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Injeção de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para queimadura ocular da córnea

1 de agosto de 2017 atualizado por: Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego de injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para queimadura ocular da córnea

A queimadura química ocular é uma das causas de perda de visão na China e não há tratamento satisfatório. As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (UC-MSCs) têm as características biológicas de autorrenovação, regulação imunológica, diferenciação multidirecional e reparo tecidual. Nossa pesquisa preliminar mostrou que em coelhos com lesão alcalina da córnea, as UC-MSCs podem acelerar o reparo da córnea, inibindo a angiogênese. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de UC-MSCs no tratamento de queimaduras de córnea em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • devem ser queimaduras oculares, incluindo queimaduras químicas ou queimaduras térmicas;
  • os sujeitos estão dispostos a aceitar esta pesquisa e prometem coordenar com os pesquisadores durante o período de acompanhamento;
  • os sujeitos devem cumprir as leis e regras do estudo.

Critério de exclusão:

  • a acuidade visual é cega em qualquer um dos olhos;
  • ter perfuração da córnea ou tendência à perfuração da córnea;
  • ter aceitado cirurgia no globo ocular após trauma;
  • PIO>=25 mmHg mesmo após antiglaucoma;
  • tem história de outra doença ou cirurgia da córnea;
  • ter histórico de radioterapia ou cirurgia no globo ocular;
  • associada a úlcera de córnea ou endoftalmite;
  • hipertensão não controlada (>=150/95 mmHg);
  • função hepática e renal anormal;
  • as grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo 1
Biológico: células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano
UC-MSCs humanos: injeção subconjuntival de 0,2 ml (cerca de 2*10^6 células)
ACTIVE_COMPARATOR: grupo 2
Biológico: placebo
Injeção salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a porcentagem de perfuração da córnea
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSCST-MSC-OCB-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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