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Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab e Certolizumab Pegol in pazienti con spondilite anchilosante attiva

7 luglio 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico, di fase 2A, randomizzato, in cieco per l'investigatore, in cieco per soggetto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab e Certolizumab Pegol in soggetti con spondilite anchilosante attiva

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a certolizumab pegol nel trattamento di soggetti con spondilite anchilosante attiva (AS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Kladno, Cechia
        • As0013 202
      • Ostrava, Cechia
        • As0013 205
      • Praha 2, Cechia
        • As0013 201
      • Praha 3, Cechia
        • As0013 203
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • As0013 801
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • As0013 803
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0013 806
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0013 807
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • As0013 802
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • As0013 805
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • As0013 302
      • Berlin, Germania
        • As0013 306
      • Erlangen, Germania
        • As0013 304
      • Hamburg, Germania
        • As0013 303
      • Herne, Germania
        • As0013 301
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • As0013 405
      • Heraklion, Grecia
        • As0013 404
      • Patra, Grecia
        • As0013 401
      • Thessaloníki, Grecia
        • As0013 402
      • Thessaloníki, Grecia
        • As0013 406
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • As0013 501
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • As0013 601
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • As0013 708
      • Kraków, Polonia
        • As0013 709
      • Olsztyn, Polonia
        • As0013 706
      • Poznań, Polonia
        • As0013 703
      • Toruń, Polonia
        • As0013 702
      • Warsaw, Polonia
        • As0013 701
      • Warszawa, Polonia
        • As0013 704
      • Wrocław, Polonia
        • As0013 707
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • As0013 906

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di spondilite anchilosante attiva dell'adulto (AS) come definita da prove radiologiche documentate (raggi X) che soddisfano i criteri di New York modificati per AS (1984) di durata dei sintomi di almeno 3 mesi ed età di insorgenza <45 anni

  • Il soggetto ha una malattia attiva da moderata a grave alla visita di screening come definito da ciascuno dei seguenti:

    1. Punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >=4
    2. Dolore spinale >=4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) (da BASDAI Item 2)
  • I soggetti devono aver avuto una risposta inadeguata, avere una controindicazione o essere stati intolleranti ad almeno 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • I soggetti che assumono corticosteroidi devono assumere una dose giornaliera massima di <= 10 mg/giorno di prednisolone orale o equivalente
  • I soggetti che assumono metotrexato (MTX; <=25 mg/settimana) possono continuare il loro trattamento se hanno ricevuto una dose stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione
  • I soggetti che assumono sulfasalazina (fino a 3 grammi/giorno) o idrossiclorochina (fino a 400 mg al giorno in totale) possono continuare il loro trattamento se iniziato almeno 12 settimane prima della randomizzazione
  • Il soggetto che è stato trattato con un agente del fattore di necrosi antitumorale alfa (TNFα) deve aver manifestato una risposta inadeguata al trattamento precedente o in corso somministrato a una dose approvata per almeno 3 mesi o essere stato intollerante ad almeno 1 somministrazione di un anti- Agente TNFa. I soggetti potrebbero non aver assunto più di 1 agente anti-TNFα
  • Il soggetto presenta livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >=3 mg/L alla visita di screening
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, sterilizzati in modo permanente o, se in età fertile, devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
  • I soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare il preservativo quando sono sessualmente attivi, fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione di IMP

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento biologico precedente o in corso diverso dal trattamento con inibitori del TNFα
  • Soggetti con anchilosi totale della colonna vertebrale o diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria, ad esempio artrite reumatoide (RA), sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico o artrite reattiva
  • Soggetti con qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione attiva (ad eccezione del comune raffreddore)
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento biologico precedente o in corso diverso dal trattamento con inibitori del TNFα
  • - Il soggetto ha un'infezione cronica, ricorrente, recente grave/pericolosa per la vita o in corso, come definito nel protocollo
  • Il soggetto ha una storia di alcune infezioni atipiche, epatiti virali, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi, come definito nel protocollo
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione viva nelle 8 settimane precedenti al basale
  • Soggetti con infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da TB, con infezione da TB latente o infezione da micobatteri non tubercolari (NTMB) in corso o pregressa
  • Il soggetto ha una condizione o un trattamento immunosoppressivo, storia recente di malignità (alcune eccezioni) o malattia demielinizzante

  • Saranno esclusi i soggetti con tumore maligno concomitante o una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, con le seguenti eccezioni che possono essere incluse:

    1. <= 3 carcinomi basocellulari della pelle asportati o ablati
    2. Un carcinoma a cellule squamose della pelle (massimo stadio T1) asportato con successo o solo ablato (altri trattamenti, ad esempio chemioterapia, non si applicano), senza segni di recidiva o metastasi per più di 2 anni prima dello screening
    3. Cheratosi attinica (-es)
    4. Carcinoma a cellule squamose in situ della pelle asportato con successo, o ablato, più di 6 mesi prima dello screening
  • Il soggetto ha una storia di disturbo psichiatrico, incluso il suicidio (come definito nel protocollo
  • Il soggetto presenta importanti anomalie nei test di laboratorio, come definito nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab
I soggetti riceveranno diverse somministrazioni di bimekizumab in punti temporali predefiniti. Il placebo verrà fornito in questo braccio per mascherare la dose di carico di certolizumab pegol.
Droga: Bimekizumab
Verrà somministrata una dose di bimekizumab.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Altro: Placebo
Verrà fornito placebo per mantenere l'accecamento.
Sperimentale: Certolizumab Pegol
I soggetti riceveranno diverse somministrazioni di certolizumab pegol in punti temporali predefiniti.
Droga: Certolizumab Pegol
Saranno somministrate due dosi di certolizumab pegol. Una di queste dosi è una dose di carico.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
ASDAS è stato calcolato come la somma dei risultati dei seguenti componenti: 0,121x Dolore spinale totale (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Domanda 2 risultato), 0,058xDurata della rigidità mattutina (BASDAI Domanda 6 risultato), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral dolore/gonfiore (risultato BASDAI Domanda 3), 0,579x (logaritmo naturale della CRP [mg/L] + 1), dolore spinale, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico sono stati tutti valutati su una scala numerica (0 a 10 unità). C'è un punteggio minimo di 0,980 per ASDAS (poiché è stato assunto un valore fisso di 2 per i valori di hs-CRP al di sotto del LLOQ), ma nessun punteggio superiore definito. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento. Vengono presentate le medie a posteriori e gli intervalli credibili al 95% in ciascun gruppo.
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) durante la condotta dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso con una data/ora di inizio al momento della o dopo la prima dose di IMP fino a 140 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante la condotta dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: - Ha provocato la morte - È pericoloso per la vita - È necessario il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente - È un'anomalia congenita o un difetto alla nascita - È un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici per via parenterale - Altri importanti eventi medici che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i partecipanti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso con una data/ora di inizio al momento o dopo la prima dose di IMP fino a 140 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)
Numero di partecipanti che si sono ritirati a causa di un evento avverso (EA) durante la condotta dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso con una data/ora di inizio al momento o dopo la prima dose di IMP fino a 140 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante - Malattia inattiva (ASDAS-ID) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
ASDAS-ID è stato definito da ASDAS < 1.3. ASDAS è stato calcolato come la somma dei risultati dei seguenti componenti: 0,121x Dolore spinale totale (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Domanda 2 risultato), 0,058xDurata della rigidità mattutina (BASDAI Domanda 6 risultato), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral dolore/gonfiore (risultato BASDAI Domanda 3), 0,579x (logaritmo naturale della CRP [mg/L] + 1), dolore spinale, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico sono stati tutti valutati su una scala numerica (0 a 10 unità). C'è un punteggio minimo di 0,980 per ASDAS (poiché è stato assunto un valore fisso di 2 per i valori di hs-CRP al di sotto del LLOQ), ma nessun punteggio superiore definito.
Settimana 12
Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS-MI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
ASDAS-MI è stato definito da una riduzione (miglioramento) rispetto al basale in ASDAS >=2 unità. ASDAS è stato calcolato come la somma dei risultati dei seguenti componenti: 0,121x Dolore spinale totale (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Domanda 2 risultato), 0,058xDurata della rigidità mattutina (BASDAI Domanda 6 risultato), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral dolore/gonfiore (risultato BASDAI Domanda 3), 0,579x (logaritmo naturale della CRP [mg/L] + 1), dolore spinale, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico sono stati tutti valutati su una scala numerica (0 a 10 unità). C'è un punteggio minimo di 0,980 per ASDAS (poiché è stato assunto un valore fisso di 2 per i valori di hs-CRP al di sotto del LLOQ), ma nessun punteggio superiore definito.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e relazione sullo studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un gruppo di revisione indipendente su www.clinicalstudydatarequest.com e dovrà essere sottoscritto un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se si determina che i dati non possono essere adeguatamente resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un gruppo di revisione indipendente su www.clinicalstudydatarequest.com e dovrà essere sottoscritto un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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