Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vasopresszor profilaxis spinális érzéstelenítés után

2019. január 13. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vasopresszor profilaxis spinális érzéstelenítés után: Dóziskereső vizsgálat

A noradrenalint a közelmúltban vezették be, mint profilaktikus vazopresszort a császármetszés során, ígéretes eredményekkel; A legkevesebb mellékhatással járó hatékony profilaxis optimális dózisa azonban nem ismert. Ebben a vizsgálatban három dózist (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/perc) hasonlítunk össze a noradrenalin profilaxisként a császármetszés alatti poszt-spinális hipotenzióval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyai hipotenzió gyakori szövődmény a császármetszéssel (CD) végzett spinális érzéstelenítés után. A vazopresszorok használatát arany standardnak tekintik a poszt-spinális hipotenzió (PSH) megelőzésében CD alatt.

A noradrenalin (NE) egy erős vazopresszor, amelyet mind az α-adrenerg agonista aktivitás jellemez, a gyenge β-adrenerg agonista aktivitás mellett; így az NE minimális szívdepressziós hatással rendelkező vazopresszornak számít; ezek a farmakológiai tulajdonságok vonzó alternatívává tennék az NE-t a fenilefrin és az efedrin (a szülészeti érzéstelenítésben leggyakrabban használt vazopresszorok) helyett.

A noradrenalint a közelmúltban vezették be profilaktikus vazopresszorként a CD során, ígéretes eredményekkel; A legkevesebb mellékhatással járó hatékony profilaxis optimális dózisa azonban nem ismert.

Ebben a vizsgálatban három dózist (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/perc) hasonlítunk össze a noradrenalin PSH-profilaxisára a CD során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes idős egyedülálló terhes nők
  • Választható császármetszés tervezett időpontja
  • 18 és 40 év közötti

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségek
  • Hipertóniás terhességi rendellenességek,
  • Peripartum vérzés
  • Kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm
  • Testtömegindex > 35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: - 0,05 mcg /kg/perc csoport
bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítés után 0,05 mcg/kg/perc noradrenalint kap a magzat megszületését követő 5 percig
Drog: Norepinefrin 0,05 mcg /kg/perc
Norepinefrin infúzió 0,05 mcg/kg/perc sebességgel spinális érzéstelenítés után
Más nevek:
  • noradrenalin infúzió
Drog: Bupivakain
10 mg bupivakain intratekálisan spinális érzéstelenítéshez
Más nevek:
  • marcaine
KÍSÉRLETI: - 0,1 mcg /kg/perc csoport
bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítés után 0,1 mcg/kg/perc noradrenalint kap a magzat megszületését követő 5 percig
Drog: Bupivakain
10 mg bupivakain intratekálisan spinális érzéstelenítéshez
Más nevek:
  • marcaine
Drog: Norepinefrin 0,1 mcg/kg/perc
Norepinefrin infúzió 0,05 mcg/kg/perc sebességgel spinális érzéstelenítés után
Más nevek:
  • noradrenalin infúzió
KÍSÉRLETI: - 0,15 mcg /kg/perc csoport
bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítés után 0,15 mcg/kg/perc noradrenalint kap a magzat megszületését követő 5 percig
Drog: Bupivakain
10 mg bupivakain intratekálisan spinális érzéstelenítéshez
Más nevek:
  • marcaine
Drog: Norepinefrin 0,15 mcg /kg/perc
Norepinefrin infúzió 0,05 mcg/kg/perc sebességgel spinális érzéstelenítés után
Más nevek:
  • noradrenalin infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztspinális hipotenzió előfordulása
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Azon betegek száma, akiknél hipotenzió alakult ki (amely az intratekális injekciótól a magzat születéséig tartó időszakban a kiindulási érték 80%-ánál alacsonyabb vérnyomáscsökkenést jelent) a gerincblokk után, osztva a csoport teljes számával.
30 perccel a spinális érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzus
Időkeret: 90 perccel a spinális érzéstelenítés után
pulzusszám spinális érzéstelenítés után percenkénti ütemben mérve
90 perccel a spinális érzéstelenítés után
hányás
Időkeret: 120 perccel a spinális érzéstelenítés után
hányás előfordulása spinális érzéstelenítés után
120 perccel a spinális érzéstelenítés után
hányinger
Időkeret: 120 perccel a spinális érzéstelenítés után
hányinger előfordulása spinális érzéstelenítés után
120 perccel a spinális érzéstelenítés után
efedrin fogyasztás
Időkeret: 60 perccel a spinális érzéstelenítés után
a spinális érzéstelenítés után elfogyasztott efedrin teljes mennyisége
60 perccel a spinális érzéstelenítés után
Atropin fogyasztás
Időkeret: 60 perccel a spinális érzéstelenítés után
a spinális érzéstelenítés után elfogyasztott atropin teljes mennyisége
60 perccel a spinális érzéstelenítés után
APGAR pontszám
Időkeret: 10 perccel a szülés után
A megszületett magzat APGAR pontszáma
10 perccel a szülés után
súlyos posztspinális hipotenzió előfordulása
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Azon betegek száma, akiknél hipotenzió alakult ki (amely az intratekális injekciótól a magzat születéséig tartó időszakban a kiindulási érték 60%-ánál kisebb vérnyomáscsökkenést jelent) a gerincblokk után, osztva a csoport teljes számával.
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
artériás vérnyomás
Időkeret: 90 perccel a spinális érzéstelenítés után
artériás vérnyomás spinális érzéstelenítés után Hgmm-ben mérve
90 perccel a spinális érzéstelenítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N_66_2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Norepinefrin 0,05 mcg /kg/perc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel