Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu i certolizumabu Pegol u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2A z ślepą próbą badacza i ślepą próbą podmiotu w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimekizumabu i certolizumabu Pegol u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa bimekizumabu w porównaniu z certolizumabem pegol w leczeniu osób z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Kladno, Czechy
        • As0013 202
      • Ostrava, Czechy
        • As0013 205
      • Praha 2, Czechy
        • As0013 201
      • Praha 3, Czechy
        • As0013 203
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • As0013 801
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • As0013 803
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • As0013 806
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • As0013 807
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • As0013 802
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • As0013 805
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • As0013 405
      • Heraklion, Grecja
        • As0013 404
      • Patra, Grecja
        • As0013 401
      • Thessaloníki, Grecja
        • As0013 402
      • Thessaloníki, Grecja
        • As0013 406
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • As0013 601
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • As0013 501
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • As0013 302
      • Berlin, Niemcy
        • As0013 306
      • Erlangen, Niemcy
        • As0013 304
      • Hamburg, Niemcy
        • As0013 303
      • Herne, Niemcy
        • As0013 301
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • As0013 708
      • Kraków, Polska
        • As0013 709
      • Olsztyn, Polska
        • As0013 706
      • Poznań, Polska
        • As0013 703
      • Toruń, Polska
        • As0013 702
      • Warsaw, Polska
        • As0013 701
      • Warszawa, Polska
        • As0013 704
      • Wrocław, Polska
        • As0013 707
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • As0013 906

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) o początku w wieku dorosłym, zdefiniowane na podstawie udokumentowanych dowodów radiologicznych (zdjęcia rentgenowskie) spełniających zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla ZZSK (1984) z objawami trwającymi co najmniej 3 miesiące i wiekiem zachorowania <45 lat

  • Uczestnik ma umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobę podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z definicją każdego z poniższych:

    1. Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) >=4
    2. Ból kręgosłupa >=4 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (z pozycji 2 BASDAI)
  • Osoby badane musiały wykazywać niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), mieć przeciwwskazania lub nietolerancję na co najmniej 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy muszą przyjmować maksymalną dzienną dawkę prednizolonu doustnie <=10 mg/dobę lub odpowiednik
  • Osoby przyjmujące metotreksat (MTX; <=25 mg/tydzień) mogą kontynuować leczenie, jeśli otrzymywały stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją
  • Osoby przyjmujące sulfasalazynę (do 3 gramów dziennie) lub hydroksychlorochinę (łącznie do 400 mg dziennie) mogą kontynuować leczenie, jeśli rozpoczęło je co najmniej 12 tygodni przed randomizacją
  • Pacjent, który stosował środek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα), musiał wykazać niewystarczającą odpowiedź na poprzednie lub obecne leczenie podawane w zatwierdzonej dawce przez co najmniej 3 miesiące lub nie tolerować co najmniej 1 podania leku przeciwnowotworowego środek TNFα. Pacjenci nie mogli przyjmować więcej niż 1 środka anty-TNFα
  • Pacjent ma wysokoczułe poziomy białka C-reaktywnego (hsCRP) >=3 mg/l podczas wizyty przesiewowej
  • Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być chętni do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej, do 20 tygodni po ostatnim podaniu IMP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej lub obecnie leczenie biologiczne inne niż leczenie inhibitorem TNFα
  • Osoby z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa lub rozpoznaniem innego zapalenia stawów, np. reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), sarkoidozy, tocznia rumieniowatego układowego lub reaktywnego zapalenia stawów
  • Pacjenci z jakimikolwiek aktualnymi oznakami lub objawami, które mogą wskazywać na aktywną infekcję (z wyjątkiem zwykłego przeziębienia)
  • Pacjent otrzymał wcześniej lub obecnie leczenie biologiczne inne niż leczenie inhibitorem TNFα
  • Podmiot ma przewlekłą, nawracającą, niedawną poważną/zagrażającą życiu lub obecną infekcję, zgodnie z definicją w protokole
  • Podmiot ma historię niektórych nietypowych infekcji, wirusowego zapalenia wątroby, zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), gruźlicy, zgodnie z definicją w protokole
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed linią podstawową
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą, z utajoną infekcją gruźlicą lub obecną lub przebytą infekcją prątkami niegruźliczymi (NTMB)
  • Pacjent ma stan lub leczenie immunosupresyjne, nowotwór złośliwy w ostatnim czasie (kilka wyjątków) lub chorobę demielinizacyjną

  • Osoby ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat zostaną wykluczone, z następującymi wyjątkami, które mogą zostać uwzględnione:

    1. <= 3 wycięte lub usunięte raki podstawnokomórkowe skóry
    2. Jeden rak płaskonabłonkowy skóry (maksymalny stopień zaawansowania T1) pomyślnie wycięty lub tylko usunięty (inne metody leczenia, np. chemioterapia, nie mają zastosowania), bez oznak nawrotu lub przerzutów przez ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym
    3. Rogowacenie słoneczne (-es)
    4. Rak płaskonabłonkowy in situ skóry pomyślnie wycięty lub usunięty ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot ma historię zaburzeń psychicznych, w tym myśli samobójcze (zgodnie z definicją w protokole
  • Tester ma poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, jak określono w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab
Osobnicy otrzymają kilka podań bimekizumabu we wcześniej określonych punktach czasowych. W tym ramieniu zostanie podane placebo w celu zamaskowania dawki nasycającej certolizumabu pegol.
Lek: Bimekizumab
Zostanie podana jedna dawka bimekizumabu.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Inny: Placebo
W celu utrzymania zaślepienia zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Certolizumab pegol
Osobnicy otrzymają kilka dawek certolizumabu pegol we wcześniej określonych punktach czasowych.
Lek: Certolizumab pegol
Zostaną podane dwie dawki certolizumabu pegol. Jedna z tych dawek jest dawką nasycającą.
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
ASDAS obliczono jako sumę wyników z następujących składowych: 0,121xcałkowity ból kręgosłupa (wynik BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) Pytanie 2), 0,058xCzas trwania porannej sztywności (BASDAI, Pytanie 6, wynik), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral ból/obrzęk (wynik BASDAI Pytanie 3), 0,579x (logarytm naturalny CRP [mg/l] + 1), ból kręgosłupa, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy oceniano w skali numerycznej (0 do 10 jednostek). Minimalny wynik dla ASDAS wynosi 0,980 (ponieważ przyjęto stałą wartość 2 dla wartości hs-CRP poniżej LLOQ), ale nie określono górnego wyniku. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie. Przedstawiono późniejsze średnie i 95% wiarygodne przedziały w każdej grupie.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) podczas prowadzenia badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 64. tygodnia)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane z datą/godziną rozpoczęcia w czasie lub po pierwszej dawce IMP do 140 dni po ostatniej dawce IMP.
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 64. tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas prowadzenia badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 64. tygodnia)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: - spowodowało śmierć - zagraża życiu - jest wymagane w przypadku hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji - jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną - jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami do podawania pozajelitowego - Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla uczestników lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z powyższych zdarzeń. TEAE zdefiniowano jako dowolne AE z datą/godziną rozpoczęcia w czasie lub po pierwszej dawce IMP do 140 dni po ostatniej dawce IMP.
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 64. tygodnia)
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) w trakcie prowadzenia badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 64. tygodnia)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE zdefiniowano jako dowolne AE z datą/godziną rozpoczęcia w czasie lub po pierwszej dawce IMP do 140 dni po ostatniej dawce IMP.
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 64. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa – choroba nieaktywna (ASDAS-ID) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
ASDAS-ID został zdefiniowany przez ASDAS < 1,3. ASDAS obliczono jako sumę wyników z następujących składowych: 0,121xcałkowity ból kręgosłupa (wynik BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) Pytanie 2), 0,058xCzas trwania porannej sztywności (BASDAI, Pytanie 6, wynik), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral ból/obrzęk (wynik BASDAI Pytanie 3), 0,579x (logarytm naturalny CRP [mg/l] + 1), ból kręgosłupa, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy oceniano w skali numerycznej (0 do 10 jednostek). Minimalny wynik dla ASDAS wynosi 0,980 (ponieważ przyjęto stałą wartość 2 dla wartości hs-CRP poniżej LLOQ), ale nie określono górnego wyniku.
Tydzień 12
Liczba uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa – istotna poprawa (ASDAS-MI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ASDAS-MI został zdefiniowany jako zmniejszenie (poprawa) w stosunku do stanu początkowego w ASDAS >=2 jednostki. ASDAS obliczono jako sumę wyników z następujących składowych: 0,121xcałkowity ból kręgosłupa (wynik BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) Pytanie 2), 0,058xCzas trwania porannej sztywności (BASDAI, Pytanie 6, wynik), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral ból/obrzęk (wynik BASDAI Pytanie 3), 0,579x (logarytm naturalny CRP [mg/l] + 1), ból kręgosłupa, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy oceniano w skali numerycznej (0 do 10 jednostek). Minimalny wynik dla ASDAS wynosi 0,980 (ponieważ przyjęto stałą wartość 2 dla wartości hs-CRP poniżej LLOQ), ale nie określono górnego wyniku.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu próby. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli zostanie stwierdzone, że danych nie można odpowiednio zanonimizować.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą być wymagane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj