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Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen-Injektion bei okulärer Hornhautverbrennung

1. August 2017 aktualisiert von: Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei okulärer Hornhautverbrennung

Augenverätzung ist eine der Ursachen für Sehverlust in China, und es gibt keine zufriedenstellende Behandlung. Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) haben die biologischen Eigenschaften der Selbsterneuerung, der Immunregulation, der multidirektionalen Differenzierung und der Gewebereparatur. Unsere vorläufige Forschung zeigte, dass die UC-MSCs bei Kaninchen mit Hornhaut-Alkali-Verletzung die Reparatur der Hornhaut beschleunigen und die Angiogenese hemmen können. Das Ziel dieser Studie ist es, Zugang zur Wirksamkeit und Sicherheit von UC-MSCs bei der Behandlung von Hornhautverbrennungen beim Menschen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Yanyan Ma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen Augenverbrennungen sein, einschließlich chemischer Verbrennungen oder thermischer Verbrennungen;
  • die Probanden sind bereit, diese Forschung zu akzeptieren und versprechen, sich während der Nachbeobachtungszeit mit den Forschern abzustimmen;
  • die Fächer sollten sich an die Gesetze und Regeln des Studiums halten.

Ausschlusskriterien:

  • die Sehschärfe ist auf keinem der Augen blind;
  • eine Hornhautperforation haben oder zu einer Hornhautperforation neigen;
  • wurden Operationen am Augapfel nach einem Trauma akzeptiert;
  • IOD>=25 mmHg auch nach Antiglaukom;
  • die Vorgeschichte einer anderen Hornhauterkrankung oder Operation haben;
  • haben die Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Operation im Augapfel;
  • verbunden mit Hornhautgeschwür oder Endoophthalmitis;
  • unkontrollierter Bluthochdruck (>=150/95 mmHg);
  • abnorme Leber- und Nierenfunktion;
  • die Schwangeren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Biologisch: mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
humane UC-MSCs: 0,2 ml (ca. 2*10^6 Zellen) subkonjunktivale Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Biologisch: Placebo
Salzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Hornhautperforation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Saliai Stem Cell Science and Technology Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSCST-MSC-OCB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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