Tutkimus laskimonsisäisen JNJ-64179375:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna oraaliseen apiksabaniin osallistujilla, joille tehdään valinnainen koko polven tekonivelleikkaus (TEXT-TKR)
tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, mukautuva suunnittelu, annoksen eskalointi (osa 1) ja annosvaste (osa 2) -tutkimus laskimonsisäisen JNJ-64179375:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna oraaliseen apiksabaniin elektiivisillä koehenkilöillä Polven tekonivelleikkaus
Tämän tutkimuksen osan 1 ensisijainen tarkoitus on arvioida JNJ-64179375:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kullekin annostasolle annoksen nostamista ja mahdollisia verenvuototapahtumia varten (yhdistelmä suurista, kliinisesti merkityksellisistä ei-vakavimmista ja minimaalisista verenvuototapahtumista) annosten valinta osaan 2. Osan 2 ensisijaisena tarkoituksena on arvioida JNJ-64179375:n tehon annosvastetta kokonaislaskimotromboembolian (VTE) (proksimaalinen ja/tai distaalinen syvä laskimotromboosi [DVT]) ehkäisyyn [oireeton vahvistanut leikatun jalan venografiaarvio tai objektiivisesti varmistettu oireellinen], ei-fataali keuhkoembolia [PE] tai mikä tahansa kuolema).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
- Lääke: Placebo JNJ-64179375
- Lääke: Apixaban lumelääke
- Lääke: Apiksabaani 2,5 mg
- Lääke: JNJ-64179375 0,6 mg/kg
- Lääke: JNJ-64179375 1,2 mg/kg
- Lääke: JNJ-64179375 (annos määritetään)
- Lääke: JNJ-64179375 A mg/kg
- Lääke: JNJ-64179375 B mg/kg
- Lääke: JNJ-64179375 C mg/kg
- Lääke: JNJ-64179375 D mg/kg
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa, annoksen nostaminen ja annos-vastearviointi, ja se suoritetaan osallistujille, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen elektiivinen Total Knee Replacement (TKR) -leikkaus.
Osallistujat osallistuvat joko opintojakson 1 tai 2 osaan.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: enintään 30 päivää kestävä seulontavaihe ennen leikkausta, 14 päivän kaksoissokkoannostusvaihe ja 16 viikon seurantavaihe.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät kaikkien ei-vakavien ja vakavien haittatapahtumien seurannan, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja fyysiset tarkastukset.
Myös farmakokinetiikka (tiheä ja harva), farmakodynaaminen (PD), terveysresurssien käyttö ja immunogeenisyysnäytteet arvioidaan.
Osallistujan osaan 1 tai osaan 2 osallistumisen kokonaiskesto satunnaistamisen jälkeen on noin 18 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentiina, X5000EPU
- Clínica Chutro
-
La Plata, Argentiina, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Sanatorio Británico de Rosario
-
San Miguel, Argentiina, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30360-290
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
Campinas, Brasilia, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
-
Londrina, Brasilia, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
-
Marilia, Brasilia, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santo André, Brasilia, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
-
Santo André, Brasilia, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Russe, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
-
Sofa, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
S. Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
Hakodate, Japani, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Iida-shi, Japani, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
-
Itami-shi, Japani, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Kagoshima-shi, Japani, 890-0062
- Yonemori Hospital
-
Kawanuma-Gun, Japani, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
-
Osaka, Japani, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka-shi, Japani, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokushima-shi, Japani, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
-
Tomishiro, Japani, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Latvia, LV1004
- Riga 2nd Hospital
-
Riga, Latvia, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Miri, Malesia, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malesia, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Petani, Malesia, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
-
Grajewo, Puola, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
-
Katowice, Puola, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Puola, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Krakow, Puola, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Lodz, Puola, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
-
Lublin, Puola, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, Puola, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
-
Warszawa, Puola, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Ankara, Turkki, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34764
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkki, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, Ukraina, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
-
Kurgan, Venäjän federaatio, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Avanza research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino suurempi tai yhtä suuri (>=) 40 kg - pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 150 kilogramma (kg)
- Lääketieteellisesti sopiva postoperatiiviseen antikoagulanttiprofylaksiin tutkijan määrittämänä
- Hänelle on tehty elektiivinen ensisijainen totaalinen polviproteesi (TKR)
- Ennen satunnaistamista nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä, joka määritellään postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ja/tai pysyvästi steriiliksi (mukaan lukien kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia, molempien munanjohtimen tukos/ligaatiotoimenpiteet ja molemminpuolinen munanporauksen poisto). )
- Miesten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, joissa apiksabaanin käyttöä ei tutkijan mielestä suositella
- Kahdenvälinen, tarkistus tai yksiosainen menettely
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi jollekin biologiselle lääkkeelle tai tunnetut allergiat tai kliinisesti merkittävät reaktiot hiiren, kimeeristen tai ihmisen proteiineille, monoklonaalisille vasta-aineille tai vasta-ainefragmenteille tai jollekin JNJ-64179375:n apuaineelle
- Venografiaa ei voida suorittaa
- Tunnettu aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) kummassakin alaraajassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apiksabaani)
Osallistujat saavat JNJ-64179375 0,3 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti (IV) tai JNJ-64179375 lumelääkettä (suolaliuos) IV-infuusiona yhtenä annoksena päivänä 1 ja vastaavan apiksabaanin lumelääkettä tai 2,5 mg apiksabaania suun kautta kahdesti päivässä 10-14 päivää.
|
JNJ-64179375 0,3 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäinen (IV) infuusio kerta-annoksena päivänä 1.
Vastaava JNJ-64179375 lumelääke (normaali suolaliuos), joka annetaan IV-infuusiona yhtenä annoksena päivänä 1.
Vastaava apiksabaani lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
Apiksabaani 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apiksabaani)
Osallistujat saavat JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV tai JNJ-64179375 lumelääkettä (suolaliuosta) IV-infuusiona yhtenä annoksena päivänä 1 ja vastaavan apiksabaanin lumelääkettä tai 2,5 mg apiksabaania suun kautta kahdesti päivässä 10-14 päivän ajan.
|
Vastaava JNJ-64179375 lumelääke (normaali suolaliuos), joka annetaan IV-infuusiona yhtenä annoksena päivänä 1.
Vastaava apiksabaani lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
Apiksabaani 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV-infuusio yhtenä annoksena päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apiksabaani)
Osallistujat saavat JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV tai JNJ-64179375 lumelääkettä (suolaliuosta) IV-infuusiona yhtenä annoksena päivänä 1 ja vastaavan apiksabaanin lumelääkettä tai 2,5 mg apiksabaania suun kautta kahdesti päivässä 10-14 päivän ajan.
|
Vastaava JNJ-64179375 lumelääke (normaali suolaliuos), joka annetaan IV-infuusiona yhtenä annoksena päivänä 1.
Vastaava apiksabaani lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
Apiksabaani 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV-infuusio yhtenä annoksena päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Valinnainen kohortti 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Osallistujat saavat JNJ-64179375 määritettävän annoksen (TBD) alustavien tietojen perusteella (annos voi vaihdella välillä 0,1-1,8 mg/kg tai mikä tahansa annos edellisistä kohortteista) IV tai JNJ-64179375 lumelääke (suolaliuos) IV-infuusiona yhtenä infuusiona annos ensimmäisenä päivänä ja vastaava apiksabaaniplasebo tai 2,5 mg apiksabaani, suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
|
Vastaava JNJ-64179375 lumelääke (normaali suolaliuos), joka annetaan IV-infuusiona yhtenä annoksena päivänä 1.
Vastaava apiksabaani lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
Apiksabaani 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
JNJ-64179375 IV-infuusio (annos määritetään) yhtenä annoksena päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Valinnainen kohortti 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Osallistujat saavat JNJ-64179375-annoksen TBD:tä alustavien tietojen perusteella (annos voi vaihdella 0,1 - 1,8 mg/kg tai mikä tahansa annos edellisistä kohortteista) IV- tai JNJ-64179375 lumelääke (suolaliuos) IV-infuusion yhtenä annoksena päivänä 1 ja vastaava apiksabaani lumelääke tai 2,5 mg apiksabaani, suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
|
Vastaava JNJ-64179375 lumelääke (normaali suolaliuos), joka annetaan IV-infuusiona yhtenä annoksena päivänä 1.
Vastaava apiksabaani lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
Apiksabaani 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
JNJ-64179375 IV-infuusio (annos määritetään) yhtenä annoksena päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Valinnainen kohortti 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Osallistujat saavat JNJ-64179375-annoksen TBD:tä alustavien tietojen perusteella (annos voi vaihdella 0,1 - 1,8 mg/kg tai mikä tahansa annos edellisistä kohortteista) IV- tai JNJ-64179375 lumelääke (suolaliuos) IV-infuusion yhtenä annoksena päivänä 1 ja vastaava apiksabaani lumelääke tai 2,5 mg apiksabaani, suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
|
Vastaava JNJ-64179375 lumelääke (normaali suolaliuos), joka annetaan IV-infuusiona yhtenä annoksena päivänä 1.
Vastaava apiksabaani lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
Apiksabaani 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
JNJ-64179375 IV-infuusio (annos määritetään) yhtenä annoksena päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä A: JNJ-64179375 A mg/kg ja apiksabaani lumelääke
Osallistujat saavat JNJ-64179375 annoksen A mg/kg (TBD perustuu osan 1 tietojen tarkasteluun) IV yhtenä annoksena päivänä 1 ja apiksabaania lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 10-14 päivän ajan.
|
Vastaava apiksabaani lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
JNJ-64179375 Annos A mg/kg IV yhtenä annoksena päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä B: JNJ-64179375 B mg/kg ja apiksabaani lumelääke
Osallistujat saavat JNJ-64179375-annoksen B mg/kg (TBD perustuu osan 1 tietojen tarkasteluun) IV yhtenä annoksena päivänä 1 ja apiksabaania lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 10-14 päivän ajan.
|
Vastaava apiksabaani lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
JNJ-64179375 Annos B mg/kg IV yhtenä annoksena päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä C: JNJ-64179375 C mg/kg ja apiksabaani lumelääke
Osallistujat saavat JNJ-64179375 annoksen C mg/kg (TBD perustuu osan 1 tietojen tarkasteluun) IV yhtenä annoksena päivänä 1 ja apiksabaania lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 10-14 päivän ajan.
|
Vastaava apiksabaani lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
JNJ-64179375 Annos C mg/kg IV yhtenä annoksena päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä D: JNJ-64179375 D mg/kg ja apiksabaani lumelääke
Osallistujat saavat JNJ-64179375 annoksen D mg/kg (TBD perustuu osan 1 tietojen tarkasteluun) IV yhtenä annoksena päivänä 1 ja apiksabaania lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 10-14 päivän ajan.
|
Vastaava apiksabaani lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
JNJ-64179375 Annos D mg/kg IV yhtenä annoksena päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä E: JNJ-64179375 lumelääke IV ja apiksabaani 2,5 mg
Osallistujat saavat JNJ-64179375 lumelääkettä (suolaliuosta) IV yhtenä annoksena päivänä 1 ja apiksabaania 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 10-14 päivän ajan.
|
Vastaava JNJ-64179375 lumelääke (normaali suolaliuos), joka annetaan IV-infuusiona yhtenä annoksena päivänä 1.
Apiksabaani 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä verenvuototapahtumia (kliinisten tapahtumien komitea [CEC] – arvioitu)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä verenvuototapahtumia (BE) (CEC:n arvioima).
Verenvuototapahtuma määriteltiin yhdistelmänä merkittävistä, kliinisesti merkityksellisistä ei-majorista (CRNM) ja vähäisistä vuototapahtumista, jotka arvioitiin 10–14 päivän aikana.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaislaskimotromboembolia (VTE) (CEC-arvioitu)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli VTE yhteensä, ilmoitettiin.
Totaalinen laskimotromboembolia määriteltiin CEC:n määräämän proksimaalisen ja/tai distaalisen syvälaskimotromboosin (DVT) yhdistelmäksi (oireeton, joka varmistettiin leikatun jalan venografialla tai objektiivisesti varmistettu oireinen), ei-fataalista keuhkoemboliaa (PE) tai mistä tahansa kuolemasta, joka on arvioitu Päivän 10-14 vierailu. Yhdellä osallistujalla oli oireeton distaalinen hyytymä ei-leikkatussa jalassa, jota ei lasketa kokonais-VTE:hen, ja kahdella osallistujalla oli oireettomia proksimaalisia hyytymiä päivien 10–14 venografiassa, ja ne lasketaan sekä oireettomassa proksimaalisessa että oireellisessa proksimaalisessa ryhmässä.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten ja CRNM-verenvuototapahtumien yhdistelmään osallistuneiden määrä (CEC:n arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli suuria ja CRNM-verenvuototapahtumia (CEC:n arvioima).
Suuri verenvuoto: kuolemaan johtava verenvuoto; Verenvuoto, joka on oireenmukaista ja esiintyy kriittisellä alueella/elimessä ja/tai; Leikkauksen ulkopuolinen verenvuoto, joka aiheuttaa Hb-tason laskun 20 g/l tai enemmän tai johtaa 2 tai useamman yksikön kokoveri- tai punasolujen siirtoon, mikä liittyy 24–48 tunnin sisällä verenvuotoon, ja/tai Leikkauskohdan verenvuoto, joka vaatii toista toimenpidettä avoin, artroskopinen, endovaskulaarinen tai hemartroosi, joka johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai syvään haavainfektioon ja/tai; Leikkauskohdan verenvuoto, joka on odottamaton ja pitkittynyt ja/tai riittävän suuri aiheuttamaan hemodynaamisen epävakauden.
CRNM-verenvuoto: akuutti kliinisesti selvä verenvuoto, joka ei täytä lisäkriteerejä, jotka vaaditaan, jotta verenvuototapahtuma määritellään vakavaksi BE:ksi ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, hematuria, mustelmat/ mustelma, hemoptysis, hematooma.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto (CEC:n arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia verenvuototapahtumia (BE) (CEC:n arvioima).
Suuri verenvuoto: kuolemaan johtava verenvuoto; Verenvuoto, joka on oireenmukaista ja esiintyy kriittisellä alueella/elimessä ja/tai; Leikkauksen ulkopuolinen verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason (Hb) alenemisen 20 grammaa litrassa (g/l) tai enemmän tai johtaa 2 tai useamman yksikön kokoveren tai punasolujen siirtoon, mikä liittyy verenvuotoon 24–48 tunnin sisällä, ja tai; Leikkauskohdan verenvuoto, joka vaatii toista toimenpidettä avoin, artroskopinen, endovaskulaarinen tai hemartroosi, joka johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai syvään haavainfektioon ja/tai; Leikkauskohdan verenvuoto, joka on odottamaton ja pitkittynyt ja/tai riittävän suuri aiheuttamaan hemodynaamisen epävakauden.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä ei-vakavia (CRNM) verenvuototapahtumia (CEC:n arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli CRNM-verenvuototapahtumia (CEC:n arvioima), ilmoitettiin.
CRNM-verenvuoto määriteltiin akuutiksi kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä lisäkriteerejä, joita vaaditaan, jotta verenvuototapahtuma määritellään vakavaksi verenvuototapahtumaksi, ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, hematuria, mustelmat/mustelut, hemoptysis, hematooma.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuria verenvuototapahtumia tai CRNM-verenvuototapahtumia (CEC:n arvioima)
Aikaikkuna: Päiviin 10 ja 14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia verenvuotoja tai CRNM-verenvuototapahtumia (CEC:n arvioima), ilmoitettiin.
Suuri verenvuoto: kuolemaan johtava verenvuoto; Verenvuoto, joka on oireenmukaista ja esiintyy kriittisellä alueella/elimessä ja/tai; Leikkauksen ulkopuolinen verenvuoto, joka aiheuttaa Hb-tason laskun 20 g/l tai enemmän tai johtaa 2 tai useamman yksikön kokoveri- tai punasolujen siirtoon, mikä liittyy 24–48 tunnin sisällä verenvuotoon, ja/tai Leikkauskohdan verenvuoto, joka vaatii toista toimenpidettä avoin, artroskopinen, endovaskulaarinen tai hemartroosi, joka johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai syvään haavainfektioon ja/tai; Leikkauskohdan verenvuoto, joka on odottamaton ja pitkittynyt ja/tai riittävän suuri aiheuttamaan hemodynaamisen epävakauden.
CRNM-verenvuoto: akuutti kliinisesti selvä verenvuoto, joka ei täytä lisäkriteerejä, jotka vaaditaan, jotta verenvuototapahtuma määritellään vakavaksi BE:ksi ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, hematuria, mustelmat/ mustelma, hemoptysis, hematooma.
|
Päiviin 10 ja 14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on minimaalisia verenvuototapahtumia (CEC:n arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli minimaalisia verenvuototapahtumia (CEC:n arvioima).
Minimaalinen verenvuototapahtuma määriteltiin vuototapahtumaksi, joka ei täyttänyt suuria tai CRNM-kriteerejä.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri VTE (CEC:n päättämä)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Merkittävää laskimotromboembolia sairastavien osallistujien lukumäärä (CEC:n arvioima) ilmoitettiin.
Suuri laskimotromboemboli määriteltiin proksimaalisen syvän laskimotromboembolin (oireeton venografialla vahvistettu tai objektiivisesti varmistettu oireellinen), ei-fataalin PE tai minkä tahansa kuoleman yhdistelmä.
Kahdella osallistujalla oli oireellisia proksimaalisia hyytymiä päivien 10-14 venografiassa, ja heidät lasketaan sekä oireettomassa proksimaalisessa että oireellisessa proksimaalisessa ryhmässä.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT) (CEC:n päättämä)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli proksimaalinen DVT (CEC:n arvioima), ilmoitettiin.
Syvä laskimotauti on oireeton, joka on vahvistettu leikatun jalan venografialla tai objektiivisesti varmistettu oireellinen.
Kahdella osallistujalla oli oireellisia proksimaalisia hyytymiä päivien 10-14 venografiassa, ja heidät lasketaan sekä oireettomassa proksimaalisessa että oireellisessa proksimaalisessa ryhmässä.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
|
Ei-fataalista keuhkoemboliaa (PE) sairastavien osallistujien määrä (CEC:n päättämä)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-fatal PE (CEC:n arvioima), ilmoitettiin.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä (CEC:n päättämä)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä (CEC:n arvioima) ilmoitettiin.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on proksimaalinen ja distaalinen syvänlasku (CEC:n määräämä)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli proksimaalinen ja distaalinen syvä laskimotuki (CEC:n arvioima).
Syvä laskimotauti on oireeton, joka on vahvistettu leikatun jalan venografialla tai objektiivisesti varmistettu oireellinen.
Kahdella osallistujalla oli oireellisia proksimaalisia hyytymiä päivien 10-14 venografiassa, ja heidät lasketaan sekä oireettomassa proksimaalisessa että oireellisessa proksimaalisessa ryhmässä.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on distaalinen DVT (CEC:n päättämä)
Aikaikkuna: Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli distaalinen DVT (CEC:n arvioima), ilmoitettiin.
Syvä laskimotauti on oireeton, joka on vahvistettu leikatun jalan venografialla tai objektiivisesti varmistettu oireellinen.
|
Päivä 10-14 asti (käynnin tarkkailujakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108344
- 2016-004550-15 (EudraCT-numero)
- 64179375THR2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JNJ-64179375 0,3 mg/kg
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmisHengitysteiden synsytialiset viruksetTaiwan, Belgia, Argentiina, Panama, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese PLA General HospitalEi vielä rekrytointiaMasennus | Rintasyöpä | Ahdistus | S-ketamiini
-
Chinese PLA General HospitalEi vielä rekrytointiaMasennus | Rintasyöpä | Ahdistus | S-ketamiini
-
Janssen Research & Development, LLCLopetettuHengitysteiden infektiotBelgia, Tšekki, Taiwan, Japani, Unkari, Thaimaa, Yhdysvallat, Saksa, Meksiko, Korean tasavalta, Turkki, Kiina, Espanja, Brasilia, Bulgaria, Malesia, Viro, Argentiina, Puola, Israel, Italia, Latvia, Panama, Slovakia, Ruotsi, Ukraina
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointiaOrbitaalinen selluliittiKanada
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Seoul St. Mary's HospitalSamsung Medical CenterEi vielä rekrytointiaAmyloidinen kardiomyopatiaEtelä -Korea
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ValmisSydämen vajaatoimintaBelgia, Saksa, Puola, Romania