Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vazopresorická profylaxe po spinální anestezii

13. ledna 2019 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vazopresorická profylaxe po spinální anestezii: Studie zjištění dávky

Noradrenalin byl nedávno zaveden jako profylaktický vasopresor během porodu císařským řezem se slibnými výsledky; Optimální dávka pro účinnou profylaxi s nejmenšími vedlejšími účinky však není známa. V této studii porovnáme tři dávky (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/min) norepinefrinu pro profylaxi proti postspinální hypotenzi během porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotenze matky je častou komplikací po spinální anestezii při porodu císařským řezem (CD). Použití vazopresorů bylo považováno za zlatý standard pro prevenci postspinální hypotenze (PSH) během CD.

Norepinefrin (NE) je silný vazopresor charakterizovaný jak α adrenergní agonistickou aktivitou, tak i slabou β adrenergní agonistickou aktivitou; tedy NE je považován za vazopresor s minimálním srdečním tlumivým účinkem; tyto farmakologické vlastnosti by z NE učinily atraktivní alternativu k fenylefrinu a efedrinu (nejběžněji používané vazopresory v porodnické anestezii).

Noradrenalin byl nedávno zaveden jako profylaktický vazopresor během CD se slibnými výsledky; Optimální dávka pro účinnou profylaxi s nejmenšími vedlejšími účinky však není známa.

V této studii porovnáme tři dávky (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/min) norepinefrinu pro profylaxi proti PSH během CD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené ojedinělé těhotné ženy
  • Plánovaný porod císařským řezem
  • Ve věku od 18 do 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční morbidity
  • Hypertenzní poruchy v těhotenství,
  • Peripartální krvácení
  • Výchozí systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg
  • Index tělesné hmotnosti > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: - skupina 0,05 mcg/kg/min
bude dostávat norepinefrin 0,05 mcg/kg/min po spinální anestezii bupivakainem do pěti minut po porodu plodu
Lék: Norepinefrin 0,05 mcg/kg/min
Infuze norepinefrinu rychlostí 0,05 mcg/kg/min po spinální anestezii
Ostatní jména:
  • infuze noradrenalinu
Lék: Bupivakain
10 mg bupivakainu intratekálně pro spinální anestezii
Ostatní jména:
  • marcain
EXPERIMENTÁLNÍ: - skupina 0,1 mcg/kg/min
bude dostávat norepinefrin 0,1 mcg/kg/min po spinální anestezii bupivakainem do pěti minut po porodu plodu
Lék: Bupivakain
10 mg bupivakainu intratekálně pro spinální anestezii
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Norepinefrin 0,1 mcg/kg/min
Infuze norepinefrinu rychlostí 0,05 mcg/kg/min po spinální anestezii
Ostatní jména:
  • infuze noradrenalinu
EXPERIMENTÁLNÍ: - skupina 0,15 mcg/kg/min
bude dostávat norepinefrin 0,15 mcg/kg/min po spinální anestezii bupivakainem do pěti minut po porodu plodu
Lék: Bupivakain
10 mg bupivakainu intratekálně pro spinální anestezii
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Norepinefrin 0,15 mcg/kg/min
Infuze norepinefrinu rychlostí 0,05 mcg/kg/min po spinální anestezii
Ostatní jména:
  • infuze noradrenalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Počet pacientek, u kterých se rozvine hypotenze (definovaná jako pokles SBP nižší než 80 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu) po spinální blokádě vydělený celkovým počtem ve skupině
30 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 90 minut po spinální anestezii
srdeční frekvence po spinální anestezii měřená v tepech za minutu
90 minut po spinální anestezii
zvracení
Časové okno: 120 minut po spinální anestezii
výskyt zvracení po spinální anestezii
120 minut po spinální anestezii
nevolnost
Časové okno: 120 minut po spinální anestezii
výskyt nevolnosti po spinální anestezii
120 minut po spinální anestezii
konzumace efedrinu
Časové okno: 60 minut po spinální anestezii
celkové množství efedrinu spotřebovaného po spinální anestezii
60 minut po spinální anestezii
Spotřeba atropinu
Časové okno: 60 minut po spinální anestezii
celkové množství atropinu spotřebovaného po spinální anestezii
60 minut po spinální anestezii
Skóre APGAR
Časové okno: 10 minut po porodu
APGAR skóre donošeného plodu
10 minut po porodu
výskyt těžké postspinální hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Počet pacientek, u kterých se rozvine hypotenze (definovaná jako pokles SBP nižší než 60 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu) po spinální blokádě vydělený celkovým počtem ve skupině
30 minut po spinální anestezii
arteriální krevní tlak
Časové okno: 90 minut po spinální anestezii
arteriální krevní tlak po spinální anestezii měřený v mmHg
90 minut po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N_66_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norepinefrin 0,05 mcg/kg/min

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit