Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вазопрессорная профилактика после спинальной анестезии

13 января 2019 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University

Вазопрессорная профилактика после спинальной анестезии: исследование подбора дозы

Норадреналин был недавно введен в качестве профилактического вазопрессора во время кесарева сечения с многообещающими результатами; Однако оптимальная доза для эффективной профилактики с наименьшими побочными эффектами неизвестна. В этом исследовании мы сравним три дозы (0,05, 0,1, 0,15 мкг/кг/мин) норадреналина для профилактики постспинальной гипотензии во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Осложнения кесарева сечения

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материнская гипотензия является частым осложнением после спинальной анестезии при кесаревом сечении (CD). Использование вазопрессоров считается золотым стандартом профилактики постспинальной гипотензии (ПСГ) во время БК.

Норадреналин (НЭ) является мощным вазопрессором, характеризующимся как α-адренергической агонистической активностью, так и слабой β-адренергической агонистической активностью; таким образом, НЭ считается вазопрессором с минимальным кардиодепрессивным эффектом; эти фармакологические свойства делают НЭ привлекательной альтернативой фенилэфрину и эфедрину (наиболее часто используемым вазопрессорам в акушерской анестезии).

Норэпинефрин был недавно введен в качестве профилактического вазопрессора при БК с многообещающими результатами; Однако оптимальная доза для эффективной профилактики с наименьшими побочными эффектами неизвестна.

В этом исследовании мы сравним три дозы (0,05, 0,1, 0,15 мкг/кг/мин) норадреналина для профилактики ПСГ при БК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- - Cairo, Египет
    - Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

доношенные одноплодные беременные женщины
Запланировано плановое кесарево сечение
Возраст от 18 до 40 лет

Критерий исключения:

Сердечные заболевания
Гипертонические расстройства беременности,
Послеродовое кровотечение
Исходное систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт.ст.
Индекс массы тела > 35

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ТРОЙНОЙ

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: - 0,05 мкг/кг/мин группа получит норадреналин 0,05 мкг/кг/мин после спинномозговой анестезии бупивакаином до пяти минут после рождения плода	Лекарство: Норадреналин 0,05 мкг/кг/мин Инфузия норадреналина со скоростью 0,05 мкг/кг/мин после спинномозговой анестезии Другие имена: инфузия норадреналина Лекарство: Бупивакаин 10 мг бупивакаина интратекально для спинномозговой анестезии Другие имена: маркаин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: - 0,1 мкг/кг/мин группа получит норадреналин 0,1 мкг/кг/мин после спинномозговой анестезии бупивакаином до пяти минут после рождения плода	Лекарство: Бупивакаин 10 мг бупивакаина интратекально для спинномозговой анестезии Другие имена: маркаин Лекарство: Норадреналин 0,1 мкг/кг/мин Инфузия норадреналина со скоростью 0,05 мкг/кг/мин после спинномозговой анестезии Другие имена: инфузия норадреналина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: - 0,15 мкг/кг/мин группа получит норадреналин 0,15 мкг/кг/мин после спинномозговой анестезии бупивакаином до пяти минут после рождения плода	Лекарство: Бупивакаин 10 мг бупивакаина интратекально для спинномозговой анестезии Другие имена: маркаин Лекарство: Норадреналин 0,15 мкг/кг/мин Инфузия норадреналина со скоростью 0,05 мкг/кг/мин после спинномозговой анестезии Другие имена: инфузия норадреналина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота постспинальной гипотензии Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии	Количество пациентов, у которых развилась гипотензия (определяемая как снижение САД менее чем на 80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода) после спинальной блокады, деленное на общее количество в группе	Через 30 минут после спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
частота сердцебиения Временное ограничение: Через 90 минут после спинальной анестезии	частота сердечных сокращений после спинальной анестезии измеряется в ударах в минуту	Через 90 минут после спинальной анестезии
рвота Временное ограничение: Через 120 минут после спинномозговой анестезии	Частота рвоты после спинальной анестезии	Через 120 минут после спинномозговой анестезии
тошнота Временное ограничение: Через 120 минут после спинномозговой анестезии	Частота тошноты после спинальной анестезии	Через 120 минут после спинномозговой анестезии
потребление эфедрина Временное ограничение: Через 60 минут после спинальной анестезии	общее количество эфедрина, потребленного после спинномозговой анестезии	Через 60 минут после спинальной анестезии
Потребление атропина Временное ограничение: Через 60 минут после спинальной анестезии	общее количество атропина, потребленного после спинномозговой анестезии	Через 60 минут после спинальной анестезии
Оценка по шкале Апгар Временное ограничение: Через 10 минут после доставки	Оценка плода по шкале Апгар	Через 10 минут после доставки
Частота тяжелой постспинальной гипотензии Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии	Количество пациентов, у которых развилась гипотензия (определяемая как снижение САД менее чем на 60% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода) после спинальной блокады, деленное на общее количество в группе	Через 30 минут после спинальной анестезии
артериальное давление Временное ограничение: Через 90 минут после спинальной анестезии	артериальное давление после спинномозговой анестезии в мм рт.	Через 90 минут после спинальной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

N_66_2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Вазопрессорная профилактика после спинальной анестезии