Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Bimekizumab og Certolizumab Pegol hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

7. juli 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et multicenter, fase 2A, randomiseret, investigator-blind, forsøgsblinde, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab og Certolizumab Pegol hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab sammenlignet med certolizumab pegol i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis (AS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • As0013 801
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • As0013 803
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • As0013 806
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • As0013 807
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • As0013 802
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • As0013 805
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • As0013 906
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • As0013 405
      • Heraklion, Grækenland
        • As0013 404
      • Patra, Grækenland
        • As0013 401
      • Thessaloníki, Grækenland
        • As0013 402
      • Thessaloníki, Grækenland
        • As0013 406
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • As0013 601
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • As0013 501
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • As0013 708
      • Kraków, Polen
        • As0013 709
      • Olsztyn, Polen
        • As0013 706
      • Poznań, Polen
        • As0013 703
      • Toruń, Polen
        • As0013 702
      • Warsaw, Polen
        • As0013 701
      • Warszawa, Polen
        • As0013 704
      • Wrocław, Polen
        • As0013 707
  • Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet
        • As0013 202
      • Ostrava, Tjekkiet
        • As0013 205
      • Praha 2, Tjekkiet
        • As0013 201
      • Praha 3, Tjekkiet
        • As0013 203
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • As0013 302
      • Berlin, Tyskland
        • As0013 306
      • Erlangen, Tyskland
        • As0013 304
      • Hamburg, Tyskland
        • As0013 303
      • Herne, Tyskland
        • As0013 301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af aktiv voksendebut ankyloserende spondylitis (AS) som defineret af dokumenteret radiologisk evidens (røntgen), der opfylder de modificerede New York-kriterier for AS (1984) med mindst 3 måneders symptomvarighed og debutalder <45 år

  • Forsøgspersonen har moderat til svær aktiv sygdom ved screeningsbesøget som defineret af hver af følgende:

    1. Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score >=4
    2. Spinalsmerter >=4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS) (fra BASDAI punkt 2)
  • Forsøgspersoner skal have haft en utilstrækkelig respons på, have en kontraindikation over for eller have været intolerant over for mindst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider, skal have en maksimal daglig dosis på <=10 mg/dag oral prednisolon eller tilsvarende
  • Personer, der tager methotrexat (MTX; <=25 mg/uge) får lov til at fortsætte deres medicin, hvis de fik en stabil dosis i mindst 12 uger før randomisering
  • Forsøgspersoner, der tager sulfasalazin (op til 3 gram/dag) eller hydroxychloroquin (op til 400 mg pr. dag i alt), får lov til at fortsætte deres medicin, hvis de startes mindst 12 uger før randomisering
  • Forsøgsperson, der har været på et anti-tumor nekrose faktor alfa (TNFα) middel, skal have oplevet et utilstrækkeligt respons på tidligere eller nuværende behandling givet i en godkendt dosis i mindst 3 måneder eller have været intolerant over for mindst 1 administration af en anti- TNFa-middel. Forsøgspersoner må ikke have været på mere end 1 anti-TNFα-middel
  • Forsøgspersonen har højfølsomme niveauer af C-reaktivt protein (hsCRP) >=3 mg/L ved screeningsbesøget
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, permanent steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode op til 20 uger efter sidste administration af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive, op til 20 uger efter den sidste administration af IMP

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget tidligere eller nuværende biologisk behandling, bortset fra behandling med TNFα-hæmmer
  • Personer med total ankylose i rygsøjlen eller en diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis, f.eks. reumatoid arthritis (RA), sarkoidose, systemisk lupus erythematosus eller reaktiv arthritis
  • Forsøgspersoner med ethvert aktuelt tegn eller symptom, der kan indikere en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse)
  • Forsøgspersonen har modtaget tidligere eller nuværende biologisk behandling, bortset fra behandling med TNFα-hæmmer
  • Forsøgspersonen har kronisk, tilbagevendende, nylig alvorlig/livstruende eller aktuelle infektion, som defineret i protokollen
  • Forsøgsperson har tidligere haft visse atypiske infektioner, virale hepatitider, human immundefektvirus (HIV) infektion, tuberkulose, som defineret i protokollen
  • Forsøgspersoner, der modtager levende vaccination inden for de 8 uger før baseline
  • Forsøgspersoner med kendt tuberkulose (TB)-infektion, med høj risiko for at pådrage sig TB-infektion, med latent TB-infektion eller nuværende eller historie med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTMB) infektion
  • Forsøgsperson har immunsuppressiv tilstand eller behandling, nylig malignitet (nogle undtagelser) eller demyeliniserende sygdom

  • Forsøgspersoner med samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år vil blive udelukket, med følgende undtagelser, der kan inkluderes:

    1. <= 3 udskårne eller ablerede basalcellekarcinomer i huden
    2. Ét planocellulært karcinom i huden (maksimalt stadium T1) er med succes udskåret eller kun ableret (andre behandlinger, dvs. kemoterapi, gælder ikke), uden tegn på tilbagefald eller metastaser i mere end 2 år før screening
    3. Aktinisk keratose (-es)
    4. Planocellulært karcinom-in-situ af huden med succes udskåret eller ableret mere end 6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har en historie med psykiatrisk lidelse, inklusive suicidalitet (som defineret i protokollen
  • Forsøgspersonen har store abnormiteter ved laboratorietestning, som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage adskillige bimekizumab-administrationer på foruddefinerede tidspunkter. Placebo vil blive givet i denne arm for at maskere certolizumab pegol loading dosis.
Medicin: Bimekizumab
Der vil blive indgivet én dosis bimekizumab.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet for at opretholde blindingen.
Eksperimentel: Certolizumab pegol
Forsøgspersoner vil modtage adskillige administrationer af certolizumab pegol på foruddefinerede tidspunkter.
Medicin: Certolizumab pegol
To doser certolizumab pegol vil blive administreret. En af disse doser er en startdosis.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
ASDAS blev beregnet som summen af ​​resultaterne fra følgende komponenter: 0,121xTotal spinal smerte (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Spørgsmål 2 resultat), 0,058xVarighed af morgenstivhed (BASDAI spørgsmål 6 resultat), 0,110xPGA73x0Per.al. smerte/hævelse (BASDAI spørgsmål 3 resultat), 0,579x (naturlig logaritme af CRP [mg/L] + 1), Spinal smerte, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifer smerte/hævelse blev alle vurderet på en numerisk skala (0 til 10 enheder). Der er en minimumsscore på 0,980 for ASDAS (da en fast værdi på 2 blev antaget for værdier af hs-CRP under LLOQ), men ingen defineret øvre score. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres. Posteriore middelværdier og 95 % troværdige intervaller i hver gruppe præsenteres.
Fra baseline til uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) under undersøgelsens gennemførelse
Tidsramme: Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som enhver AE med en startdato/-tidspunkt på tidspunktet for eller efter den første dosis af IMP indtil 140 dage efter den sidste dosis af IMP.
Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) under undersøgelsesgennemførelsen
Tidsramme: Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)
En SAE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: - resulterede i døden - er livstruende - kræves ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse - Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt - Er en infektion, der kræver behandling med parenterale antibiotika - Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering, kan bringe deltagerne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående. En TEAE blev defineret som enhver AE med en startdato/-tidspunkt på tidspunktet for eller efter den første dosis af IMP indtil 140 dage efter den sidste dosis af IMP.
Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)
Antal deltagere, der trak sig ud på grund af en uønsket hændelse (AE) under undersøgelsesgennemførelsen
Tidsramme: Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE med en startdato/-tidspunkt på tidspunktet for eller efter den første dosis af IMP indtil 140 dage efter den sidste dosis af IMP.
Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore - inaktiv sygdom (ASDAS-ID) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ASDAS-ID blev defineret ved ASDAS < 1,3. ASDAS blev beregnet som summen af ​​resultaterne fra følgende komponenter: 0,121xTotal spinal smerte (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Spørgsmål 2 resultat), 0,058xVarighed af morgenstivhed (BASDAI spørgsmål 6 resultat), 0,110xPGA73x0Per.al. smerte/hævelse (BASDAI spørgsmål 3 resultat), 0,579x (naturlig logaritme af CRP [mg/L] + 1), Spinal smerte, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifer smerte/hævelse blev alle vurderet på en numerisk skala (0 til 10 enheder). Der er en minimumsscore på 0,980 for ASDAS (da en fast værdi på 2 blev antaget for værdier af hs-CRP under LLOQ), men ingen defineret øvre score.
Uge 12
Antal deltagere med ankyloserende spondylitis sygdom Activity Score-Major Improvement (ASDAS-MI) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ASDAS-MI blev defineret ved en reduktion (forbedring) fra baseline i ASDAS >=2 enheder. ASDAS blev beregnet som summen af ​​resultaterne fra følgende komponenter: 0,121xTotal spinal smerte (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Spørgsmål 2 resultat), 0,058xVarighed af morgenstivhed (BASDAI spørgsmål 6 resultat), 0,110xPGA73x0Per.al. smerte/hævelse (BASDAI spørgsmål 3 resultat), 0,579x (naturlig logaritme af CRP [mg/L] + 1), Spinal smerte, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifer smerte/hævelse blev alle vurderet på en numerisk skala (0 til 10 enheder). Der er en minimumsscore på 0,980 for ASDAS (da en fast værdi på 2 blev antaget for værdier af hs-CRP under LLOQ), men ingen defineret øvre score.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis det fastslås, at dataene ikke kan anonymiseres tilstrækkeligt.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner