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Un estudio para probar la eficacia y seguridad de bimekizumab y certolizumab pegol en pacientes con espondilitis anquilosante activa

7 de julio de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio multicéntrico, de fase 2A, aleatorizado, ciego para el investigador, sujeto ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab y certolizumab pegol en sujetos con espondilitis anquilosante activa

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en comparación con certolizumab pegol en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante (EA) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • As0013 302
      • Berlin, Alemania
        • As0013 306
      • Erlangen, Alemania
        • As0013 304
      • Hamburg, Alemania
        • As0013 303
      • Herne, Alemania
        • As0013 301
  • Chequia
      • Kladno, Chequia
        • As0013 202
      • Ostrava, Chequia
        • As0013 205
      • Praha 2, Chequia
        • As0013 201
      • Praha 3, Chequia
        • As0013 203
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • As0013 906
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • As0013 801
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • As0013 803
      • Moscow, Federación Rusa
        • As0013 806
      • Moscow, Federación Rusa
        • As0013 807
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • As0013 802
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • As0013 805
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • As0013 405
      • Heraklion, Grecia
        • As0013 404
      • Patra, Grecia
        • As0013 401
      • Thessaloníki, Grecia
        • As0013 402
      • Thessaloníki, Grecia
        • As0013 406
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • As0013 501
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • As0013 601
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • As0013 708
      • Kraków, Polonia
        • As0013 709
      • Olsztyn, Polonia
        • As0013 706
      • Poznań, Polonia
        • As0013 703
      • Toruń, Polonia
        • As0013 702
      • Warsaw, Polonia
        • As0013 701
      • Warszawa, Polonia
        • As0013 704
      • Wrocław, Polonia
        • As0013 707

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de espondilitis anquilosante (EA) activa de inicio en adultos según lo definido por evidencia radiológica documentada (rayos X) que cumple con los criterios modificados de Nueva York para EA (1984) de al menos 3 meses de duración de los síntomas y edad de inicio <45 años

  • El sujeto tiene una enfermedad activa de moderada a grave en la visita de selección según lo definido por cada uno de los siguientes:

    1. Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) puntuación >=4
    2. Dolor espinal >=4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (del artículo 2 de BASDAI)
  • Los sujetos deben haber tenido una respuesta inadecuada, tener una contraindicación o haber sido intolerantes a al menos 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Los sujetos que toman corticosteroides deben tener una dosis diaria máxima de <=10 mg/día de prednisolona oral o equivalente
  • Los sujetos que toman metotrexato (MTX; <=25 mg/semana) pueden continuar con su medicación si recibieron una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
  • Los sujetos que toman sulfasalazina (hasta 3 gramos/día) o hidroxicloroquina (hasta 400 mg por día en total) pueden continuar con su medicación si comenzaron al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
  • El sujeto que haya recibido un agente antifactor de necrosis tumoral alfa (TNFα) debe haber experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento anterior o actual administrado a una dosis aprobada durante al menos 3 meses o haber sido intolerante a al menos 1 administración de un anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). agente TNFα. Los sujetos no pueden haber estado en más de 1 agente anti-TNFα
  • El sujeto tiene niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >=3 mg/l en la visita de selección
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si están en edad fértil, deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz hasta 20 semanas después de la última administración del medicamento en investigación (IMP)
  • Los sujetos masculinos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón cuando sean sexualmente activos, hasta 20 semanas después de la última administración de IMP

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido un tratamiento biológico anterior o actual que no sea un tratamiento con inhibidores de TNFα
  • Sujetos con una anquilosis total de la columna vertebral o un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria, por ejemplo, artritis reumatoide (AR), sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico o artritis reactiva
  • Sujetos con cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección activa (excepto el resfriado común)
  • El sujeto ha recibido un tratamiento biológico anterior o actual que no sea un tratamiento con inhibidores de TNFα
  • El sujeto tiene infección crónica, recurrente, reciente grave/potencialmente mortal o actual, según se define en el protocolo
  • El sujeto tiene antecedentes de ciertas infecciones atípicas, hepatitis virales, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis, como se define en el protocolo.
  • Sujetos que recibieron cualquier vacuna viva dentro de las 8 semanas anteriores al inicio
  • Sujetos con infección de tuberculosis (TB) conocida, con alto riesgo de contraer la infección de TB, con infección de TB latente o actual o con antecedentes de infección por micobacterias no tuberculosas (NTMB)
  • El sujeto tiene una condición o tratamiento inmunosupresor, antecedentes recientes de malignidad (algunas excepciones) o enfermedad desmielinizante

  • Se excluirán los sujetos con malignidad concurrente o antecedentes de malignidad durante los últimos 5 años, con las siguientes excepciones que pueden incluirse:

    1. <= 3 carcinomas de células basales extirpados o ablacionados de la piel
    2. Un carcinoma de células escamosas de la piel (estadio T1 máximo) extirpado con éxito o extirpado solo (no se aplican otros tratamientos, es decir, quimioterapia), sin signos de recurrencia o metástasis durante más de 2 años antes de la selección
    3. Queratosis actínica (-es)
    4. Carcinoma de células escamosas in situ de la piel extirpado o ablacionado con éxito más de 6 meses antes de la selección
  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico, incluido el suicidio (como se define en el protocolo
  • El sujeto tiene anomalías importantes en las pruebas de laboratorio, tal como se define en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimekizumab
Los sujetos recibirán varias administraciones de bimekizumab en puntos de tiempo predefinidos. Se proporcionará placebo en este brazo para enmascarar la dosis de carga de certolizumab pegol.
Droga: Bimekizumab
Se administrará una dosis de bimekizumab.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ
Otro: Placebo
Se proporcionará placebo para mantener el cegamiento.
Experimental: Certolizumab pegol
Los sujetos recibirán varias administraciones de certolizumab pegol en puntos de tiempo predefinidos.
Droga: Certolizumab pegol
Se administrarán dos dosis de certolizumab pegol. Una de estas dosis es una dosis de carga.
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El ASDAS se calculó como la suma de los resultados de los siguientes componentes: 0,121xDolor espinal total (resultado de la pregunta 2 del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), 0,058xDuración de la rigidez matutina (resultado de la pregunta 6 de BASDAI), 0,110xPGADA, 0,073xperiférico dolor/inflamación (resultado de la pregunta 3 de BASDAI), 0,579x (logaritmo natural de la CRP [mg/L] + 1), dolor en la columna, PGADA, duración de la rigidez matinal, dolor/inflamación periféricos se evaluaron en una escala numérica (0 a 10 unidades). Hay una puntuación mínima de 0,980 para ASDAS (ya que se asumió un valor fijo de 2 para valores de hs-CRP por debajo del LLOQ), pero no hay una puntuación superior definida. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora. Se presentan las medias posteriores y los intervalos de credibilidad del 95% en cada grupo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Número de participantes con eventos adversos (EA) durante la realización del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier AE con una fecha/hora de inicio en el momento o después de la primera dosis de IMP hasta 140 días después de la última dosis de IMP.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) durante la realización del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: - Resultó en la muerte - Es potencialmente mortal - Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente - Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento - Es una infección que requiere tratamiento con antibióticos parenterales - Otros eventos médicos importantes que con base en el juicio médico o científico puedan poner en peligro a los participantes, o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores. Un TEAE se definió como cualquier AE con una fecha/hora de inicio en el momento de o después de la primera dosis de IMP hasta 140 días después de la última dosis de IMP.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
Número de participantes que se retiraron debido a un evento adverso (EA) durante la realización del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un TEAE se definió como cualquier AE con una fecha/hora de inicio en el momento de o después de la primera dosis de IMP hasta 140 días después de la última dosis de IMP.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante: enfermedad inactiva (ASDAS-ID) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
ASDAS-ID se definió por ASDAS < 1,3. El ASDAS se calculó como la suma de los resultados de los siguientes componentes: 0,121xDolor espinal total (resultado de la pregunta 2 del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), 0,058xDuración de la rigidez matutina (resultado de la pregunta 6 de BASDAI), 0,110xPGADA, 0,073xperiférico dolor/inflamación (resultado de la pregunta 3 de BASDAI), 0,579x (logaritmo natural de la CRP [mg/L] + 1), dolor en la columna, PGADA, duración de la rigidez matinal, dolor/inflamación periféricos se evaluaron en una escala numérica (0 a 10 unidades). Hay una puntuación mínima de 0,980 para ASDAS (ya que se asumió un valor fijo de 2 para valores de hs-CRP por debajo del LLOQ), pero no hay una puntuación superior definida.
Semana 12
Número de participantes con puntaje de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante: mejoría importante (ASDAS-MI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
ASDAS-MI se definió por una reducción (mejoría) desde el inicio en ASDAS >=2 unidades. El ASDAS se calculó como la suma de los resultados de los siguientes componentes: 0,121xDolor espinal total (resultado de la pregunta 2 del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), 0,058xDuración de la rigidez matutina (resultado de la pregunta 6 de BASDAI), 0,110xPGADA, 0,073xperiférico dolor/inflamación (resultado de la pregunta 3 de BASDAI), 0,579x (logaritmo natural de la CRP [mg/L] + 1), dolor en la columna, PGADA, duración de la rigidez matinal, dolor/inflamación periféricos se evaluaron en una escala numérica (0 a 10 unidades). Hay una puntuación mínima de 0,980 para ASDAS (ya que se asumió un valor fijo de 2 para valores de hs-CRP por debajo del LLOQ), pero no hay una puntuación superior definida.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a IPD anonimizados y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.clinicalstudydatarequest.com y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que los datos no pueden anonimizarse adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.clinicalstudydatarequest.com y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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