Исследование по оценке безопасности и эффективности внутривенного введения JNJ-64179375 по сравнению с пероральным апиксабаном у участников, перенесших плановую операцию по полной замене коленного сустава (TEXT-TKR)
5 ноября 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование с адаптивным дизайном, повышением дозы (часть 1) и зависимостью от дозы (часть 2) для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения JNJ-64179375 по сравнению с пероральным апиксабаном у субъектов, проходящих факультативный курс Замена коленного сустава
Основная цель Части 1 в этом исследовании состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость JNJ-64179375 для каждого уровня дозы при повышении дозы и любых случаях кровотечения (сочетание крупных, клинически значимых незначительных и минимальных кровотечений) для выбор доз для Части 2. Основной целью Части 2 является оценка эффективности дозы JNJ-64179375 для предотвращения тотальной венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (проксимальный и/или дистальный тромбоз глубоких вен [ТГВ] [бессимптомный, подтвержденный оценка венографии оперированной ноги или объективно подтвержденная симптоматика], нефатальная тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА] или любая смерть).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: JNJ-64179375 0,3 мг/кг
- Лекарство: Плацебо JNJ-64179375
- Лекарство: Апиксабан плацебо
- Лекарство: Апиксабан 2,5 мг
- Лекарство: JNJ-64179375 0,6 мг/кг
- Лекарство: JNJ-64179375 1,2 мг/кг
- Лекарство: JNJ-64179375 (доза будет определена)
- Лекарство: JNJ-64179375 А мг/кг
- Лекарство: JNJ-64179375 B мг/кг
- Лекарство: JNJ-64179375 С мг/кг
- Лекарство: JNJ-64179375 D мг/кг
Подробное описание
Это исследование состоит из 2 частей: повышение дозы и оценка реакции на дозу, и оно будет проводиться у участников, перенесших первичную одностороннюю плановую операцию по полной замене коленного сустава (TKR).
Участники будут участвовать только в Части 1 или Части 2 исследования.
Исследование будет проводиться в 3 этапа: фаза скрининга до 30 дней перед операцией, 14-дневная фаза двойного слепого дозирования и 16-недельная фаза наблюдения.
Оценка безопасности будет включать мониторинг всех несерьезных и серьезных нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, измерения основных показателей жизнедеятельности и медицинские осмотры.
Также будут оцениваться фармакокинетика (плотная и разреженная), фармакодинамическая (PD), использование ресурсов здоровья и образцы иммуногенности.
Общая продолжительность участия участника в Части 1 или Части 2 после рандомизации составит примерно 18 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
308
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Аргентина, X5000EPU
- Clínica Chutro
-
La Plata, Аргентина, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Sanatorio Británico de Rosario
-
San Miguel, Аргентина, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Бельгия, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Russe, Болгария, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
-
Sofa, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30360-290
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
Campinas, Бразилия, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
-
Londrina, Бразилия, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
-
Marilia, Бразилия, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santo André, Бразилия, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
-
Santo André, Бразилия, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, Италия, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
S. Donato Milanese, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Италия, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Латвия, LV1004
- Riga 2nd Hospital
-
Riga, Латвия, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
-
Valmiera, Латвия, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Литва, 92288
- Klaipeda University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuantan, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Miri, Малайзия, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Малайзия, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Petani, Малайзия, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
-
Grajewo, Польша, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
-
Katowice, Польша, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Польша, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Krakow, Польша, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Lodz, Польша, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
-
Lublin, Польша, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, Польша, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
-
Tarnow, Польша, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
-
Warszawa, Польша, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
-
Kurgan, Российская Федерация, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Avanza research
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Ankara, Турция, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Istanbul, Турция, 34764
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Турция, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
-
Kharkiv, Украина, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, Украина, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, Украина, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
Hakodate, Япония, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Iida-shi, Япония, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
-
Itami-shi, Япония, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Kagoshima-shi, Япония, 890-0062
- Yonemori Hospital
-
Kawanuma-Gun, Япония, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
-
Osaka, Япония, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka-shi, Япония, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokushima-shi, Япония, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
-
Tomishiro, Япония, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес от более или равного (>=) 40 кг до менее или равного (<=) 150 кг (кг)
- Приемлем с медицинской точки зрения для послеоперационной антикоагулянтной профилактики по решению исследователя.
- Выполнена плановая первичная односторонняя тотальная замена коленного сустава (TKR).
- Перед рандомизацией женщина не должна иметь детородный потенциал, определяемый как постменопаузальный (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) и/или постоянно бесплодный (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб и двустороннюю овариэктомию). )
- Использование контрацептивов мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- Любое состояние, при котором использование апиксабана не рекомендуется, по мнению исследователя.
- Двусторонняя, ревизионная или однокамерная процедура
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность или непереносимость любого биологического препарата или известные аллергии или клинически значимые реакции на мышиные, химерные или человеческие белки, моноклональные антитела или фрагменты антител или любые вспомогательные вещества JNJ-64179375
- Невозможно пройти венографию
- Известный предыдущий тромбоз глубоких вен (ТГВ) в любой из нижних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: когорта 1 (0,3 мг/кг JNJ-64179375/апиксабан)
Участники получат JNJ-64179375 0,3 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) или JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор) в/в в виде однократной дозы в 1-й день и соответствующее плацебо апиксабана или 2,5 мг апиксабана перорально два раза в день в течение от 10 до 14 дней.
|
JNJ-64179375 0,3 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в виде однократной дозы в 1-й день.
Соответствующее JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор), вводимое в виде внутривенной инфузии однократно в День 1.
Соответствующее плацебо апиксабану вводят перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
Апиксабан назначают внутрь по 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: когорта 2 (0,6 мг/кг JNJ-64179375/апиксабан)
Участники получат JNJ-64179375 0,6 мг/кг внутривенно или JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор) внутривенно в виде однократной дозы в 1-й день и соответствующее апиксабану плацебо или 2,5 мг апиксабана перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
|
Соответствующее JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор), вводимое в виде внутривенной инфузии однократно в День 1.
Соответствующее плацебо апиксабану вводят перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
Апиксабан назначают внутрь по 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.
JNJ-64179375 0,6 мг/кг в/в в виде однократной дозы в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 3 (1,2 мг/кг JNJ-64179375/апиксабан)
Участники получат JNJ-64179375 1,2 мг/кг внутривенно или JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор) внутривенно в виде однократной дозы в 1-й день и соответствующее апиксабану плацебо или 2,5 мг апиксабана перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
|
Соответствующее JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор), вводимое в виде внутривенной инфузии однократно в День 1.
Соответствующее плацебо апиксабану вводят перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
Апиксабан назначают внутрь по 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.
JNJ-64179375 1,2 мг/кг в/в в виде однократной дозы в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Дополнительная когорта 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Участники получат дозу JNJ-64179375, подлежащую определению (подлежит уточнению) на основании предварительных данных (доза может варьироваться от 0,1 до 1,8 мг/кг или любая доза из предыдущих когорт) внутривенно или JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор) внутривенно вливание в виде однократной дозу в 1-й день и соответствующее апиксабану плацебо или 2,5 мг апиксабана перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
|
Соответствующее JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор), вводимое в виде внутривенной инфузии однократно в День 1.
Соответствующее плацебо апиксабану вводят перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
Апиксабан назначают внутрь по 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.
JNJ-64179375 Внутривенное вливание (доза будет определена) в виде однократной дозы в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Дополнительная когорта 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Участники получат дозу JNJ-64179375, которая подлежит уточнению на основании предварительных данных (доза может варьироваться от 0,1 до 1,8 мг/кг или любая доза из предыдущих когорт) внутривенно или JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор) внутривенно в виде однократной дозы в день 1 и соответствующее апиксабану плацебо или 2,5 мг апиксабана перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
|
Соответствующее JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор), вводимое в виде внутривенной инфузии однократно в День 1.
Соответствующее плацебо апиксабану вводят перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
Апиксабан назначают внутрь по 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.
JNJ-64179375 Внутривенное вливание (доза будет определена) в виде однократной дозы в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Дополнительная когорта 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Участники получат дозу JNJ-64179375, которая подлежит уточнению на основании предварительных данных (доза может варьироваться от 0,1 до 1,8 мг/кг или любая доза из предыдущих когорт) внутривенно или JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор) внутривенно в виде однократной дозы в день 1 и соответствующее апиксабану плацебо или 2,5 мг апиксабана перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
|
Соответствующее JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор), вводимое в виде внутривенной инфузии однократно в День 1.
Соответствующее плацебо апиксабану вводят перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
Апиксабан назначают внутрь по 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.
JNJ-64179375 Внутривенное вливание (доза будет определена) в виде однократной дозы в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа A: JNJ-64179375 A мг/кг и плацебо апиксабана
Участники получат JNJ-64179375 дозу A мг/кг (подлежит уточнению на основе обзора данных из части 1) внутривенно в виде разовой дозы в день 1 и плацебо апиксабана перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
|
Соответствующее плацебо апиксабану вводят перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
JNJ-64179375 Доза А мг/кг внутривенно однократно в день 1.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа B: JNJ-64179375 B мг/кг и плацебо апиксабана
Участники получат дозу JNJ-64179375 B мг/кг (подлежит уточнению на основе обзора данных из части 1) внутривенно в виде разовой дозы в день 1 и плацебо апиксабана перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
|
Соответствующее плацебо апиксабану вводят перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
JNJ-64179375 Доза B мг/кг внутривенно однократно в день 1.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа C: JNJ-64179375 C мг/кг и плацебо апиксабана
Участники получат дозу C JNJ-64179375 мг/кг (подлежит уточнению на основе обзора данных из Части 1) внутривенно в виде разовой дозы в День 1 и плацебо апиксабана перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
|
Соответствующее плацебо апиксабану вводят перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
JNJ-64179375 Доза C мг/кг внутривенно однократно в день 1.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа D: JNJ-64179375 D мг/кг и плацебо апиксабана
Участники получат JNJ-64179375 дозу D мг/кг (подлежит уточнению на основе обзора данных из Части 1) внутривенно в виде разовой дозы в День 1 и плацебо апиксабана перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
|
Соответствующее плацебо апиксабану вводят перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
JNJ-64179375 Доза D мг/кг внутривенно однократно в день 1.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа E: JNJ-64179375 плацебо внутривенно и апиксабан 2,5 мг
Участники получат плацебо (физиологический раствор) JNJ-64179375 внутривенно в виде разовой дозы в 1-й день и апиксабан по 2,5 мг перорально два раза в день в течение 10–14 дней.
|
Соответствующее JNJ-64179375 плацебо (физиологический раствор), вводимое в виде внутривенной инфузии однократно в День 1.
Апиксабан назначают внутрь по 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кровотечениями, возникшими на фоне лечения (Комитет по клиническим событиям [CEC] – вынесено решение)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с кровотечениями, возникшими на фоне лечения (BE) (по решению CEC).
Кровотечение определяли как совокупность крупных, клинически значимых небольших (CRNM) и минимальных кровотечений, оцененных в течение 10–14 дней.
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
|
Количество участников с тотальной венозной тромбоэмболией (ВТЭ) (по решению CEC)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с общей ВТЭ.
Общая ВТЭ была определена как совокупность проксимального и/или дистального тромбоза глубоких вен (ТГВ) по оценке ЦИК (бессимптомного, подтвержденного венографией оперированной ноги или объективно подтвержденного симптоматического), нефатальной легочной эмболии (ТЭЛА) или любой смерти, оцененной с помощью посещение с 10 по 14 день. У 1 участника был бессимптомный дистальный тромб в неоперированной ноге, который не учитывался в общей ВТЭ, а у 2 участников были симптоматические проксимальные тромбы на венографии с 10 по 14 день, и они учитывались как в бессимптомной проксимальной, так и в симптоматической проксимальной группах.
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сочетанием крупных кровотечений и кровотечений CRNM (по решению ЦИК)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с комбинированными случаями больших кровотечений и кровотечений CRNM (по решению CEC).
Большое кровотечение: смертельное кровотечение; Кровотечение, которое является симптоматическим и происходит в критической области/органе и/или; внеоперационное кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л и более, или приводящее к переливанию 2 и более единиц цельной крови или эритроцитов с временной ассоциацией в течение 24-48 часов с кровотечением, и/или; Кровотечение в области хирургического вмешательства, требующее повторного вмешательства, открытого, артроскопического, эндоваскулярного или гемартроза, приводящее к длительной госпитализации или глубокой раневой инфекции и/или; Кровотечение в месте хирургического вмешательства, которое является неожиданным и длительным и/или достаточно сильным, чтобы вызвать гемодинамическую нестабильность.
Кровотечение CRNM: острое клинически явное кровотечение, которое не удовлетворяет дополнительным критериям, необходимым для того, чтобы событие кровотечения было определено как серьезное ПБ, и соответствует по крайней мере 1 из следующих критериев: носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, гематурия, кровоподтеки / экхимозы, кровохарканье, гематома.
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
|
Количество участников с массивным кровотечением (по решению ЦИК)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с большими кровотечениями (БЭ) (по решению CEC).
Большое кровотечение: смертельное кровотечение; Кровотечение, которое является симптоматическим и происходит в критической области/органе и/или; внеоперационное кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина (Hb) на 20 граммов на литр (г/л) или более или приводящее к переливанию 2 или более единиц цельной крови или эритроцитов с временной ассоциацией в течение 24-48 часов с кровотечением, и/или; Кровотечение в области хирургического вмешательства, требующее повторного вмешательства, открытого, артроскопического, эндоваскулярного или гемартроза, приводящее к длительной госпитализации или глубокой раневой инфекции и/или; Кровотечение в месте хирургического вмешательства, которое является неожиданным и длительным и/или достаточно сильным, чтобы вызвать гемодинамическую нестабильность.
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
|
Количество участников с клинически значимыми небольшими (CRNM) кровотечениями (по решению CEC)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с эпизодами кровотечения CRNM (по решению CEC).
Кровотечение CRNM было определено как острое клинически явное кровотечение, которое не удовлетворяет дополнительным критериям, необходимым для определения кровотечения как крупного кровотечения, и соответствует как минимум 1 из следующих критериев: носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, гематурия, кровоподтеки / экхимозы, кровохарканье, гематома.
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
|
Количество участников с большими кровотечениями или кровотечениями CRNM (по решению CEC)
Временное ограничение: До 10-го и 14-го дня (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с большими кровотечениями или кровотечениями CRNM (по решению CEC).
Большое кровотечение: смертельное кровотечение; Кровотечение, которое является симптоматическим и происходит в критической области/органе и/или; внеоперационное кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л и более, или приводящее к переливанию 2 и более единиц цельной крови или эритроцитов с временной ассоциацией в течение 24-48 часов с кровотечением, и/или; Кровотечение в области хирургического вмешательства, требующее повторного вмешательства, открытого, артроскопического, эндоваскулярного или гемартроза, приводящее к длительной госпитализации или глубокой раневой инфекции и/или; Кровотечение в месте хирургического вмешательства, которое является неожиданным и длительным и/или достаточно сильным, чтобы вызвать гемодинамическую нестабильность.
Кровотечение CRNM: острое клинически явное кровотечение, которое не удовлетворяет дополнительным критериям, необходимым для того, чтобы событие кровотечения было определено как серьезное ПБ, и соответствует по крайней мере 1 из следующих критериев: носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, гематурия, кровоподтеки / экхимозы, кровохарканье, гематома.
|
До 10-го и 14-го дня (период наблюдения за посещением)
|
|
Количество участников с минимальным кровотечением (по решению ЦИК)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с минимальными случаями кровотечения (по решению CEC).
Минимальное кровотечение определялось как любое кровотечение, не отвечающее критериям большого или CRNM.
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
|
Количество участников с тяжелой ВТЭ (по решению ЦИК)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с тяжелой ВТЭ (по решению ЦИК).
Большая ВТЭ была определена как сочетание проксимального ТГВ (бессимптомного, подтвержденного венографией или объективно подтвержденного симптоматического), нефатальной ТЭЛА или любой смерти.
У 2 участников были симптоматические проксимальные сгустки на венографии с 10 по 14 день, и они учитывались как в бессимптомных проксимальных, так и в симптоматических проксимальных группах.
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
|
Количество участников с проксимальным тромбозом глубоких вен (ТГВ) (по решению CEC)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с проксимальным ТГВ (по решению CEC).
Бессимптомный ТГВ, подтвержденный флебографией оперированной ноги или объективно подтвержденный симптоматический.
У 2 участников были симптоматические проксимальные сгустки на венографии с 10 по 14 день, и они учитывались как в бессимптомных проксимальных, так и в симптоматических проксимальных группах.
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
|
Количество участников с несмертельной легочной эмболией (ТЭЛА) (по решению CEC)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с несмертельной ТЭЛА (по решению CEC).
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
|
Количество участников со смертью (по решению ЦИК)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников со смертью (по решению ЦИК).
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
|
Количество участников с проксимальным и дистальным ТГВ (по решению CEC)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с проксимальным и дистальным ТГВ (по решению CEC).
Бессимптомный ТГВ, подтвержденный флебографией оперированной ноги или объективно подтвержденный симптоматический.
У 2 участников были симптоматические проксимальные сгустки на венографии с 10 по 14 день, и они учитывались как в бессимптомных проксимальных, так и в симптоматических проксимальных группах.
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
|
Количество участников с дистальным ТГВ (по решению CEC)
Временное ограничение: До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Сообщалось о количестве участников с дистальным ТГВ (по решению CEC).
Бессимптомный ТГВ, подтвержденный флебографией оперированной ноги или объективно подтвержденный симптоматический.
|
До 10-14 дней (период наблюдения за посещением)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108344
- 2016-004550-15 (Номер EudraCT)
- 64179375THR2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования JNJ-64179375 0,3 мг/кг
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйЗдоровыйЯпония, Соединенное Королевство
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенный