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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab und Certolizumab Pegol bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

7. Juli 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, Prüfer-blinde, probandenblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2A zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab und Certolizumab Pegol bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab im Vergleich zu Certolizumab Pegol bei der Behandlung von Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • As0013 302
      • Berlin, Deutschland
        • As0013 306
      • Erlangen, Deutschland
        • As0013 304
      • Hamburg, Deutschland
        • As0013 303
      • Herne, Deutschland
        • As0013 301
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • As0013 405
      • Heraklion, Griechenland
        • As0013 404
      • Patra, Griechenland
        • As0013 401
      • Thessaloníki, Griechenland
        • As0013 402
      • Thessaloníki, Griechenland
        • As0013 406
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • As0013 501
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • As0013 601
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • As0013 708
      • Kraków, Polen
        • As0013 709
      • Olsztyn, Polen
        • As0013 706
      • Poznań, Polen
        • As0013 703
      • Toruń, Polen
        • As0013 702
      • Warsaw, Polen
        • As0013 701
      • Warszawa, Polen
        • As0013 704
      • Wrocław, Polen
        • As0013 707
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • As0013 801
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • As0013 803
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0013 806
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0013 807
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • As0013 802
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • As0013 805
  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien
        • As0013 202
      • Ostrava, Tschechien
        • As0013 205
      • Praha 2, Tschechien
        • As0013 201
      • Praha 3, Tschechien
        • As0013 203
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • As0013 906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS) im Erwachsenenalter, definiert durch dokumentierte radiologische Beweise (Röntgenbild), die die modifizierten New Yorker Kriterien für AS (1984) erfüllen, mit einer Symptomdauer von mindestens 3 Monaten und einem Alter bei Beginn <45 Jahre

  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch eine mittelschwere bis schwere aktive Krankheit, wie durch jede der folgenden Definitionen definiert:

    1. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score >=4
    2. Wirbelsäulenschmerzen >=4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS) (aus BASDAI Item 2)
  • - Die Probanden müssen auf mindestens 2 nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) unzureichend angesprochen haben, eine Kontraindikation haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen haben.
  • Personen, die Kortikosteroide einnehmen, müssen eine maximale Tagesdosis von <= 10 mg/Tag orales Prednisolon oder Äquivalent erhalten
  • Patienten, die Methotrexat (MTX; <=25 mg/Woche) einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen, wenn sie vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Patienten, die Sulfasalazin (bis zu 3 Gramm/Tag) oder Hydroxychloroquin (bis zu 400 mg pro Tag insgesamt) einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen, wenn sie mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung begonnen wurde
  • Patienten, die mit einem Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα)-Mittel behandelt wurden, müssen auf eine frühere oder aktuelle Behandlung mit einer zugelassenen Dosis für mindestens 3 Monate unzureichend angesprochen haben oder mindestens 1 Verabreichung eines Anti- TNFα-Mittel. Die Probanden dürfen nicht mehr als 1 Anti-TNFα-Mittel erhalten haben
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP)-Spiegel >= 3 mg/L
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, dauerhaft sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig sind, bereit sein, bis zu 20 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei sexueller Aktivität bis zu 20 Wochen nach der letzten Verabreichung von IMP ein Kondom zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine andere oder aktuelle biologische Behandlung als eine Behandlung mit TNFα-Inhibitoren erhalten
  • Patienten mit einer totalen Ankylose der Wirbelsäule oder einer Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis, z. B. rheumatoider Arthritis (RA), Sarkoidose, systemischem Lupus erythematodes oder reaktiver Arthritis
  • Personen mit aktuellen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktive Infektion hindeuten können (außer Erkältung)
  • Das Subjekt hat eine andere oder aktuelle biologische Behandlung als eine Behandlung mit TNFα-Inhibitoren erhalten
  • Das Subjekt hat eine chronische, wiederkehrende, kürzlich aufgetretene schwere / lebensbedrohliche oder aktuelle Infektion, wie im Protokoll definiert
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte bestimmte atypische Infektionen, virale Hepatitiden, Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Tuberkulose, wie im Protokoll definiert
  • Probanden, die innerhalb der 8 Wochen vor der Baseline eine Lebendimpfung erhalten
  • Personen mit bekannter Tuberkulose (TB)-Infektion, mit hohem Risiko, eine TB-Infektion zu erwerben, mit latenter TB-Infektion oder aktueller oder früherer Infektion mit nicht tuberkulösen Mykobakterien (NTMB).
  • Das Subjekt hat einen immunsuppressiven Zustand oder eine Behandlung, eine kürzlich aufgetretene Malignität (einige Ausnahmen) oder eine demyelinisierende Erkrankung

  • Probanden mit gleichzeitiger Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren werden ausgeschlossen, mit folgenden Ausnahmen, die enthalten sein können:

    1. <= 3 exzidierte oder abgetragene Basalzellkarzinome der Haut
    2. Ein Plattenepithelkarzinom der Haut (maximal Stadium T1), das erfolgreich exzidiert oder nur abgetragen wurde (andere Behandlungen, dh Chemotherapie, gelten nicht), ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder von Metastasen für mehr als 2 Jahre vor dem Screening
    3. Aktinische Keratose (-es)
    4. Plattenepithelkarzinom in situ der Haut, das mehr als 6 Monate vor dem Screening erfolgreich exzidiert oder abgetragen wurde
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich Suizidalität (wie im Protokoll definiert).
  • Das Subjekt weist größere Anomalien bei Labortests auf, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Die Probanden erhalten zu vordefinierten Zeitpunkten mehrere Bimekizumab-Verabreichungen. In diesem Arm wird ein Placebo verabreicht, um die Beladungsdosis von Certolizumab Pegol zu maskieren.
Arzneimittel: Bimekizumab
Es wird eine Bimekizumab-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Sonstiges: Placebo
Placebo wird bereitgestellt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Certolizumab Pegol
Die Probanden erhalten zu vordefinierten Zeitpunkten mehrere Verabreichungen von Certolizumab Pegol.
Arzneimittel: Certolizumab pegol
Es werden zwei Dosen Certolizumab Pegol verabreicht. Eine dieser Dosen ist eine Ladedosis.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Morbus Bechterew-Aktivitäts-Scores (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
ASDAS wurde als Summe der Ergebnisse aus den folgenden Komponenten berechnet: 0,121xGesamtwirbelsäulenschmerz (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Ergebnis Frage 2), 0,058xDauer der Morgensteifheit (BASDAI-Ergebnis Frage 6), 0,110xPGADA, 0,073xPeripher Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3-Ergebnis), 0,579x (natürlicher Logarithmus des CRP [mg/L] + 1), Wirbelsäulenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifheit, periphere Schmerzen/Schwellungen wurden alle auf einer numerischen Skala (0) bewertet bis 10 Einheiten). Für ASDAS gibt es einen Mindestwert von 0,980 (da für hs-CRP-Werte unterhalb des LLOQ ein fester Wert von 2 angenommen wurde), aber keinen definierten oberen Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt. Es werden Posterior-Mittelwerte und 95 % glaubwürdige Intervalle in jeder Gruppe dargestellt.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) während der Studiendurchführung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 64)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als jedes UE definiert, dessen Beginndatum/Uhrzeit zum Zeitpunkt oder nach der ersten IMP-Dosis bis 140 Tage nach der letzten IMP-Dosis auftrat.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 64)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studiendurchführung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 64)
Ein SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: - zum Tod führte - lebensbedrohlich war - eine Krankenhauseinweisung des Patienten oder eine Verlängerung einer bestehenden Krankenhauseinweisung erforderlich machte - eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellte - eine Infektion war, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erforderte - Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung die Teilnehmer gefährden können oder medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern. Ein TEAE wurde als jedes UE definiert, dessen Beginndatum/Uhrzeit zum Zeitpunkt oder nach der ersten IMP-Dosis bis 140 Tage nach der letzten IMP-Dosis lag.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 64)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) während der Studiendurchführung aus der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 64)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE wurde als jedes UE definiert, dessen Beginndatum/Uhrzeit zum Zeitpunkt oder nach der ersten IMP-Dosis bis 140 Tage nach der letzten IMP-Dosis lag.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aktivitäts-Score der Spondylitis ankylosans – inaktive Erkrankung (ASDAS-ID) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
ASDAS-ID wurde durch ASDAS < 1.3 definiert. ASDAS wurde als Summe der Ergebnisse aus den folgenden Komponenten berechnet: 0,121xGesamtwirbelsäulenschmerz (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Ergebnis Frage 2), 0,058xDauer der Morgensteifheit (BASDAI-Ergebnis Frage 6), 0,110xPGADA, 0,073xPeripher Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3-Ergebnis), 0,579x (natürlicher Logarithmus des CRP [mg/L] + 1), Wirbelsäulenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifheit, periphere Schmerzen/Schwellungen wurden alle auf einer numerischen Skala (0) bewertet bis 10 Einheiten). Für ASDAS gibt es einen Mindestwert von 0,980 (da für hs-CRP-Werte unterhalb des LLOQ ein fester Wert von 2 angenommen wurde), aber keinen definierten oberen Wert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Aktivitätsscore der Spondylitis ankylosans – wesentliche Verbesserung (ASDAS-MI) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ASDAS-MI wurde durch eine Reduzierung (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert in ASDAS >=2 Einheiten definiert. ASDAS wurde als Summe der Ergebnisse aus den folgenden Komponenten berechnet: 0,121xGesamtwirbelsäulenschmerz (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Ergebnis Frage 2), 0,058xDauer der Morgensteifheit (BASDAI-Ergebnis Frage 6), 0,110xPGADA, 0,073xPeripher Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3-Ergebnis), 0,579x (natürlicher Logarithmus des CRP [mg/L] + 1), Wirbelsäulenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifheit, periphere Schmerzen/Schwellungen wurden alle auf einer numerischen Skala (0) bewertet bis 10 Einheiten). Für ASDAS gibt es einen Mindestwert von 0,980 (da für hs-CRP-Werte unterhalb des LLOQ ein fester Wert von 2 angenommen wurde), aber keinen definierten oberen Wert.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht angemessen anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

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