Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro popáleniny oční rohovky

1. srpna 2017 aktualizováno: Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro popáleniny oční rohovky

Chemické popálení oka je jednou z příčin ztráty zraku v Číně a neexistuje žádná uspokojivá léčba. Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (UC-MSC) mají biologické charakteristiky samoobnovy, imunitní regulace, vícesměrné diferenciace a opravy tkání. Náš předběžný výzkum ukázal, že u králíků s alkalickým poškozením rohovky mohou UC-MSC urychlit opravu rohovky a inhibovat angiogenezi. Cílem této studie je získat přístup k účinnosti a bezpečnosti UC-MSC při léčbě popálenin rohovky u lidí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí se jednat o popáleniny oka, včetně chemického nebo tepelného popálení;
  • subjekty jsou ochotny tento výzkum přijmout a slíbí, že budou koordinovat s výzkumníky během období sledování;
  • subjekty by měly dodržovat zákony a pravidla studia.

Kritéria vyloučení:

  • zraková ostrost je slepá v kterémkoli oku;
  • mají perforaci rohovky nebo tendenci k perforaci rohovky;
  • podstoupili operaci oční bulvy po traumatu;
  • IOP>=25 mmHg i po antiglaukomu;
  • mít v anamnéze jiné onemocnění rohovky nebo chirurgický zákrok;
  • mít v anamnéze radioterapii nebo operaci v oční bulvě;
  • spojené s rohovkovým vředem nebo endooftalmitidou;
  • nekontrolovaná hypertenze (>=150/95 mmHg);
  • abnormální funkce jater a ledvin;
  • těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1
Biologický: lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
lidské UC-MSC: 0,2 ml (asi 2 x 10^6 buněk) subkonjunktivální injekce
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 2
Biologický: placebo
Injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento perforace rohovky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSCST-MSC-OCB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení oční rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit