Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasopressorprofylax efter spinalbedövning

13 januari 2019 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vasopressorprofylax efter spinalbedövning: En studie för att hitta dos

Noradrenalin har nyligen introducerats som en profylaktisk vasopressor under kejsarsnitt med lovande resultat; Den optimala dosen för effektiv profylax med minsta biverkningar är dock inte känd. I denna studie kommer vi att jämföra tre doser (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) av noradrenalin för profylax mot post-spinal hypotension under kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt (CD). Användning av vasopressorer har ansetts vara en guldstandard för förebyggande av post-spinal hypotension (PSH) under CD.

Noradrenalin (NE) är en potent vasopressor som kännetecknas av både α-adrenerg agonistisk aktivitet utöver en svag β-adrenerg agonistisk aktivitet; sålunda anses NE vara en vasopressor med minimal hjärtdämpande effekt; dessa farmakologiska egenskaper skulle göra NE till ett attraktivt alternativ till fenylefrin och efedrin (de vanligast använda vasopressorerna vid obstetrisk anestesi).

Noradrenalin har nyligen introducerats som en profylaktisk vasopressor under CD med lovande resultat; Den optimala dosen för effektiv profylax med minsta biverkningar är dock inte känd.

I denna studie kommer vi att jämföra tre doser (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) av noradrenalin för profylax mot PSH under CD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna ensamstående gravida kvinnor
  • Planerad för elektiv kejsarsnitt förlossning
  • Ålder mellan 18 och 40 år

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjukdomar
  • Hypertensiva störningar under graviditeten,
  • Peripartum blödning
  • Baseline systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg
  • Body mass index > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: - 0,05 mcg/kg/min grupp
kommer att få noradrenalin 0,05 mikrogram/kg/min efter spinalbedövning med bupivakain till fem minuter efter fostrets förlossning
Läkemedel: Noradrenalin 0,05 mcg/kg/min
Noradrenalininfusion med en hastighet på 0,05 mcg/kg/min efter spinalbedövning
Andra namn:
  • noradrenalininfusion
Läkemedel: Bupivakain
10 mg Bupivacaine intratekal för spinalbedövning
Andra namn:
  • marcaine
EXPERIMENTELL: - 0,1 mcg/kg/min grupp
kommer att få noradrenalin 0,1 mcg/kg/min efter spinalbedövning med bupivakain till fem minuter efter fostrets förlossning
Läkemedel: Bupivakain
10 mg Bupivacaine intratekal för spinalbedövning
Andra namn:
  • marcaine
Läkemedel: Noradrenalin 0,1 mcg/kg/min
Noradrenalininfusion med en hastighet på 0,05 mcg/kg/min efter spinalbedövning
Andra namn:
  • noradrenalininfusion
EXPERIMENTELL: - 0,15 mcg/kg/min grupp
kommer att få noradrenalin 0,15 mikrogram/kg/min efter spinalbedövning med bupivakain till fem minuter efter fostrets förlossning
Läkemedel: Bupivakain
10 mg Bupivacaine intratekal för spinalbedövning
Andra namn:
  • marcaine
Läkemedel: Noradrenalin 0,15 mcg/kg/min
Noradrenalininfusion med en hastighet på 0,05 mcg/kg/min efter spinalbedövning
Andra namn:
  • noradrenalininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postspinal hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Antalet patienter som utvecklar hypotoni (definierat som minskat SBP mindre än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) efter ryggradsblockad dividerat med det totala antalet i gruppen
30 minuter efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: 90 minuter efter spinalbedövning
hjärtfrekvens efter spinalbedövning mätt i slag per minut
90 minuter efter spinalbedövning
kräkningar
Tidsram: 120 minuter efter spinalbedövning
förekomst av kräkningar efter spinalbedövning
120 minuter efter spinalbedövning
illamående
Tidsram: 120 minuter efter spinalbedövning
förekomst av illamående efter spinalbedövning
120 minuter efter spinalbedövning
efedrinkonsumtion
Tidsram: 60 minuter efter spinalbedövning
total mängd efedrin som förbrukats efter spinalbedövning
60 minuter efter spinalbedövning
Atropinkonsumtion
Tidsram: 60 minuter efter spinalbedövning
total mängd atropin som konsumeras efter spinalbedövning
60 minuter efter spinalbedövning
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter efter leverans
APGAR-poäng för det förlösta fostret
10 minuter efter leverans
förekomst av allvarlig postspinal hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Antalet patienter som utvecklar hypotoni (definierat som minskat SBP mindre än 60 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) efter ryggradsblockad dividerat med det totala antalet i gruppen
30 minuter efter spinalbedövning
arteriellt blodtryck
Tidsram: 90 minuter efter spinalbedövning
arteriellt blodtryck efter spinalbedövning mätt i mmHg
90 minuter efter spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N_66_2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Noradrenalin 0,05 mcg/kg/min

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera