Utrata kości brzeżnej w implantach dentystycznych (BL-Implants)

Stomatologia implantologiczna przeszła znaczny rozwój i ekspansję od lat 60-tych, kiedy dr Branemark (Szwecja) wprowadził pojęcie osteointegracji. Zastosowanie implantów w celu zastąpienia brakujących zębów i przywrócenia funkcji wykazało wysoki wskaźnik powodzenia i długoterminowe przeżycie. Z tego powodu rehabilitacja za pomocą implantów stała się standardem i jest dobrze akceptowana przez pacjentów, którzy coraz częściej domagają się zabiegów zapewniających większy komfort i estetykę. Leczenie implantologiczne musi spełniać szereg kryteriów fizjologicznych, funkcjonalnych i estetycznych, zanim będzie można je uznać za skuteczne. Należą do nich stabilność i czas trwania osteointegracji, brak procesów patologicznych oraz estetyka zadowalająca pacjenta.

Istnieją różne typy implantów i odpowiadające im systemy łączące implant z protezą. Połączenia implantów dzielą się na dwie główne grupy: połączenie zewnętrzne i połączenie wewnętrzne.

Szacuje się, że po wszczepieniu implantu w ciągu pierwszego roku nastąpi utrata masy kostnej, zarówno poziomo, jak i pionowo. Właściwie uważa się za sukces, jeśli utrata kości wyrostka zębodołowego wokół implantu jest mniejsza niż 1,5 mm w ciągu pierwszego roku i mniejsza niż 0,2 rocznie w następnym. Ta utrata masy kostnej nadal występuje, pomimo nowych projektów implantów, które próbują ją zatrzymać. Zachowanie kości wokół implantu jest ważnym czynnikiem sukcesu. Ilość i jakość wpływają na kształt i kontur leżących nad nimi tkanek miękkich, które są ważne dla efektu estetycznego zabiegu. Przyjęto hipotezę, że nie ma różnic między połączeniem zewnętrznym i wewnętrznym pod względem utraty kości brzeżnej. W przypadku implantów umieszczonych na poziomie wyrostka i podwyrostka, hipoteza jest taka, że ​​w przypadku implantów umieszczonych na poziomie podwyrostka występuje większy ubytek kości brzeżnej.

Zaproponowano prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej na próbie obejmującej 50 implantów na ramię.

Populacja badania Pacjenci uczęszczający do HOUB (Hospital Odontológico Universitario de Bellvitge. Magister Chirurgii Lekarskiej i Implantologii oraz Magister Stomatologii w Onkologii i Pacjentach z Obniżeniem Odporności).

Kryteria włączenia Pacjenci w wieku ogólnym z częściowym bezzębiem w żuchwie i/lub szczęce i wymagający wymiany co najmniej 2 zębów na implanty w tej samej szczęce. Zęby muszą być usunięte co najmniej 4-6 miesięcy przed wszczepieniem implantu. Minimalna wymagana wysokość kości wynosiłaby 6 mm, co określałaby ortopantomografia (1:1), którą należy wykonać we wszystkich przypadkach. Przestrzeń, w której umieszczane są implanty, powinna mieć wystarczającą objętość kości, która nie wymaga regeneracji (wysokość > 6mm i szerokość kości > 5mm). Jeśli ma być wykonana ekspansja, należy to zrobić w obu technikach. Minimalna odległość jednego implantu od sąsiednich zębów powinna wynosić co najmniej 1,5 mm, a w przypadku dwóch lub więcej sąsiednich implantów co najmniej 3 mm między nimi.

Interwencja Wszczepionych zostanie 150 implantów (50 z połączeniem zewnętrznym i 100 z połączeniem wewnętrznym: 50 z projektem do umieszczenia pod mostkiem i na poziomie wyrostka). Zgodnie z kryteriami włączenia pacjenci powinni wymagać wymiany co najmniej dwóch zębów w tej samej szczęce.

Do losowania wykorzystamy aplikację stworzoną przez programistę komputerowego, która generuje liczby losowe.

Wszystkie implanty zostaną wszczepione przez studentów III stopnia magisterskiego, stosując ten sam protokół chirurgiczny.

Monitorowanie pooperacyjne i wizyty kontrolne Po wszczepieniu implantów pozostawiony zostanie okres osteointegracji wynoszący 4 miesiące w szczęce i 3 miesiące w żuchwie. Wizyty kontrolne w celu oceny aspektów klinicznych były przeprowadzane przez głównego badacza w następujących terminach: (0) przed wszczepieniem implantu, (1) wszczepienie implantu, (2) w 7 (+/- 1) dniu wszczepienia implantu, gdzie zostanie użyty do usunięcia szwu, (3) w ciągu 15 dni (+/- 2 dni) od wszczepienia implantu, (4) jeden miesiąc po wszczepieniu, (5) 3 miesiące (+/- 2 tygodnie) jeśli jest umieszczony w żuchwie i w wieku 4 miesięcy (+/- 2 tygodnie) w szczęce, kiedy będzie zakładany filar gojący, (6) tydzień później, ) (+/- 1 dzień) w drukarni, (8) o godzinie 7 (+/- 1 dzień), gdzie miało być wykonane badanie metaliczne oraz (9) w następnym tygodniu (+/- 1 dzień), w miejscu założenia protezy, (10) 6 miesięcy po założeniu protezy oraz (11) 12 miesięcy po umieszczeniu protezy.

Kontrolne zdjęcie rentgenowskie w celu porównania utraty masy kostnej przeprowadza niezależny oceniający w następujących terminach: (T1) przed wszczepieniem implantu, (T2) w dniu wszczepienia implantu, (T3) co miesiąc, (T4) w momencie założenia implantu Proteza (bez określenia w którym miesiącu), (T5) po 6 miesiącach od obciążenia i (T6) po roku od obciążenia okluzyjnego.

Stabilność implantów zostanie wykonana przez niezależnego ewaluatora przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej (urządzenie Penguin) Pomiary zostaną wykonane w dniu wszczepienia implantu, w dniu wszczepienia łącznika gojącego (dwa-trzy miesiące po wszczepieniu implantu) oraz dzień założenia korony (3-4 miesiące po założeniu implantu)

Zmienne badania - Podstawowe zmienne badania: Procent utraty masy kostnej

- Zmienne badania drugorzędowego: Wskaźnik palenia tytoniu (PLI) Wskaźnik krwawienia (SBI) Współczynnik stabilności implantu (ISQ) Parametry śródoperacyjne i pooperacyjne

Analiza statystyczna Dane zostaną wprowadzone do bazy Excel i przetworzone przy pomocy pakietu statystycznego (SPSS )Windows. Poziom istotności statystycznej wyniesie p <0,05.

Opisowe badanie wszystkich zmiennych i związku między utratą kości a systemem implantów lub różnymi zmiennymi zostanie przeanalizowane przez t-studenta dla niezależnych danych lub za pomocą testów nieparametrycznych (Mann-W-U). Jeśli rozkład nie jest normalny .

Do analizy zmiennych jakościowych zostanie wykorzystany test chi-kwadrat. Analiza regresji wielokrotnej zostanie wykorzystana do oceny związku między zmienną zależną (utrata masy kostnej w miesiącach 0, 1, 4, 6 i 12) a zmiennymi niezależnymi, powiązaniem wewnętrznym lub powiązaniem zewnętrznym. Wszystkie zmienne, które mogły potencjalnie wpłynąć na badany związek, takie jak wiek, płeć, palenie tytoniu i higiena jamy ustnej, zostały użyte jako zmienne kontrolne w regresji.

Ślepe badanie

Aspekty etyczne Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ogólnymi zaleceniami Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. dotyczącymi badań biomedycznych na ludziach.

Kwalifikujący się pacjenci zostaliby szczegółowo wyjaśnieni w protokole badania i otrzymaliby arkusz informacyjny dla tych, którzy się zapiszą, otrzymaliby podpisanie dwóch świadomych zgód; Pierwsza, wyjaśniająca ryzyko i powikłania wynikające z operacji wszczepienia implantu, a druga, w której wyrażają zgodę na udział w badaniu. Wszyscy pacjenci będą mieli historię medyczną i kartę zbierania danych dołączoną do ich historii