활동성 강직성 척추염 환자에서 Bimekizumab과 Certolizumab Pegol의 효능 및 안전성을 시험하기 위한 연구
2023년 7월 7일 업데이트: UCB Biopharma SRL
활동성 강직성 척추염이 있는 피험자에서 Bimekizumab 및 Certolizumab Pegol의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 2A상, 무작위, 연구자 맹검, 피험자 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 활동성 강직성 척추염(AS) 대상자의 치료에서 세르톨리주맙 페골과 비교하여 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- As0013 405
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Heraklion, 그리스
- As0013 404
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Patra, 그리스
- As0013 401
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Thessaloníki, 그리스
- As0013 402
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Thessaloníki, 그리스
- As0013 406
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Amsterdam, 네덜란드
- As0013 601
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Berlin, 독일
- As0013 302
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Berlin, 독일
- As0013 306
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Erlangen, 독일
- As0013 304
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Hamburg, 독일
- As0013 303
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Herne, 독일
- As0013 301
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Kazan, 러시아 연방
- As0013 801
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Kemerovo, 러시아 연방
- As0013 803
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Moscow, 러시아 연방
- As0013 806
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Moscow, 러시아 연방
- As0013 807
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Yaroslavl, 러시아 연방
- As0013 802
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Yaroslavl, 러시아 연방
- As0013 805
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Chisinau, 몰도바 공화국
- As0013 501
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- As0013 908
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- As0013 903
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- As0013 902
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- As0013 906
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Kladno, 체코
- As0013 202
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Ostrava, 체코
- As0013 205
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Praha 2, 체코
- As0013 201
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Praha 3, 체코
- As0013 203
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Białystok, 폴란드
- As0013 708
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Kraków, 폴란드
- As0013 709
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Olsztyn, 폴란드
- As0013 706
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Poznań, 폴란드
- As0013 703
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Toruń, 폴란드
- As0013 702
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Warsaw, 폴란드
- As0013 701
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Warszawa, 폴란드
- As0013 704
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Wrocław, 폴란드
- As0013 707
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월의 증상 지속 기간 및 발병 연령 < 45세의 AS(1984)에 대한 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 문서화된 방사선학적 증거(X-선)에 의해 정의된 활동성 성인 발병 강직성 척추염(AS)의 문서화된 진단
피험자는 스크리닝 방문에서 다음 각각에 의해 정의된 중등도 내지 중증 활성 질환을 가집니다.
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 점수 >=4
- 0에서 10까지의 수치 등급 척도(NRS)에서 척추 통증 >=4(BASDAI 항목 2에서)
- 피험자는 최소 2개의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 부적절하거나 금기 사항이 있거나 내약성이 없어야 합니다.
- 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자는 최대 1일 용량이 <=10mg/일 경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량이어야 합니다.
- 메토트렉세이트(MTX; <=25 mg/주)를 복용하는 피험자는 무작위 배정 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 받은 경우 약물을 계속 복용할 수 있습니다.
- 설파살라진(최대 3g/일) 또는 하이드록시클로로퀸(하루 총 최대 400mg)을 복용하는 피험자는 무작위 배정 최소 12주 전에 시작한 경우 약물 치료를 계속할 수 있습니다.
- 항종양괴사인자알파(TNFα) 제제를 투여받은 피험자는 적어도 3개월 동안 승인된 용량으로 제공된 이전 또는 현재 치료에 대해 부적절한 반응을 경험했거나 항종양 괴사 인자 알파(TNFα)의 최소 1회 투여에 내약성이 없었어야 합니다. TNFα 제제. 피험자는 1개 이상의 항-TNFα 제제를 사용하지 않았을 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수준이 >=3 mg/L입니다.
- 여성 피험자는 폐경 후, 영구 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 20주까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 IMP의 마지막 투여 후 20주까지 성적으로 활발할 때 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 TNFα 억제제 치료 이외의 이전 또는 현재 생물학적 치료를 받았습니다.
- 척추의 전체 강직증이 있거나 다른 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염(RA), 유육종증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 반응성 관절염)의 진단을 받은 피험자
- 활성 감염을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상이 있는 피험자(일반 감기 제외)
- 피험자는 TNFα 억제제 치료 이외의 이전 또는 현재 생물학적 치료를 받았습니다.
- 대상자는 프로토콜에 정의된 바와 같이 만성, 재발성, 최근 심각한/생명을 위협하는 감염 또는 현재 감염이 있습니다.
- 대상자는 프로토콜에 정의된 특정 비정형 감염, 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 결핵의 병력이 있습니다.
- 베이스라인 이전 8주 이내에 모든 생백신을 받은 피험자
- 결핵(TB) 감염이 알려진 피험자, 결핵 감염 위험이 높은 피험자, 잠복성 결핵 감염 또는 비결핵 항산균(NTMB) 감염의 현재 또는 병력이 있는 피험자
- 피험자는 면역억제 상태 또는 치료, 악성 종양(일부 예외) 또는 탈수초성 질환의 최근 병력이 있습니다.
동시 악성종양이 있거나 지난 5년 동안 악성종양의 병력이 있는 피험자는 제외되며 다음과 같은 예외가 포함될 수 있습니다.
