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척추 마취 후 승압기 예방

2019년 1월 13일 업데이트: Ahmed Hasanin, Cairo University

척추 마취 후 혈압 상승 예방: 복용량 찾기 연구

노르에피네프린은 최근 제왕절개 동안 예방적 승압제로 도입되어 유망한 결과를 보였습니다. 그러나 부작용이 가장 적은 효율적인 예방을 위한 최적 용량은 알려져 있지 않습니다. 이 연구에서는 제왕절개 중 척추 후 저혈압 예방을 위한 노르에피네프린의 세 가지 용량(0.05, 0.1, 0.15mcg/Kg/min)을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모의 저혈압은 제왕절개(CD)를 위한 척추 마취 후 흔한 합병증입니다. 승압제 사용은 CD 동안 척추 후 저혈압(PSH) 예방을 위한 황금 표준으로 간주되었습니다.

노르에피네프린(NE)은 약한 β 아드레날린 작용 활성에 더하여 α 아드레날린 작용 활성을 모두 특징으로 하는 강력한 승압제입니다. 따라서 NE는 최소한의 심장 억제 효과가 있는 승압제로 간주됩니다. 이러한 약리학적 특성으로 인해 NE는 페닐에프린 및 에페드린(산과 마취에서 가장 일반적으로 사용되는 승압제)에 대한 매력적인 대안이 될 것입니다.

노르에피네프린은 최근 유망한 결과와 함께 CD 동안 예방적 승압제로 도입되었습니다. 그러나 부작용이 가장 적은 효율적인 예방을 위한 최적 용량은 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서는 CD 동안 PSH 예방을 위한 노르에피네프린의 세 가지 용량(0.05, 0.1, 0.15 mcg/Kg/min)을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만기 싱글톤 임산부
  • 선택적 제왕절개 분만 예정
  • 18세에서 40세 사이

제외 기준:

  • 심장병
  • 임신의 고혈압 장애,
  • 산후 출혈
  • 기준선 수축기 혈압(SBP) < 100mmHg
  • 체질량 지수 > 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: - 0.05mcg/Kg/분 그룹
태아 분만 후 5분까지 부피바카인으로 척추 마취 후 노르에피네프린 0.05mcg/Kg/분을 투여합니다.
의약품: 노르에피네프린 0.05mcg/Kg/분
척추 마취 후 0.05mcg/Kg/분의 속도로 노르에피네프린 주입
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 주입
의약품: 부피바카인
척추 마취를 위한 10 mg Bupivacaine intra-thecal
다른 이름들:
  • 마케인
실험적: - 0.1mcg/kg/min 그룹
태아 분만 후 5분까지 부피바카인으로 척추 마취 후 노르에피네프린 0.1 mcg/Kg/분을 투여합니다.
의약품: 부피바카인
척추 마취를 위한 10 mg Bupivacaine intra-thecal
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 노르에피네프린 0.1mcg/kg/min
척추 마취 후 0.05mcg/Kg/분의 속도로 노르에피네프린 주입
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 주입
실험적: - 0.15mcg/kg/min 그룹
태아 분만 후 5분까지 부피바카인으로 척추 마취 후 노르에피네프린 0.15 mcg/Kg/분을 투여합니다.
의약품: 부피바카인
척추 마취를 위한 10 mg Bupivacaine intra-thecal
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 노르에피네프린 0.15mcg/kg/분
척추 마취 후 0.05mcg/Kg/분의 속도로 노르에피네프린 주입
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후척추 저혈압 발생률
기간: 척추마취 30분 후
척수 차단 후 저혈압이 발생한 환자 수(경막내 주사 후 태아 분만까지의 기간 동안 SBP가 기준선 판독값의 80% 미만으로 감소한 것으로 정의됨)를 그룹의 총 수로 나눈 값
척추마취 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 척추 마취 후 90분
분당 박동수로 측정된 척추 마취 후 심박수
척추 마취 후 90분
구토
기간: 척추마취 후 120분
척추 마취 후 구토 발생률
척추마취 후 120분
메스꺼움
기간: 척추마취 후 120분
척추 마취 후 메스꺼움 발생률
척추마취 후 120분
에페드린 소비
기간: 척추마취 후 60분
척추 마취 후 소비된 총 에페드린 양
척추마취 후 60분
아트로핀 소비
기간: 척추마취 후 60분
척추 마취 후 소비된 총 아트로핀 양
척추마취 후 60분
APGAR 점수
기간: 배달 후 10분
분만된 태아의 APGAR 점수
배달 후 10분
심한 척추 후 저혈압의 발병률
기간: 척추마취 30분 후
척수 차단 후 저혈압이 발생한 환자 수(경막내 주사 후 태아 분만까지의 기간 동안 SBP가 기준선 판독값의 60% 미만으로 감소한 것으로 정의됨)를 그룹의 총 수로 나눈 값
척추마취 30분 후
동맥 혈압
기간: 척추 마취 후 90분
mmHg 단위로 측정된 척추 마취 후 동맥 혈압
척추 마취 후 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N_66_2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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