Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstreng mesenchymale stamcellen injectie voor oculaire hoornvliesverbranding

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van navelstrengmesenchymale stamcelleninjectie voor oculaire hoornvliesverbranding

Oculaire chemische verbranding is een van de oorzaken van verlies van gezichtsvermogen in China en er is geen bevredigende behandeling. Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (UC-MSC's) hebben de biologische kenmerken van zelfvernieuwing, immuunregulatie, multidirectionele differentiatie en weefselherstel. Ons voorlopig onderzoek toonde aan dat de UC-MSC's bij konijnen met alkalische hoornvliesletsels het herstel van het hoornvlies kunnen versnellen en angiogenese kunnen remmen. Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van UC-MSC's bij de behandeling van hoornvliesverbranding bij de mens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moeten oculaire brandwonden zijn, inclusief chemisch verbrand of thermisch verbrand;
  • de proefpersonen zijn bereid om dit onderzoek te accepteren en beloven om tijdens de follow-up periode met de onderzoekers af te stemmen;
  • de proefpersonen dienen zich te houden aan de wetten en regels van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • de gezichtsscherpte is blind in elk oog;
  • hoornvliesperforatie heeft of de neiging heeft tot hoornvliesperforatie;
  • zijn geaccepteerd voor een operatie aan de oogbol na een trauma;
  • IOD>=25 mmHg, zelfs na antiglaucoom;
  • een voorgeschiedenis hebben van een andere hoornvliesaandoening of operatie;
  • een voorgeschiedenis hebben van radiotherapie of een operatie aan de oogbol;
  • geassocieerd met hoornvlieszweer of endoftalmitis;
  • ongecontroleerde hypertensie (>=150/95 mmHg);
  • abnormale lever- en nierfunctie;
  • de zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: groep 1
Biologisch: menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
menselijke UC-MSC's: 0,2 ml (ongeveer 2 * 10 ^ 6 cellen) subconjunctivale injectie
ACTIVE_COMPARATOR: groep 2
Biologisch: placebo
Zoutoplossing injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage hoornvliesperforatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSCST-MSC-OCB-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oculaire hoornvliesverbranding

Klinische onderzoeken op menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren