Köldökzsinór mezenchimális őssejt-injekciója a szem szaruhártya égésénél
2017. augusztus 1. frissítette: Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.
Placebo-kontrollált, randomizált, kettős vak kísérlet a köldökzsinór mezenchimális őssejt injekciójával szem szaruhártya égésének kezelésére
A szem vegyi égése a látásvesztés egyik oka Kínában, és nincs kielégítő kezelés.
Az emberi köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (UC-MSC) az önmegújulás, az immunszabályozás, a többirányú differenciálódás és a szövetjavítás biológiai jellemzőivel rendelkeznek.
Előzetes kutatásunk kimutatta, hogy szaruhártya-lúg-sérült nyulakban az UC-MSC-k felgyorsíthatják a szaruhártya helyreállítását, gátolhatják az angiogenezist.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzáférjen az UC-MSC-k hatékonyságához és biztonságosságához az emberi szaruhártya-égés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- égési sérüléseknek kell lenniük, beleértve a vegyileg vagy termikusan égetetteket is;
- az alanyok hajlandóak elfogadni ezt a kutatást, és ígéretet tesznek arra, hogy a nyomon követési időszakban egyeztetnek a kutatókkal;
- az alanyoknak be kell tartaniuk a tanulmányi törvényeket és szabályokat.
Kizárási kritériumok:
- a látásélesség bármelyik szemnél vak;
- szaruhártya perforációja vagy szaruhártya-perforációs hajlama van;
- trauma utáni szemgolyó műtéten esett át;
- IOP>=25 Hgmm még antiglaucoma után is;
- más szaruhártya-betegség vagy műtét kórtörténetében szerepel;
- a kórelőzményében sugárkezelést vagy szemgolyó műtétet végeztek;
- szaruhártyafekélyhez vagy endoophthalmitishez társuló;
- kontrollálatlan magas vérnyomás (>=150/95 Hgmm);
- kóros máj- és vesefunkció;
- a terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: csoport 1
|
humán UC-MSC-k: 0,2 ml (körülbelül 2*10^6 sejt) kötőhártya alatti injekció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
|
Sóoldat injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szaruhártya perforáció százaléka
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSCST-MSC-OCB-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A szem szaruhártya égése
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveVestibuláris funkció tesztek | mHealth alkalmazás | Vestibuláris funkciózavar | Vestibulo-ocular reflex (VOR) diszfunkcióEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka
Klinikai vizsgálatok a emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok