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Prophylaxie vasopresseur après rachianesthésie

13 janvier 2019 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Prophylaxie vasopressive après rachianesthésie : une étude de recherche de dose

La noradrénaline a été récemment introduite comme vasopresseur prophylactique pendant l'accouchement par césarienne avec des résultats prometteurs ; Cependant, la dose optimale pour une prophylaxie efficace avec le moins d'effets secondaires n'est pas connue. Dans cette étude, nous comparerons trois doses (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) de noradrénaline pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne (CD). L'utilisation de vasopresseurs a été considérée comme un étalon-or pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne (PSH) pendant la MC.

La norépinéphrine (NE) est un vasopresseur puissant caractérisé à la fois par une activité agoniste α-adrénergique en plus d'une faible activité agoniste β-adrénergique; ainsi, la NE est considérée comme un vasopresseur avec un effet dépresseur cardiaque minimal ; ces propriétés pharmacologiques feraient de la NE une alternative intéressante à la phényléphrine et à l'éphédrine (les vasopresseurs les plus couramment utilisés en anesthésie obstétricale).

La noradrénaline a été récemment introduite comme vasopresseur prophylactique pendant la MC avec des résultats prometteurs ; Cependant, la dose optimale pour une prophylaxie efficace avec le moins d'effets secondaires n'est pas connue.

Dans cette étude, nous comparerons trois doses (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) de noradrénaline pour la prophylaxie contre l'HSP pendant la MC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes célibataires à terme
  • Prévu pour une césarienne élective
  • Entre 18 et 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Morbidités cardiaques
  • Troubles hypertensifs de la grossesse,
  • Saignement péripartum
  • Pression artérielle systolique (PAS) de base < 100 mmHg
  • Indice de masse corporelle > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: - groupe 0,05 mcg /Kg/min
recevra de la norépinéphrine 0,05 mcg/Kg/min après une rachianesthésie par bupivacaïne jusqu'à cinq minutes après l'accouchement du fœtus
Médicament: Norépinéphrine 0,05 mcg/Kg/min
Perfusion de norépinéphrine à un taux de 0,05 mcg/Kg/min après rachianesthésie
Autres noms:
  • perfusion de noradrénaline
Médicament: Bupivacaïne
10 mg de bupivacaïne intrathécale pour rachianesthésie
Autres noms:
  • marcaïne
EXPÉRIMENTAL: - groupe 0,1 mcg /Kg/min
recevra de la norépinéphrine 0,1 mcg/Kg/min après une rachianesthésie par bupivacaïne jusqu'à cinq minutes après l'accouchement du fœtus
Médicament: Bupivacaïne
10 mg de bupivacaïne intrathécale pour rachianesthésie
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Norépinéphrine 0,1 mcg/Kg/min
Perfusion de norépinéphrine à un taux de 0,05 mcg/Kg/min après rachianesthésie
Autres noms:
  • perfusion de noradrénaline
EXPÉRIMENTAL: - Groupe 0,15 mcg /Kg/min
recevra de la norépinéphrine 0,15 mcg/Kg/min après une rachianesthésie par bupivacaïne jusqu'à cinq minutes après l'accouchement du fœtus
Médicament: Bupivacaïne
10 mg de bupivacaïne intrathécale pour rachianesthésie
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Norépinéphrine 0,15 mcg/Kg/min
Perfusion de norépinéphrine à un taux de 0,05 mcg/Kg/min après rachianesthésie
Autres noms:
  • perfusion de noradrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Le nombre de patients qui développent une hypotension (définie comme une diminution de la PAS inférieure à 80 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement du fœtus) après un bloc rachidien divisé par le nombre total dans le groupe
30 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: 90 minutes après la rachianesthésie
fréquence cardiaque après rachianesthésie mesurée en battements par minute
90 minutes après la rachianesthésie
vomissement
Délai: 120 minutes après la rachianesthésie
fréquence des vomissements après rachianesthésie
120 minutes après la rachianesthésie
nausée
Délai: 120 minutes après la rachianesthésie
incidence des nausées après rachianesthésie
120 minutes après la rachianesthésie
consommation d'éphédrine
Délai: 60 minutes après la rachianesthésie
quantité totale d'éphédrine consommée après une rachianesthésie
60 minutes après la rachianesthésie
Consommation d'atropine
Délai: 60 minutes après la rachianesthésie
quantité totale d'atropine consommée après rachianesthésie
60 minutes après la rachianesthésie
Score APGAR
Délai: 10 minutes après la livraison
Score APGAR du fœtus mis au monde
10 minutes après la livraison
incidence de l'hypotension post-rachidienne sévère
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Le nombre de patients qui développent une hypotension (définie comme une diminution de la PAS inférieure à 60 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement du fœtus) après un bloc rachidien divisé par le nombre total dans le groupe
30 minutes après la rachianesthésie
tension artérielle
Délai: 90 minutes après la rachianesthésie
tension artérielle après rachianesthésie mesurée en mmHg
90 minutes après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N_66_2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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