Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressorprofylaxe na spinale anesthesie

13 januari 2019 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vasopressorprofylaxe na spinale anesthesie: een studie om de dosis te bepalen

Noradrenaline is onlangs geïntroduceerd als een profylactische vasopressor tijdens een keizersnede met veelbelovende resultaten; De optimale dosis voor een efficiënte profylaxe met de minste bijwerkingen is echter niet bekend. In deze studie zullen we drie doses (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/min) noradrenaline vergelijken voor profylaxe tegen post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maternale hypotensie is een veel voorkomende complicatie na spinale anesthesie bij een keizersnede. Het gebruik van vasopressoren wordt beschouwd als een gouden standaard voor de preventie van post-spinale hypotensie (PSH) tijdens CD.

Noradrenaline (NE) is een krachtige vasopressor die wordt gekenmerkt door zowel α-adrenerge agonistische activiteit als een zwakke β-adrenerge agonistische activiteit; dus wordt NE beschouwd als een vasopressor met een minimaal hartdepressief effect; deze farmacologische eigenschappen zouden NE tot een aantrekkelijk alternatief maken voor fenylefrine en efedrine (de meest gebruikte vasopressoren bij verloskundige anesthesie).

Noradrenaline is onlangs geïntroduceerd als een profylactische vasopressor tijdens CD met veelbelovende resultaten; De optimale dosis voor een efficiënte profylaxe met de minste bijwerkingen is echter niet bekend.

In deze studie zullen we drie doses (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/min) noradrenaline vergelijken voor profylaxe tegen PSH tijdens CD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen alleenstaande zwangere vrouwen
  • Gepland voor electieve keizersnede
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale aandoeningen
  • Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap,
  • Peripartum bloeding
  • Baseline systolische bloeddruk (SBD) < 100 mmHg
  • Lichaamsmassa-index > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: - 0,05 mcg /Kg/min groep
krijgt norepinefrine 0,05 mcg / kg / min na spinale anesthesie door bupivacaïne tot vijf minuten na bevalling van de foetus
Geneesmiddel: Noradrenaline 0,05 mcg/kg/min
Noradrenaline-infusie met een snelheid van 0,05 mcg / kg / min na spinale anesthesie
Andere namen:
  • noradrenaline-infusie
Geneesmiddel: Bupivacaine
10 mg bupivacaïne intrathecaal voor spinale anesthesie
Andere namen:
  • marcaïne
EXPERIMENTEEL: - 0,1 mcg /kg/min groep
krijgt norepinefrine 0,1 mcg / kg / min na spinale anesthesie door bupivacaïne tot vijf minuten na bevalling van de foetus
Geneesmiddel: Bupivacaine
10 mg bupivacaïne intrathecaal voor spinale anesthesie
Andere namen:
  • marcaïne
Geneesmiddel: Noradrenaline 0,1 mcg/kg/min
Noradrenaline-infusie met een snelheid van 0,05 mcg / kg / min na spinale anesthesie
Andere namen:
  • noradrenaline-infusie
EXPERIMENTEEL: - 0,15 mcg /Kg/min groep
krijgt norepinefrine 0,15 mcg / kg / min na spinale anesthesie door bupivacaïne tot vijf minuten na bevalling van de foetus
Geneesmiddel: Bupivacaine
10 mg bupivacaïne intrathecaal voor spinale anesthesie
Andere namen:
  • marcaïne
Geneesmiddel: Noradrenaline 0,15 mcg/kg/min
Noradrenaline-infusie met een snelheid van 0,05 mcg / kg / min na spinale anesthesie
Andere namen:
  • noradrenaline-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postspinale hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Het aantal patiënten dat hypotensie ontwikkelt (gedefinieerd als een verlaagde SBP van minder dan 80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) na ruggenmergblok gedeeld door het totale aantal in de groep
30 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: 90 minuten na spinale anesthesie
hartslag na spinale anesthesie gemeten in slagen per minuut
90 minuten na spinale anesthesie
braken
Tijdsspanne: 120 minuten na spinale anesthesie
incidentie van braken na spinale anesthesie
120 minuten na spinale anesthesie
misselijkheid
Tijdsspanne: 120 minuten na spinale anesthesie
incidentie van misselijkheid na spinale anesthesie
120 minuten na spinale anesthesie
efedrine consumptie
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale anesthesie
totale hoeveelheid efedrine geconsumeerd na spinale anesthesie
60 minuten na spinale anesthesie
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale anesthesie
totale hoeveelheid atropine verbruikt na spinale anesthesie
60 minuten na spinale anesthesie
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
APGAR-score van de afgeleverde foetus
10 minuten na levering
incidentie van ernstige postspinale hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Het aantal patiënten dat hypotensie ontwikkelt (gedefinieerd als een verlaagde SBP van minder dan 60% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) na ruggenmergblok gedeeld door het totale aantal in de groep
30 minuten na spinale anesthesie
arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 90 minuten na spinale anesthesie
arteriële bloeddruk na spinale anesthesie gemeten in mmHg
90 minuten na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N_66_2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op Noradrenaline 0,05 mcg/kg/min

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren