La perdita ossea marginale negli impianti dentali (BL-Implants)

L'implantologia dentale ha subito un grande sviluppo ed espansione a partire dagli anni '60, quando il Dr. Branemark (Svezia) introdusse il concetto di osteointegrazione. L'uso di impianti per sostituire i denti mancanti e ripristinare la funzione ha presentato un alto tasso di successo e sopravvivenza a lungo termine. Per questo motivo la riabilitazione mediante impianti è diventata standard e ben accettata dai pazienti, che richiedono sempre più trattamenti che offrano maggiore comfort ed estetica. I trattamenti basati su impianti devono soddisfare una serie di criteri fisiologici, funzionali ed estetici prima di poter essere considerati efficaci. Questi includono la stabilità e la durata dell'osteointegrazione, l'assenza di processi patologici e l'estetica che soddisfa il paziente.

Esistono diversi tipi di impianti e relativi sistemi che collegano l'impianto alla protesi. Le connessioni implantari si dividono in due gruppi principali: connessione esterna e interna.

Quando viene posizionato un impianto, si stima che durante il primo anno si verificherà una perdita ossea, sia in orizzontale che in verticale. In realtà è considerato un successo se la perdita di osso crestale attorno all'impianto è inferiore a 1,5 mm durante il primo anno e inferiore a 0,2 all'anno nel successivo. Questa perdita ossea continua a verificarsi nonostante i nuovi modelli di impianti che cercano di fermarla. La conservazione dell'osso perimplantare è un fattore importante per il successo dello stesso. La quantità e la qualità influenzano la forma e il contorno dei tessuti molli sovrastanti, che sono importanti per il risultato estetico del trattamento. L'ipotesi è che non ci siano differenze tra la connessione esterna e quella interna per quanto riguarda la perdita ossea marginale. Negli impianti posizionati a livello crestale e subcrestale, l'ipotesi è che si verifichi una maggiore perdita di osso marginale negli impianti posizionati a livello subcrestale.

Viene proposto uno studio clinico prospettico randomizzato controllato a bocca divisa con un campione di 50 impianti per braccio.

Popolazione dello studio Pazienti frequentati presso HOUB (Hospital Odontológico Universitario de Bellvitge. Master in Medicina Chirurgia e Implantologia e Master in Odontoiatria in Oncologia e Pazienti Immunocompromessi).

Criteri di inclusione Pazienti di età generale che presentano edentulismo parziale nella mandibola e/o nella mascella e richiedono la sostituzione di almeno 2 denti con impianti nella stessa mascella. I denti devono essere stati rimossi almeno 4-6 mesi prima dell'inserimento dell'impianto. L'altezza ossea minima richiesta sarebbe di 6 mm, che sarebbe determinata da un'ortopantomografia (1: 1) da eseguire in tutti i casi. Lo spazio in cui sono posizionati gli impianti deve avere un volume osseo sufficiente che non richieda rigenerazione (altezza> 6 mm e larghezza ossea> 5 mm). Se l'espansione deve essere eseguita, dovrebbe essere eseguita con entrambe le tecniche. La distanza minima tra un impianto e i denti adiacenti deve essere di almeno 1,5 mm e, nel caso di due o più impianti adiacenti, di almeno 3 mm tra loro.

Intervento Verranno posizionati 150 impianti (50 di connessione esterna e 100 di connessione interna: 50 con design per posizionamento infracrestale e livello crestale.) Seguendo i criteri di inclusione, i pazienti dovrebbero richiedere la sostituzione di almeno due denti nella stessa mascella.

Per randomizzare useremo l'applicazione creata da un programmatore di computer che genera numeri casuali.

Tutti gli impianti saranno posizionati dagli studenti del 3° Master, utilizzando lo stesso protocollo chirurgico.

Monitoraggio post-operatorio e visite di controllo Una volta posizionati gli impianti, verrà lasciato un periodo di osteointegrazione di 4 mesi nella mascella e 3 nella mandibola. Le visite di controllo per valutare gli aspetti clinici sono state eseguite dal ricercatore principale nei seguenti orari: (0) prima del posizionamento dell'impianto, (1) posizionamento dell'impianto, (2) a 7 (+/- 1) giorni dal posizionamento dell'impianto, dove verrà utilizzato per rimuovere la sutura, (3) entro 15 giorni (+/- 2 giorni) dal posizionamento dell'impianto, (4) un mese dopo il posizionamento, (5) 3 mesi (+/- 2 settimane) se è posizionato nella mandibola e a 4 mesi (+/- 2 settimane) nella mascella, quando verrà posizionato il pilastro di guarigione, (6) una settimana dopo, ) (+/- 1 giorno) alla macchina da stampa, (8) a 7 (+/- 1 giorno), dove verrebbe eseguito un test del metallo e (9) nella settimana successiva (+/- 1 giorno), nel posizionamento della protesi, (10) 6 mesi dopo il posizionamento della protesi e (11) 12 mesi dopo il posizionamento della protesi.

Il controllo radiografico, per confrontare la perdita ossea, verrebbe eseguito da un valutatore indipendente nei seguenti orari: (T1) prima dell'inserimento dell'impianto, (T2) il giorno dell'inserimento dell'impianto, (T3) al mese, (T4) al momento dell'inserimento della Protesi implantare (senza specificare in quale mese), (T5) a 6 mesi dal carico e (T6) ad un anno dal carico occlusale.

Gli impianti di stabilità, verrebbero eseguiti da un valutatore indipendente utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (dispositivo Penguin) Le misurazioni verranno effettuate il giorno del posizionamento dell'impianto, il giorno del posizionamento del pilastro di guarigione (due-tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto) e il giorno della consegna della corona (3-4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto)

Variabili dello studio - Variabili primarie dello studio: Percentuale di perdita ossea

- Variabili secondarie dello studio: Consumo di tabacco Plate Index (PLI) Bleeding index (SBI) Implant stability ratio (ISQ) Parametri intra e postoperatori

Analisi statistica I dati verranno inseriti in un database Excel ed elaborati utilizzando il pacchetto statistico (SPSS )Windows. Il livello di significatività statistica sarà p <0,05.

Uno studio descrittivo di tutte le variabili e della relazione tra perdita ossea e sistema implantare o le diverse variabili sarà analizzato dal t-student per i dati indipendenti o mediante test non parametrici (Mann-W-U ) Se la distribuzione non è normale .

Il test Chi-quadrato sarà utilizzato per analizzare le variabili qualitative. L'analisi di regressione multipla sarà utilizzata per valutare l'associazione tra la variabile dipendente (perdita ossea a 0, 1, 4, 6 e 12 mesi) e le variabili indipendenti, connessione interna o connessione esterna. Tutte le variabili che potrebbero potenzialmente influenzare la relazione dello studio, come l'età, il sesso, il fumo e l'igiene orale, sono state utilizzate come variabili di controllo nella regressione.

Studio cieco

Aspetti etici Lo studio sarà condotto in accordo con le raccomandazioni generali della Dichiarazione di Helsinki del 1964 per la ricerca biomedica nell'uomo.

I pazienti eleggibili verrebbero spiegati dettagliatamente al protocollo di studio e dato un foglio informativo a coloro che si arruolano, verrebbero dati loro per firmare due consensi informati; Il primo, spiegando il rischio e le complicanze derivanti dall'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto e il secondo in cui accettano di partecipare allo studio. Tutti i pazienti avranno una storia medica e un foglio di raccolta dati allegato alla loro storia