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Injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour brûlure cornéenne oculaire

1 août 2017 mis à jour par: Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Essai contrôlé par placebo, randomisé et en double aveugle sur l'injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la brûlure oculaire de la cornée

La brûlure chimique oculaire est l'une des causes de la perte de vision en Chine et il n'existe aucun traitement satisfaisant. Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (UC-MSC) ont les caractéristiques biologiques d'auto-renouvellement, de régulation immunitaire, de différenciation multidirectionnelle et de réparation tissulaire. Nos recherches préliminaires ont montré que chez les lapins atteints de lésions alcalines cornéennes, les UC-MSC peuvent accélérer la réparation de la cornée et inhiber l'angiogenèse. Le but de cette étude est d'accéder à l'efficacité et à l'innocuité des UC-MSC dans le traitement des brûlures cornéennes chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • il doit s'agir de brûlures oculaires, y compris les brûlures chimiques ou les brûlures thermiques ;
  • les sujets sont prêts à accepter cette recherche et promettent de se coordonner avec les chercheurs pendant la période de suivi ;
  • les sujets doivent respecter les lois et les règles de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • l'acuité visuelle est aveugle dans l'un des yeux ;
  • avoir une perforation cornéenne ou avoir une tendance à la perforation cornéenne ;
  • ont été acceptés pour une chirurgie du globe oculaire après un traumatisme ;
  • PIO>=25 mmHg même après antiglaucome ;
  • avez des antécédents d'autres maladies ou chirurgies de la cornée ;
  • avez des antécédents de radiothérapie ou de chirurgie du globe oculaire ;
  • associé à un ulcère cornéen ou à une endoophtalmie ;
  • hypertension non contrôlée (>=150/95 mmHg);
  • fonction hépatique et rénale anormale;
  • les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe 1
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
UC-MSC humaines : injection sous-conjonctivale de 0,2 ml (environ 2 * 10 ^ 6 cellules)
ACTIVE_COMPARATOR: groupe 2
Biologique: placebo
Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de perforation de la cornée
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (RÉEL)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSCST-MSC-OCB-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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