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Iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per l'ustione corneale oculare

1 agosto 2017 aggiornato da: Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per l'ustione della cornea oculare

L'ustione chimica oculare è una delle cause della perdita della vista in Cina e non esiste un trattamento soddisfacente. Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (UC-MSC) hanno le caratteristiche biologiche di auto-rinnovamento, regolazione immunitaria, differenziazione multidirezionale e riparazione dei tessuti. La nostra ricerca preliminare ha dimostrato che nei conigli con lesioni da alcali corneali, le UC-MSC possono accelerare la riparazione della cornea, inibire l'angiogenesi. Lo scopo di questo studio è di accedere all'efficacia e alla sicurezza delle UC-MSC nel trattamento dell'ustione corneale nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
          • Yanyan Ma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • devono essere ustioni oculari comprese ustioni chimiche o ustioni termiche;
  • i soggetti sono disposti ad accettare questa ricerca e si impegnano a coordinarsi con i ricercatori durante il periodo di follow-up;
  • i soggetti devono attenersi alle leggi e alle regole dello studio.

Criteri di esclusione:

  • l'acuità visiva è cieca in qualsiasi occhio;
  • avere perforazione corneale o tendenza alla perforazione corneale;
  • sono stati accettati interventi chirurgici sul bulbo oculare dopo un trauma;
  • IOP>=25 mmHg anche dopo antiglaucoma;
  • avere una storia di altre malattie o interventi chirurgici della cornea;
  • avere una storia di radioterapia o chirurgia nel bulbo oculare;
  • associato a ulcera corneale o endooftalmite;
  • ipertensione incontrollata (>=150/95 mmHg);
  • funzionalità epatica e renale anormale;
  • le donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo 1
Biologico: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
UC-MSC umane: iniezione subcongiuntivale da 0,2 ml (circa 2 * 10 ^ 6 cellule)
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 2
Biologico: placebo
Iniezione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di perforazione della cornea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSCST-MSC-OCB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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