Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wazopresyjna po znieczuleniu rdzeniowym

13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Profilaktyka wazopresorów po znieczuleniu rdzeniowym: badanie ustalania dawki

Norepinefryna została ostatnio wprowadzona jako profilaktyczny środek wazopresyjny podczas cesarskiego cięcia z obiecującymi wynikami; Jednak nie jest znana optymalna dawka dla skutecznej profilaktyki z najmniejszą liczbą skutków ubocznych. W tym badaniu porównamy trzy dawki (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/min) norepinefryny w profilaktyce niedociśnienia pozakręgowego podczas cesarskiego cięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim (CD). Stosowanie leków wazopresyjnych uznano za złoty standard w zapobieganiu niedociśnieniu rdzeniowemu (PSH) w chorobie CD.

Noradrenalina (NE) jest silnym środkiem wazopresyjnym charakteryzującym się zarówno aktywnością agonisty α-adrenergicznego, jak i słabą aktywnością agonistyczną β-adrenergiczną; w związku z tym NE jest uważany za czynnik wazopresyjny z minimalnym działaniem depresyjnym na serce; te właściwości farmakologiczne uczyniłyby NE atrakcyjną alternatywą dla fenylefryny i efedryny (najczęściej stosowanych środków wazopresyjnych w znieczuleniu położniczym).

Norepinefryna została ostatnio wprowadzona jako profilaktyczny środek wazopresyjny w CD z obiecującymi wynikami; Jednak nie jest znana optymalna dawka dla skutecznej profilaktyki z najmniejszą liczbą skutków ubocznych.

W tym badaniu porównamy trzy dawki (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/min) norepinefryny w profilaktyce przeciwko PSH podczas CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w ciąży pojedynczej w pełnym terminie
  • Zaplanowane na planowe cesarskie cięcie
  • Wiek od 18 do 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca
  • Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży,
  • Krwawienie okołoporodowe
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg
  • Wskaźnik masy ciała > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: - 0,05 mcg / kg / min grupa
otrzyma norepinefrynę 0,05 mcg/kg/min po znieczuleniu podpajęczynówkowym bupiwakainą do pięciu minut po porodzie
Lek: Norepinefryna 0,05 mcg/kg/min
Wlew norepinefryny z szybkością 0,05 mcg /kg/min po znieczuleniu rdzeniowym
Inne nazwy:
  • wlew noradrenaliny
Lek: Bupiwakaina
10 mg bupiwakainy dokanałowo do znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • markazyna
EKSPERYMENTALNY: - grupa 0,1 mcg /kg/min
otrzyma norepinefrynę w dawce 0,1 mcg/kg/min po znieczuleniu podpajęczynówkowym bupiwakainą do pięciu minut po porodzie
Lek: Bupiwakaina
10 mg bupiwakainy dokanałowo do znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Norepinefryna 0,1 mcg/kg/min
Wlew norepinefryny z szybkością 0,05 mcg /kg/min po znieczuleniu rdzeniowym
Inne nazwy:
  • wlew noradrenaliny
EKSPERYMENTALNY: - 0,15 mcg / kg / min grupa
otrzyma norepinefrynę 0,15 mcg/kg/min po znieczuleniu podpajęczynówkowym bupiwakainą do pięciu minut po porodzie
Lek: Bupiwakaina
10 mg bupiwakainy dokanałowo do znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Norepinefryna 0,15 mcg/kg/min
Wlew norepinefryny z szybkością 0,05 mcg /kg/min po znieczuleniu rdzeniowym
Inne nazwy:
  • wlew noradrenaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie hipotonii postrdzeniowej
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie (zdefiniowane jako spadek SBP o mniej niż 80% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu płodu) po bloku rdzeniowym podzielona przez całkowitą liczbę w grupie
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: 90 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
tętno po znieczuleniu podpajęczynówkowym mierzone w uderzeniach na minutę
90 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
wymioty
Ramy czasowe: 120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
częstości wymiotów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
mdłości
Ramy czasowe: 120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
częstość występowania nudności po znieczuleniu podpajęczynówkowym
120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
spożycie efedryny
Ramy czasowe: 60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
całkowita ilość efedryny spożytej po znieczuleniu podpajęczynówkowym
60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zużycie atropiny
Ramy czasowe: 60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
całkowita ilość atropiny zużytej po znieczuleniu podpajęczynówkowym
60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
Punktacja APGAR urodzonego płodu
10 minut po porodzie
występowanie ciężkiego niedociśnienia rdzeniowego
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie (zdefiniowane jako spadek SBP o mniej niż 60% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu płodu) po bloku rdzeniowym podzielona przez całkowitą liczbę w grupie
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 90 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
ciśnienie tętnicze krwi po znieczuleniu podpajęczynówkowym mierzone w mmHg
90 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N_66_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Norepinefryna 0,05 mcg/kg/min

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj