La pérdida ósea marginal en los implantes dentales (BL-Implants)

La odontología de implantes ha experimentado un gran desarrollo y expansión desde los años sesenta, cuando el Dr. Branemark (Suecia) introdujo el concepto de osteointegración. El uso de implantes para reemplazar dientes perdidos y restaurar la función ha presentado una alta tasa de éxito y supervivencia a largo plazo. Por ello la rehabilitación mediante implantes se ha convertido en un estándar y muy aceptado por los pacientes, que cada vez demandan tratamientos que ofrezcan mayor comodidad y estética. Los tratamientos basados ​​en implantes deben cumplir una serie de criterios fisiológicos, funcionales y estéticos antes de que puedan considerarse exitosos. Estos incluyen estabilidad y duración de la osteointegración, ausencia de procesos patológicos y una estética que satisfaga al paciente.

Existen diversos tipos de implantes y sus correspondientes sistemas que conectan el implante a la prótesis. Las conexiones de implantes se dividen en dos grupos principales: conexión externa e interna.

Cuando se coloca un implante, se estima que habrá pérdida ósea alrededor de este durante el primer año, tanto en horizontal como en vertical. En realidad se considera exitoso si la pérdida de hueso crestal alrededor del implante es menor a 1,5 mm durante el primer año y menor a 0,2 mm anuales en el siguiente. Esta pérdida ósea se sigue produciendo a pesar de los nuevos diseños de implantes que intentan frenarla. La preservación del hueso periimplantario es un factor importante para el éxito del mismo. La cantidad y la calidad influyen en la forma y el contorno de los tejidos blandos suprayacentes, que son importantes para el resultado estético del tratamiento. La hipótesis es que no existen diferencias entre la conexión externa e interna en cuanto a la pérdida de hueso marginal. En los implantes colocados a nivel crestal y subcrestal, la hipótesis es que se pierde más hueso marginal en los implantes colocados a nivel subcrestal.

Se propone un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de boca dividida con un tamaño de muestra de 50 implantes por brazo.

Población de estudio Pacientes atendidos en el HOUB (Hospital Odontológico Universitario de Bellvitge. Máster en Medicina Cirugía e Implantología y Máster en Odontología en Oncología y Pacientes Inmunocomprometidos).

Criterios de inclusión Pacientes de edad general que presenten edentulismo parcial en mandíbula y/o maxilar y requieran la sustitución de al menos 2 dientes por implantes en el mismo maxilar. Los dientes deben haber sido extraídos al menos 4-6 meses antes de la colocación del implante. La altura ósea mínima requerida sería de 6mm, que se determinaría mediante una ortopantomografía (1:1) a realizar en todos los casos. El espacio donde se colocan los implantes debe tener suficiente volumen óseo que no requiera regeneración (altura > 6 mm y ancho óseo > 5 mm). Si se va a hacer una expansión, se debe hacer en ambas técnicas. La distancia mínima de un implante a los dientes adyacentes debe ser de al menos 1,5 mm, y en el caso de dos o más implantes adyacentes, de al menos 3 mm entre ellos.

Intervención Se colocarán 150 implantes (50 de conexión externa y 100 de conexión interna: 50 con diseño para colocación infracrestal y nivel crestal.) Siguiendo los criterios de inclusión, los pacientes deberían requerir la sustitución de al menos dos dientes en el mismo maxilar.

Para aleatorizar utilizaremos la aplicación creada por un programador informático que genera números aleatorios.

Todos los implantes serán colocados por los alumnos de 3º de Máster, utilizando el mismo protocolo quirúrgico.

Control postoperatorio y visitas de seguimiento Una vez colocados los implantes se dejará un periodo de osteointegración de 4 meses en maxilar y 3 en mandíbula. Las visitas de control para evaluar aspectos clínicos fueron realizadas por el investigador principal en los siguientes momentos: (0) previo a la colocación del implante, (1) colocación del implante, (2) a los 7 (+/- 1) días de la colocación del implante, donde se utilizará para retirar la sutura, (3) dentro de los 15 días (+/- 2 días) de la colocación del implante, (4) un mes después de la colocación, (5) 3 meses (+/- 2 semanas) si es colocado en la mandíbula y a los 4 meses (+/- 2 semanas) en la mandíbula, cuando se colocará el pilar de cicatrización, (6) una semana después, ) (+/- 1 día) en la imprenta, (8) a las 7 (+/- 1 día), donde se realizaría una prueba de metales y (9) en la semana siguiente (+/- 1 Día), en la colocación de la prótesis, (10) 6 meses después de la colocación de la prótesis y (11) 12 meses después de la colocación de la prótesis.

El control de rayos X, para comparar la pérdida ósea, sería realizado por un evaluador independiente en los siguientes momentos: (T1) antes de la colocación del implante, (T2) el día de la colocación del implante, (T3) por mes, (T4) en el momento de la colocación de la Prótesis sobre implantes (sin especificar en qué mes), (T5) a los 6 meses de la carga y (T6) al año de la carga oclusal.

La estabilidad de los implantes, sería realizada por un evaluador independiente utilizando el análisis de la frecuencia de resonancia (dispositivo Penguin) Las mediciones se realizarán el día de la colocación del implante, el día de la colocación del pilar de cicatrización (dos-tres meses después de la colocación del implante) y el día de la entrega de la corona (3-4 meses después de la colocación del implante)

Variables de estudio - Variables primarias de estudio: Porcentaje de pérdida ósea

- Variables secundarias de estudio: Consumo de tabaco Índice de placa (PLI) Índice de sangrado (SBI) Relación de estabilidad del implante (ISQ) Parámetros intra y postoperatorios

Análisis estadístico Los datos se ingresarán en una base de datos de Excel y se procesarán utilizando el paquete estadístico (SPSS) de Windows. El nivel de significación estadística será p < 0,05.

Se analizará un estudio descriptivo de todas las variables y la relación entre la pérdida ósea y el sistema de implantes o las diferentes variables mediante la t-student para los datos independientes o mediante pruebas no paramétricas (Mann-W-U) si la distribución no es normal .

Para el análisis de las variables cualitativas se utilizará la prueba de Chi-cuadrado. Se utilizará análisis de regresión múltiple para evaluar la asociación entre la variable dependiente (pérdida ósea a los 0, 1, 4, 6 y 12 meses) y las variables independientes, conexión interna o conexión externa. Todas las variables que potencialmente podrían afectar la relación de estudio, como la edad, el sexo, el tabaquismo y la higiene bucal, se utilizaron como variables de control en la regresión.

estudio ciego

Aspectos éticos El estudio se realizaría de acuerdo con las recomendaciones generales de la Declaración de Helsinki de 1964 para la investigación biomédica en humanos.

A los pacientes elegibles se les explicaría en detalle el protocolo del estudio y se les daría una hoja de información a quienes se inscriban, se les daría la firma de dos consentimientos informados; El primero, explicando el riesgo y las complicaciones derivadas de la cirugía de colocación de implantes y el segundo donde acceden a participar en el estudio. Todos los pacientes dispondrán de una historia clínica y una ficha de recogida de datos adjunta a su historial