Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины при ожоге роговицы глаза
1 августа 2017 г. обновлено: Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.
Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины при ожоге роговицы глаза
Химический ожог глаз является одной из причин потери зрения в Китае, и удовлетворительного лечения не существует.
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (UC-MSC) обладают биологическими характеристиками самообновления, иммунной регуляции, разнонаправленной дифференцировки и восстановления тканей.
Наши предварительные исследования показали, что у кроликов с щелочным повреждением роговицы UC-MSC могут ускорять восстановление роговицы, ингибировать ангиогенез.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности UC-MSC при лечении ожога роговицы у человека.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должны быть ожоги глаз, в том числе химические или термические;
- субъекты готовы принять это исследование и обещают координировать свои действия с исследователями в течение последующего периода;
- испытуемые должны соблюдать законы и правила исследования.
Критерий исключения:
- острота зрения слепая на любом глазу;
- имеют перфорацию роговицы или склонность к перфорации роговицы;
- перенесенные операции на глазном яблоке после травмы;
- ВГД>=25 мм рт.ст. даже после антиглаукомного лечения;
- иметь в анамнезе другое заболевание роговицы или хирургическое вмешательство;
- иметь в анамнезе лучевую терапию или операцию на глазном яблоке;
- связанные с язвой роговицы или эндоофтальмитом;
- неконтролируемая артериальная гипертензия (>=150/95 мм рт.ст.);
- нарушение функции печени и почек;
- беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 1
|
ЯК-МСК человека: 0,2 мл (около 2*10^6 клеток) субконъюнктивальная инъекция
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа 2
|
Инъекция солевого раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент перфорации роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSCST-MSC-OCB-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ожог роговицы глаза
-
Cairo UniversityЗавершенныйБернс | Гипертрофический рубец | Burn Scar (после взрыва)Египет