- <= 피부의 절제 또는 절제된 기저 세포 암종 3개
- 스크리닝 전 2년 이상 동안 재발 또는 전이의 징후 없이 성공적으로 절제되거나 절제된 피부의 편평 세포 암종(T1 최대)
- 광선 각화증(-es)
- 스크리닝 전 6개월 이상 성공적으로 절제 또는 제거된 피부의 편평 세포 상피내암종
- 피험자는 자살 경향을 포함한 정신 장애의 병력이 있음(프로토콜에 정의됨)
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 피험자는 실험실 테스트에서 중대한 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비메키주맙
피험자는 사전 정의된 시점에 여러 비메키주맙 투여를 받게 됩니다.
certolizumab pegol 로딩 용량을 가리기 위해 위약이 이 부문에 제공됩니다.
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비메키주맙 1회 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
맹검을 유지하기 위해 위약이 제공됩니다.
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실험적: 세르톨리주맙 페골
피험자는 사전 정의된 시점에 여러 번의 certolizumab pegol 투여를 받게 됩니다.
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두 개의 certolizumab pegol 용량이 투여됩니다.
이러한 복용량 중 하나는 로딩 복용량입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 강직성 척추염 질환 활성 점수(ASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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ASDAS는 다음 구성 요소의 결과 합계로 계산되었습니다. 0.121x총 척추 통증(목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 질문 2 결과), 0.058x아침 경직 지속 시간(BASDAI 질문 6 결과), 0.110xPGADA, 0.073x말초 통증/부종(BASDAI Question 3 결과), 0.579x(CRP [mg/L]의 자연로그 + 1), 척추통증, PGADA, 조조강직 지속시간, 말초 통증/부종은 모두 수치 척도(0 10 단위).
ASDAS에 대한 최소 점수는 0.980이지만(LLOQ 미만의 hs-CRP 값에 대해 고정 값 2가 가정됨) 상한 점수는 정의되어 있지 않습니다.
기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
사후 평균과 각 그룹의 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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기준선에서 12주차까지
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연구 수행 동안 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 안전 추적 방문까지(최대 64주차)
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 IMP의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후부터 IMP의 마지막 투여 후 140일까지 시작 날짜/시간을 갖는 모든 AE로 정의되었습니다.
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기준선부터 안전 추적 방문까지(최대 64주차)
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연구 수행 중 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 안전 추적 방문까지(최대 64주차)
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SAE는 용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. - 사망을 초래함 - 생명을 위협함 - 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장에 필요함 - 선천적 기형 또는 선천적 결함 있음 - 비경구적 항생제 치료가 필요한 감염됨 - 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 기타 중요한 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 상황을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 IMP의 첫 투여 시점 또는 그 이후부터 IMP의 마지막 투여 후 140일까지의 시작 날짜/시간을 갖는 모든 AE로 정의되었습니다.
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기준선부터 안전 추적 방문까지(최대 64주차)
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연구 수행 중 부작용(AE)으로 인해 철회한 참가자 수
기간: 기준선부터 안전 추적 방문까지(최대 64주차)
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 IMP의 첫 투여 시점 또는 그 이후부터 IMP의 마지막 투여 후 140일까지의 시작 날짜/시간을 갖는 모든 AE로 정의되었습니다.
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기준선부터 안전 추적 방문까지(최대 64주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 강직성 척추염 질환 활성 점수 - 비활성 질환(ASDAS-ID)이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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ASDAS-ID는 ASDAS < 1.3으로 정의되었습니다.
ASDAS는 다음 구성 요소의 결과 합계로 계산되었습니다. 0.121x총 척추 통증(목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 질문 2 결과), 0.058x아침 경직 지속 시간(BASDAI 질문 6 결과), 0.110xPGADA, 0.073x말초 통증/부종(BASDAI Question 3 결과), 0.579x(CRP [mg/L]의 자연로그 + 1), 척추통증, PGADA, 조조강직 지속시간, 말초 통증/부종은 모두 수치 척도(0 10 단위).
ASDAS에 대한 최소 점수는 0.980이지만(LLOQ 미만의 hs-CRP 값에 대해 고정 값 2가 가정됨) 상한 점수는 정의되어 있지 않습니다.
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12주차
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12주차에 강직성 척추염 질환 활성 점수-주요 개선(ASDAS-MI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주차
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ASDAS-MI는 ASDAS >=2 단위의 기준선에서 감소(개선)로 정의되었습니다.
ASDAS는 다음 구성 요소의 결과 합계로 계산되었습니다. 0.121x총 척추 통증(목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 질문 2 결과), 0.058x아침 경직 지속 시간(BASDAI 질문 6 결과), 0.110xPGADA, 0.073x말초 통증/부종(BASDAI Question 3 결과), 0.579x(CRP [mg/L]의 자연로그 + 1), 척추통증, PGADA, 조조강직 지속시간, 말초 통증/부종은 모두 수치 척도(0 10 단위).
ASDAS에 대한 최소 점수는 0.980이지만(LLOQ 미만의 hs-CRP 값에 대해 고정 값 2가 가정됨) 상한 점수는 정의되어 있지 않습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS0013
- 2017-000957-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월이 지나면 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 데이터를 적절하게 익명화할 수 없다고 판단되면 변경될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후 및 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비메키주맙에 대한 임상 시험
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