 3 の結果)、0.579x(CRP の自然対数 [mg/L] + 1)、脊髄痛、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れはすべて数値スケール (0 10単位まで）。 ASDAS には 0.980 の最小スコアがあります (LLOQ を下回る hs-CRP の値には固定値 2 が想定されたため) が、定義された上限スコアはありません。
第12週
12週目に強直性脊椎炎疾患活動性スコアの大幅な改善（ASDAS-MI）が見られた参加者の数
時間枠：ベースライン、12 週目
ASDAS-MI は、ASDAS 単位が 2 以上のベースラインからの減少 (改善) によって定義されました。 ASDAS は、次の要素からの結果の合計として計算されました: 0.121x 総脊椎痛 (バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) 質問 2 の結果)、0.058x 朝のこわばりの継続時間 (BASDAI 質問 6 の結果)、0.110xPGADA、0.073x 末梢痛み/腫れ (BASDAI 質問 3 の結果)、0.579x(CRP の自然対数 [mg/L] + 1)、脊髄痛、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れはすべて数値スケール (0 10単位まで）。 ASDAS には 0.980 の最小スコアがあります (LLOQ を下回る hs-CRP の値には固定値 2 が想定されたため) が、定義された上限スコアはありません。
ベースライン、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、+1-844-599-2273 (UCB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月4日

一次修了 (実際)

2020年5月25日

研究の完了 (実際)

2020年5月25日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。 研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析用データセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.clinicalstudydatarequest.com で独立した審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約が締結される必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。 データを適切に匿名化できないと判断された場合、この計画は変更される可能性があります。

IPD 共有時間枠

この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.clinicalstudydatarequest.com で独立した審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約が締結される必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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