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Inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical para quemaduras en la córnea ocular

1 de agosto de 2017 actualizado por: Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego de inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical para quemaduras en la córnea ocular

La quemadura química ocular es una de las causas de la pérdida de la visión en China y no existe un tratamiento satisfactorio. Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (UC-MSC) tienen las características biológicas de autorrenovación, regulación inmunitaria, diferenciación multidireccional y reparación de tejidos. Nuestra investigación preliminar mostró que en conejos con lesión alcalina en la córnea, las UC-MSC pueden acelerar la reparación de la córnea e inhibir la angiogénesis. El objetivo de este estudio es acceder a la eficacia y seguridad de las UC-MSC en el tratamiento de quemaduras corneales en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deben ser quemaduras oculares incluidas las quemadas químicamente o las quemadas térmicamente;
  • los sujetos están dispuestos a aceptar esta investigación y prometen coordinarse con los investigadores durante el período de seguimiento;
  • los sujetos deben acatar las leyes y reglas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • la agudeza visual es ciega en cualquiera de los ojos;
  • tener perforación corneal o tendencia a la perforación corneal;
  • han sido aceptadas cirugías en globo ocular después de un traumatismo;
  • PIO>=25 mmHg incluso después de antiglaucoma;
  • tener antecedentes de otra enfermedad de la córnea o cirugía;
  • tener antecedentes de radioterapia o cirugía en el globo ocular;
  • asociado con úlcera corneal o endoftalmitis;
  • hipertensión no controlada (>=150/95 mmHg);
  • función hepática y renal anormal;
  • las mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo 1
Biológico: células madre mesenquimales del cordón umbilical humano
UC-MSC humanos: inyección subconjuntival de 0,2 ml (alrededor de 2*10^6 células)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Biológico: placebo
Inyección de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el porcentaje de perforación de la córnea
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSCST-MSC-OCB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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