Потеря маргинальной кости при имплантации зубов (BL-Implants)

Имплантационная стоматология претерпела значительное развитие и расширение с 1960-х годов, когда доктор Бранемарк (Швеция) представил концепцию остеоинтеграции. Использование имплантатов для замены отсутствующих зубов и восстановления функции показало высокий уровень успеха и долгосрочную выживаемость. По этой причине реабилитация с помощью имплантатов стала стандартной и хорошо принята пациентами, которые все чаще нуждаются в процедурах, обеспечивающих больший комфорт и эстетику. Лечение на основе имплантатов должно соответствовать ряду физиологических, функциональных и эстетических критериев, прежде чем его можно будет считать успешным. К ним относятся стабильность и продолжительность остеоинтеграции, отсутствие патологических процессов и удовлетворяющая пациента эстетика.

Существуют различные типы имплантатов и соответствующих систем, которые соединяют имплантат с протезом. Соединения имплантатов делятся на две основные группы: внешнее и внутреннее соединение.

Предполагается, что при установке имплантата в течение первого года будет происходить потеря костной ткани как по горизонтали, так и по вертикали. На самом деле считается успешным, если потеря костного гребня вокруг имплантата составляет менее 1,5 мм в течение первого года и менее 0,2 ежегодно в течение следующего года. Эта потеря костной массы продолжает происходить, несмотря на новые конструкции имплантатов, которые пытаются ее остановить. Сохранение кости вокруг имплантата является важным фактором успеха. Количество и качество влияют на форму и контур вышележащих мягких тканей, что важно для эстетического результата лечения. Гипотеза состоит в том, что нет различий между внешним и внутренним соединением в отношении потери маргинальной кости. Гипотеза заключается в том, что в имплантатах, установленных на крестальном и субкрестальном уровне, потеря маргинальной кости больше в имплантатах, установленных на субкрестальном уровне.

Предлагается проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта с размером выборки 50 имплантатов на руку.

Популяция исследования Пациенты, посещавшие HOUB (больница Odontológico Universitario de Bellvitge. Магистр медицинской хирургии и имплантологии и магистр стоматологии в области онкологии и пациентов с ослабленным иммунитетом).

Критерии включения Пациенты общего возраста с частичным отсутствием зубов на нижней и/или верхней челюсти, которым требуется замена не менее 2 зубов имплантатами на той же верхней челюсти. Зубы должны быть удалены как минимум за 4-6 месяцев до установки имплантата. Минимальная необходимая высота кости должна составлять 6 мм, что определяется ортопантомографией (1:1), которую необходимо проводить во всех случаях. Пространство, в котором размещаются имплантаты, должно иметь достаточный объем кости, не требующий регенерации (высота > 6 мм и ширина кости > 5 мм). Если расширение должно быть сделано, это должно быть сделано в обоих методах. Минимальное расстояние от одного имплантата до соседних зубов должно быть не менее 1,5 мм, а в случае двух и более соседних имплантатов - не менее 3 мм между ними.

Вмешательство Будет установлено 150 имплантатов (50 с внешним соединением и 100 с внутренним соединением: 50 с конструкцией для установки в подкрестцовом отделе и на уровне альвеолярного гребня). В соответствии с критериями включения пациенты должны нуждаться в замещении как минимум двух зубов на одной челюсти.

Для рандомизации мы будем использовать приложение, созданное программистом, которое генерирует случайные числа.

Все имплантаты будут установлены студентами 3-й магистратуры с использованием одного и того же хирургического протокола.

Послеоперационный мониторинг и последующие визиты После установки имплантатов остается период остеоинтеграции 4 месяца на верхней челюсти и 3 месяца на нижней челюсти. Контрольные визиты для оценки клинических аспектов проводились главным исследователем в следующие сроки: (0) до установки имплантата, (1) установка имплантата, (2) через 7 (+/- 1) дней после установки имплантата, где он будет использоваться для снятия шва, (3) в течение 15 дней (+/- 2 дня) после установки имплантата, (4) через один месяц после установки, (5) 3 месяца (+/- 2 недели), если он помещается в нижнюю челюсть и через 4 месяца (+/- 2 недели) в челюсть, когда будет установлен лечебный столб, (6) через неделю, ) (+/- 1 день) в печатном станке, (8) на 7 (+/- 1 день), когда будет проводиться металлическое испытание и (9) на следующей неделе (+/- 1 день) при установке протеза, (10) через 6 месяцев после установки протеза и (11) через 12 месяцев после установки протеза.

Рентгеновский контроль для сравнения потери костной массы будет выполняться независимым оценщиком в следующие моменты времени: (T1) до установки имплантата, (T2) в день установки имплантата, (T3) в месяц, (T4) во время установки протеза имплантата (без указания месяца), (Т5) через 6 месяцев после нагрузки и (Т6) через год после окклюзионной нагрузки.

Стабильность имплантатов будет выполняться независимым оценщиком с использованием анализа резонансной частоты (устройство Penguin). Измерения будут проводиться в день установки имплантата, в день установки формирователя десны (через два-три месяца после установки имплантата). и день доставки коронки (через 3-4 месяца после установки импланта)

Переменные исследования. Первичные переменные исследования: процент потери костной массы.

- Вторичные переменные исследования: Индекс потребления табака (PLI) Индекс кровотечения (SBI) Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) Интраоперационные и послеоперационные параметры

Статистический анализ Данные будут внесены в базу данных Excel и обработаны с помощью статистического пакета (SPSS) Windows. Уровень статистической значимости будет p<0,05.

Описательное исследование всех переменных и взаимосвязи между потерей костной массы и системой имплантатов или различными переменными будет проанализировано t-студентом для независимых данных или с помощью непараметрических тестов (Mann-W-U). Если распределение не является нормальным .

Критерий хи-квадрат будет использоваться для анализа качественных переменных. Множественный регрессионный анализ будет использоваться для оценки связи между зависимой переменной (потеря костной ткани через 0, 1, 4, 6 и 12 месяцев) и независимыми переменными, внутренней связью или внешней связью. Все переменные, которые потенциально могли повлиять на отношения исследования, такие как возраст, пол, курение и гигиена полости рта, использовались в качестве контрольных переменных в регрессии.

Слепое исследование

Этические аспекты Исследование будет проводиться в соответствии с общими рекомендациями Хельсинкской декларации 1964 г. в отношении биомедицинских исследований на людях.

Подходящим пациентам будет подробно объяснен протокол исследования и предоставлен информационный лист тем, кто зарегистрируется, им будет предложено подписать два информированных согласия; Первый, объясняющий риск и осложнения, связанные с операцией по установке имплантата, и второй, когда они соглашаются участвовать в исследовании. Все пациенты будут иметь историю болезни и лист сбора данных, прикрепленный к их истории.