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Profilassi vasopressoria dopo anestesia spinale

13 gennaio 2019 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Profilassi vasopressoria dopo anestesia spinale: uno studio di determinazione della dose

La norepinefrina è stata recentemente introdotta come vasopressore profilattico durante il parto cesareo con risultati promettenti; Tuttavia, non è nota la dose ottimale per una profilassi efficace con il minor numero di effetti collaterali. In questo studio, confronteremo tre dosi (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) di noradrenalina per la profilassi contro l'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione materna è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale per parto cesareo (MC). L'uso di vasopressori è stato considerato un gold standard per la prevenzione dell'ipotensione post-spinale (PSH) durante il CD.

La norepinefrina (NE) è un potente vasopressore caratterizzato sia da attività agonistica α adrenergica che da una debole attività agonistica β adrenergica; quindi, NE è considerato un vasopressore con effetto depressivo cardiaco minimo; queste proprietà farmacologiche renderebbero NE un'interessante alternativa alla fenilefrina e all'efedrina (i vasopressori più comunemente usati nell'anestesia ostetrica).

La norepinefrina è stata recentemente introdotta come vasopressore profilattico durante CD con risultati promettenti; Tuttavia, non è nota la dose ottimale per una profilassi efficace con il minor numero di effetti collaterali.

In questo studio, confronteremo tre dosi (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) di norepinefrina per la profilassi contro la PSH durante CD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza single a termine
  • Programmato per parto cesareo elettivo
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Morbilità cardiache
  • Disturbi ipertensivi della gravidanza,
  • Sanguinamento peripartum
  • Pressione arteriosa sistolica basale (SBP) < 100 mmHg
  • Indice di massa corporea > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: - Gruppo 0,05 mcg/Kg/min
riceverà noradrenalina 0,05 mcg/Kg/min dopo l'anestesia spinale con bupivacaina fino a cinque minuti dopo il parto del feto
Droga: Noradrenalina 0,05 mcg/Kg/min
Infusione di norepinefrina alla velocità di 0,05 mcg/Kg/min dopo anestesia spinale
Altri nomi:
  • infusione di noradrenalina
Droga: Bupivacaina
10 mg di bupivacaina intratecale per l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • marcaina
SPERIMENTALE: - Gruppo 0,1 mcg/Kg/min
riceverà norepinefrina 0,1 mcg /Kg/min dopo l'anestesia spinale con bupivacaina fino a cinque minuti dopo il parto del feto
Droga: Bupivacaina
10 mg di bupivacaina intratecale per l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: Noradrenalina 0,1 mcg/Kg/min
Infusione di norepinefrina alla velocità di 0,05 mcg/Kg/min dopo anestesia spinale
Altri nomi:
  • infusione di noradrenalina
SPERIMENTALE: - Gruppo 0,15 mcg/Kg/min
riceverà noradrenalina 0,15 mcg/Kg/min dopo l'anestesia spinale con bupivacaina fino a cinque minuti dopo il parto del feto
Droga: Bupivacaina
10 mg di bupivacaina intratecale per l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: Noradrenalina 0,15 mcg/Kg/min
Infusione di norepinefrina alla velocità di 0,05 mcg/Kg/min dopo anestesia spinale
Altri nomi:
  • infusione di noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione postspinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Il numero di pazienti che sviluppano ipotensione (definita come diminuzione della PAS inferiore all'80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale fino al parto del feto) dopo il blocco spinale diviso per il numero totale nel gruppo
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'anestesia spinale
frequenza cardiaca dopo l'anestesia spinale misurata in battiti al minuto
90 minuti dopo l'anestesia spinale
vomito
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'anestesia spinale
incidenza di vomito dopo anestesia spinale
120 minuti dopo l'anestesia spinale
nausea
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'anestesia spinale
incidenza di nausea dopo anestesia spinale
120 minuti dopo l'anestesia spinale
consumo di efedrina
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'anestesia spinale
quantità totale di efedrina consumata dopo l'anestesia spinale
60 minuti dopo l'anestesia spinale
Consumo di atropina
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'anestesia spinale
quantità totale di atropina consumata dopo l'anestesia spinale
60 minuti dopo l'anestesia spinale
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
Punteggio APGAR del feto partorito
10 minuti dopo la consegna
incidenza di grave ipotensione postspinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Il numero di pazienti che sviluppano ipotensione (definita come diminuzione della PAS inferiore al 60% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale fino al parto del feto) dopo il blocco spinale diviso per il numero totale nel gruppo
30 minuti dopo l'anestesia spinale
pressione arteriosa
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'anestesia spinale
pressione arteriosa dopo anestesia spinale misurata in mmHg
90 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N_66_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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