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Profilaxis vasopresora después de la anestesia espinal

13 de enero de 2019 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Profilaxis con vasopresores después de la anestesia espinal: un estudio de búsqueda de dosis

La norepinefrina se ha introducido recientemente como vasopresor profiláctico durante el parto por cesárea con resultados prometedores; Sin embargo, no se conoce la dosis óptima para una profilaxis eficaz con los menores efectos secundarios. En este estudio, compararemos tres dosis (0.05, 0.1, 0.15 mcg/Kg/min) de norepinefrina para la profilaxis contra la hipotensión post-espinal durante el parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipotensión materna es una complicación común después de la anestesia espinal para parto por cesárea (CD). El uso de vasopresores se ha considerado un estándar de oro para la prevención de la hipotensión post-espinal (PSH) durante la EC.

La norepinefrina (NE) es un vasopresor potente que se caracteriza por una actividad agonista adrenérgica α además de una actividad agonista adrenérgica β débil; por lo tanto, la NE se considera un vasopresor con un efecto depresor cardíaco mínimo; estas propiedades farmacológicas harían de la NE una alternativa atractiva a la fenilefrina y la efedrina (los vasopresores más utilizados en anestesia obstétrica).

La norepinefrina se ha introducido recientemente como vasopresor profiláctico durante la EC con resultados prometedores; Sin embargo, no se conoce la dosis óptima para una profilaxis eficaz con los menores efectos secundarios.

En este estudio compararemos tres dosis (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) de noradrenalina para la profilaxis de la PSH durante la EC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas únicas a término
  • Programada para parto por cesárea electiva
  • Edad entre 18 y 40 años

Criterio de exclusión:

  • Morbilidades cardíacas
  • Trastornos hipertensivos del embarazo,
  • Sangrado periparto
  • Presión arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
  • Índice de masa corporal > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: - Grupo 0,05 mcg/Kg/min
recibirá norepinefrina 0,05 mcg/Kg/min después de la anestesia espinal con bupivacaína hasta cinco minutos después del parto
Droga: Noradrenalina 0,05 mcg/Kg/min
Infusión de norepinefrina a razón de 0,05 mcg/Kg/min después de anestesia espinal
Otros nombres:
  • infusión de noradrenalina
Droga: Bupivacaína
10 mg de bupivacaína intratecal para anestesia espinal
Otros nombres:
  • marcaína
EXPERIMENTAL: - Grupo 0,1 mcg/Kg/min
recibirá norepinefrina 0,1 mcg/Kg/min después de la anestesia espinal con bupivacaína hasta cinco minutos después del parto
Droga: Bupivacaína
10 mg de bupivacaína intratecal para anestesia espinal
Otros nombres:
  • marcaína
Droga: Noradrenalina 0,1 mcg/Kg/min
Infusión de norepinefrina a razón de 0,05 mcg/Kg/min después de anestesia espinal
Otros nombres:
  • infusión de noradrenalina
EXPERIMENTAL: - Grupo 0,15 mcg/Kg/min
Recibirá norepinefrina 0,15 mcg/Kg/min después de la anestesia espinal con bupivacaína hasta cinco minutos después del parto.
Droga: Bupivacaína
10 mg de bupivacaína intratecal para anestesia espinal
Otros nombres:
  • marcaína
Droga: Noradrenalina 0,15 mcg/Kg/min
Infusión de norepinefrina a razón de 0,05 mcg/Kg/min después de anestesia espinal
Otros nombres:
  • infusión de noradrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hipotensión posespinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
El número de pacientes que desarrollan hipotensión (definida como una disminución de la PAS inferior al 80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) después del bloqueo espinal dividido por el número total en el grupo
30 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la anestesia espinal
frecuencia cardíaca después de la anestesia espinal medida en latidos por minuto
90 minutos después de la anestesia espinal
vómitos
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la anestesia espinal
incidencia de vómitos después de la anestesia espinal
120 minutos después de la anestesia espinal
náuseas
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la anestesia espinal
incidencia de náuseas después de la anestesia espinal
120 minutos después de la anestesia espinal
consumo de efedrina
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la anestesia espinal
cantidad total de efedrina consumida después de la anestesia espinal
60 minutos después de la anestesia espinal
Consumo de atropina
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la anestesia espinal
cantidad total de atropina consumida después de la anestesia espinal
60 minutos después de la anestesia espinal
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
Puntaje de APGAR del feto entregado
10 minutos después de la entrega
incidencia de hipotensión posespinal grave
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
El número de pacientes que desarrollan hipotensión (definida como una disminución de la PAS inferior al 60 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) después del bloqueo espinal dividido por el número total en el grupo
30 minutos después de la anestesia espinal
presión arterial
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la anestesia espinal
presión arterial después de la anestesia espinal medida en mmHg
90 minutos después de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N_66_2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Noradrenalina 0,05 mcg/Kg/min

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