Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasopressorprofylakse etter spinalanestesi

13. januar 2019 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vasopressorprofylakse etter spinalanestesi: en dosefinnende studie

Noradrenalin har nylig blitt introdusert som en profylaktisk vasopressor under keisersnitt med lovende resultater; Den optimale dosen for effektiv profylakse med minst mulig bivirkninger er imidlertid ikke kjent. I denne studien vil vi sammenligne tre doser (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) av noradrenalin for profylakse mot post-spinal hypotensjon under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Komplikasjoner ved keisersnitt

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon er en vanlig komplikasjon etter spinal anestesi for keisersnitt (CD). Bruk av vasopressorer har blitt ansett som en gullstandard for forebygging av post-spinal hypotensjon (PSH) under CD.

Noradrenalin (NE) er en potent vasopressor karakterisert ved både α-adrenerg agonistisk aktivitet i tillegg til en svak β-adrenerg agonistisk aktivitet; dermed betraktes NE som en vasopressor med minimal hjertedempende effekt; disse farmakologiske egenskapene vil gjøre NE til et attraktivt alternativ til fenylefrin og efedrin (de mest brukte vasopressorene i obstetrisk anestesi).

Noradrenalin har nylig blitt introdusert som en profylaktisk vasopressor under CD med lovende resultater; Den optimale dosen for effektiv profylakse med minst mulig bivirkninger er imidlertid ikke kjent.

I denne studien vil vi sammenligne tre doser (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) av noradrenalin for profylakse mot PSH under CD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Egypt
- - Cairo, Egypt
    - Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

fullbårne singleton gravide kvinner
Planlagt for elektiv keisersnitt levering
Alder mellom 18 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

Hjertesykdom
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser,
Peripartum blødning
Baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg
Kroppsmasseindeks > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: FOREBYGGING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: TRIPLE

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: - 0,05 mcg/kg/min gruppe vil få noradrenalin 0,05 mcg/kg/min etter spinalbedøvelse med bupivakain til fem minutter etter fødselen av fosteret	Legemiddel: Noradrenalin 0,05 mcg/kg/min Noradrenalin-infusjon med hastighet på 0,05 mcg/kg/min etter spinalbedøvelse Andre navn: noradrenalin infusjon Legemiddel: Bupivakain 10 mg Bupivacaine intra-thecal for spinal anestesi Andre navn: marcaine
EKSPERIMENTELL: - 0,1 mcg/kg/min gruppe vil få noradrenalin 0,1 mcg/kg/min etter spinalbedøvelse med bupivakain til fem minutter etter fødselen av fosteret	Legemiddel: Bupivakain 10 mg Bupivacaine intra-thecal for spinal anestesi Andre navn: marcaine Legemiddel: Noradrenalin 0,1 mcg/kg/min Noradrenalin-infusjon med hastighet på 0,05 mcg/kg/min etter spinalbedøvelse Andre navn: noradrenalin infusjon
EKSPERIMENTELL: - 0,15 mcg/kg/min gruppe vil motta noradrenalin 0,15 mcg/kg/min etter spinalbedøvelse med bupivakain til fem minutter etter fødselen av fosteret	Legemiddel: Bupivakain 10 mg Bupivacaine intra-thecal for spinal anestesi Andre navn: marcaine Legemiddel: Noradrenalin 0,15 mcg /Kg/min Noradrenalin-infusjon med hastighet på 0,05 mcg/kg/min etter spinalbedøvelse Andre navn: noradrenalin infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
forekomst av postspinal hypotensjon Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse	Antall pasienter som utvikler hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 80 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret) etter ryggradsblokk delt på det totale antallet i gruppen	30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
puls Tidsramme: 90 minutter etter spinalbedøvelse	hjertefrekvens etter spinalbedøvelse målt i slag per minutt	90 minutter etter spinalbedøvelse
oppkast Tidsramme: 120 minutter etter spinalbedøvelse	forekomst av oppkast etter spinalbedøvelse	120 minutter etter spinalbedøvelse
kvalme Tidsramme: 120 minutter etter spinalbedøvelse	forekomst av kvalme etter spinal anestesi	120 minutter etter spinalbedøvelse
forbruk av efedrin Tidsramme: 60 minutter etter spinalbedøvelse	total mengde efedrin konsumert etter spinal anestesi	60 minutter etter spinalbedøvelse
Atropinforbruk Tidsramme: 60 minutter etter spinalbedøvelse	total mengde atropin konsumert etter spinal anestesi	60 minutter etter spinalbedøvelse
APGAR-score Tidsramme: 10 minutter etter levering	APGAR-poengsum for det leverte fosteret	10 minutter etter levering
forekomst av alvorlig postspinal hypotensjon Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse	Antall pasienter som utvikler hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 60 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret) etter spinalblokk delt på det totale antallet i gruppen	30 minutter etter spinalbedøvelse
arterielt blodtrykk Tidsramme: 90 minutter etter spinalbedøvelse	arterielt blodtrykk etter spinal anestesi målt i mmHg	90 minutter etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

N_66_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Biotronik AG

Fullført

BIOTRONIK 4French for ambulatorisk perifer intervensjon (BIO4AMB)

Perifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandling

Frankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Fullført

Kroppsmasseindeks og fedmekirurgi Dødelighetsrisikoscore i perioperative komplikasjoner ved laparoskopisk ermegatrektomi

Overvekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale

Kliniske studier på Noradrenalin 0,05 mcg/kg/min

Janssen Pharmaceutical K.K.

Fullført

Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av enkeltdose CNTO 3649 hos friske voksne menn og flere doser CNTO 3649 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

Sunn | Diabetes mellitus, type 2

Japan
Mayo Clinic

Rekruttering

En studie av intratekal hydromorfon for reparasjon av pediatrisk idiopatisk skoliose

Smertekontroll

Forente stater
MedImmune LLC

Fullført

Sikkerhetsstudie av CAT-8015 for å behandle avansert B-celle non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukemi (NHL eller CLL)

Kronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom

Forente stater, Polen
Cara Therapeutics, Inc.

Fullført

Sikkerhet og farmakokinetikk av IV CR845 hos hemodialysepasienter, og dens effektivitet hos pasienter med uremisk kløe

Kløe | Uremisk kløe

Forente stater
Eisai Inc.
Dr. Reddy's Laboratory; Citius Pharmaceuticals

Fullført

En utprøving av E7777 i vedvarende og tilbakevendende kutan T-celle lymfom

Vedvarende eller tilbakevendende kutant T-celle lymfom

Forente stater, Australia, Puerto Rico
Protalex, Inc.

Fullført

Sikkerhetsstudie av PRTX-100 med metotreksat eller leflunomid for å behandle aktiv revmatoid artritt (SPARTA)

Leddgikt, revmatoid

Forente stater
Cara Therapeutics, Inc.

Fullført

Studie for å evaluere IV CR845 hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig pruritus

Uremisk kløe

Forente stater
Cara Therapeutics, Inc.

Fullført

CR845-100303: Studie for å vurdere potensialet for fysisk abstinens fra intravenøs CR845 (Difelikefalin) hos hemodialysepasienter

Hemodialyse

Forente stater
Cara Therapeutics, Inc.

Fullført

CR845-CLIN3105: En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CR845 hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig kløe

Uremisk kløe

Forente stater, Tsjekkia, Ungarn, Polen
Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Cancer Institute... og andre samarbeidspartnere

Ukjent

Sikkerhet og effekt av Pegfilgrastim i forebygging av Chrmoterapi-indusert nøytropeni (PEG-rhG-CSF)

Nøytropeni

Kina

Vasopressorprofylakse etter spinalanestesi