선택적 슬관절 전치환술을 받는 참가자에서 정맥 주사 JNJ-64179375 대 경구 아픽사반의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (TEXT-TKR)
2019년 11월 5일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
선택적 총계를 겪는 피험자에서 JNJ-64179375 정맥 주사 대 경구 아픽사반의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 적응 설계, 용량 증량(1부) 및 용량 반응(2부) 연구 무릎 교체 수술
이 연구에서 파트 1의 1차 목적은 다음을 위한 용량 증량 및 임의의 출혈 사건(주요, 임상적으로 관련된 비주요 및 최소 출혈 사건의 복합)에 대한 각 용량 수준에 대한 JNJ-64179375의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 파트 2의 용량 선택. 파트 2의 주요 목적은 전체 정맥 혈전색전증(VTE)(근위 및/또는 원위 심부 정맥 혈전증[DVT] [무증상 확인: 수술한 다리 또는 객관적으로 확인된 증상의 정맥조영술 평가], 비치명적 폐색전증[PE] 또는 모든 사망).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 용량 증량 및 용량 반응 평가의 2개 부분으로 구성되며 일차 편측 선택적 슬관절 전치환술(TKR) 수술을 받는 참가자를 대상으로 실시됩니다.
참가자는 연구의 파트 1 또는 파트 2에만 참여합니다.
연구는 수술 전 최대 30일의 스크리닝 단계, 14일의 이중맹검 투여 단계, 16주 추적 단계의 3단계로 진행된다.
안전성 평가에는 심각하지 않은 모든 유해 사례, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정 및 신체 검사의 모니터링이 포함됩니다.
약동학(조밀하고 드문드문), 약력학(PD), 건강 자원 활용 및 면역원성 샘플도 평가됩니다.
무작위 배정 후 참가자가 파트 1 또는 파트 2에 참여하는 총 연구 기간은 약 18주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Liepaja, 라트비아, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, 라트비아, LV1004
- Riga 2nd Hospital
-
Riga, 라트비아, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
-
Valmiera, 라트비아, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
-
Kurgan, 러시아 연방, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
-
Moscow, 러시아 연방, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
-
Samara, 러시아 연방, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Klaipeda University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuantan, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Miri, 말레이시아, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, 말레이시아, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Petani, 말레이시아, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Avanza research
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, 벨기에, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Russe, 불가리아, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
-
Sofa, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
-
Belo Horizonte, 브라질, 30360-290
- Hospital São Francisco de Assis
-
Campinas, 브라질, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
-
Londrina, 브라질, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
-
Marilia, 브라질, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
-
Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santo André, 브라질, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
-
Santo André, 브라질, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
São Paulo, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Caba, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000EPU
- Clinica Chutro
-
La Plata, 아르헨티나, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Miguel, 아르헨티나, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
-
-
-
-
-
Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, 우크라이나, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
-
Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, 우크라이나, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, 이탈리아, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
S. Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
Hakodate, 일본, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Iida-shi, 일본, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
-
Itami-shi, 일본, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Kagoshima-shi, 일본, 890-0062
- Yonemori Hospital
-
Kawanuma-Gun, 일본, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
-
Osaka, 일본, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka-shi, 일본, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokushima-shi, 일본, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
-
Tomishiro, 일본, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Ankara, 칠면조, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
-
Ankara, 칠면조, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
Ankara, 칠면조, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, 칠면조, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
-
Grajewo, 폴란드, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
-
Katowice, 폴란드, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Krakow, 폴란드, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Krakow, 폴란드, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Lodz, 폴란드, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
-
Lublin, 폴란드, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, 폴란드, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
-
Tarnow, 폴란드, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
-
Warszawa, 폴란드, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무게 40kg 이상(>=) 150kg(kg) 이하(<=)
- 연구자가 결정한 수술 후 항응고제 예방에 의학적으로 적절함
- 선택적 기본 일방적 슬관절 전치환술(TKR)을 받았습니다.
- 무작위 배정 전에 여성은 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및/또는 영구 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차 및 양측 난소 절제술 포함)으로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다. )
- 남성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 시험자의 의견에 아픽사반의 사용이 권장되지 않는 모든 상태
- 양측, 수정 또는 단일 구획 절차
- 생물학적 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 불내성 또는 알려진 알레르기 또는 쥐, 키메라 또는 인간 단백질, 단클론 항체 또는 항체 단편 또는 JNJ-64179375의 부형제에 대한 임상적으로 유의한 반응
- 정맥조영술을 받을 수 없음
- 다리 중 하나에서 이전에 알려진 심부 정맥 혈전증(DVT)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 코호트 1(0.3 mg/kg JNJ-64179375/아픽사반)
참가자는 JNJ-64179375 킬로그램당 0.3밀리그램(mg/kg) 정맥 주사(IV) 또는 JNJ-64179375 위약(식염수) IV 주입을 1일에 단일 용량으로 투여하고 일치하는 아픽사반 위약 또는 2.5mg 아픽사반을 1일 2회 경구 투여합니다. 10~14일.
|
JNJ-64179375 0.3mg/kg(mg/kg) 정맥내(IV) 주입을 1일에 단일 용량으로 투여합니다.
일치하는 JNJ-64179375 위약(일반 식염수)을 1일에 단일 용량으로 IV 주입으로 투여했습니다.
일치하는 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
Apixaban 2.5 mg을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 1: 코호트 2(0.6 mg/kg JNJ-64179375/아픽사반)
참가자는 JNJ-64179375 0.6mg/kg IV 또는 JNJ-64179375 위약(식염수) IV 주입을 1일에 단일 용량으로 투여하고 일치하는 아픽사반 위약 또는 2.5mg 아픽사반을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
일치하는 JNJ-64179375 위약(일반 식염수)을 1일에 단일 용량으로 IV 주입으로 투여했습니다.
일치하는 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
Apixaban 2.5 mg을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
JNJ-64179375 0.6 mg/kg IV 주입을 제1일에 단일 용량으로.
|
|
실험적: 파트 1: 코호트 3(1.2 mg/kg JNJ-64179375/아픽사반)
참가자는 1일에 JNJ-64179375 1.2mg/kg IV 또는 JNJ-64179375 위약(식염수) IV 주입을 1일 1회 투여하고 일치하는 아픽사반 위약 또는 2.5mg 아픽사반을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
일치하는 JNJ-64179375 위약(일반 식염수)을 1일에 단일 용량으로 IV 주입으로 투여했습니다.
일치하는 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
Apixaban 2.5 mg을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
JNJ-64179375 1.2 mg/kg IV 주입을 1일에 단일 용량으로.
|
|
실험적: 파트 1: 선택적 코호트 4(JNJ-64179375/Apixaban)
참가자는 JNJ-64179375 예비 데이터(용량은 0.1~1.8mg/kg 또는 이전 코호트의 임의 용량 범위일 수 있음)를 기반으로 결정될 용량(TBD) IV 또는 JNJ-64179375 위약(식염수) IV 주입을 단일로 받게 됩니다. 1일째 용량과 일치하는 아픽사반 위약 또는 2.5mg 아픽사반을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
일치하는 JNJ-64179375 위약(일반 식염수)을 1일에 단일 용량으로 IV 주입으로 투여했습니다.
일치하는 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
Apixaban 2.5 mg을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
JNJ-64179375 1일째 단일 용량으로 IV 주입(용량은 미정).
|
|
실험적: 파트 1: 선택적 코호트 5(JNJ-64179375/Apixaban)
참가자는 예비 데이터에 따라 JNJ-64179375 용량 미정(용량 범위는 0.1~1.8mg/kg 또는 이전 코호트의 임의 용량 범위일 수 있음) IV 또는 JNJ-64179375 위약(식염수) IV 주입을 1일에 단일 용량으로 받고 일치하는 아픽사반 위약 또는 2.5mg 아픽사반, 10~14일 동안 하루에 두 번 구두로.
|
일치하는 JNJ-64179375 위약(일반 식염수)을 1일에 단일 용량으로 IV 주입으로 투여했습니다.
일치하는 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
Apixaban 2.5 mg을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
JNJ-64179375 1일째 단일 용량으로 IV 주입(용량은 미정).
|
|
실험적: 파트 1: 선택적 코호트 6(JNJ-64179375/Apixaban)
참가자는 예비 데이터에 따라 JNJ-64179375 용량 미정(용량 범위는 0.1~1.8mg/kg 또는 이전 코호트의 임의 용량 범위일 수 있음) IV 또는 JNJ-64179375 위약(식염수) IV 주입을 1일에 단일 용량으로 받고 일치하는 아픽사반 위약 또는 2.5mg 아픽사반, 10~14일 동안 하루에 두 번 구두로.
|
일치하는 JNJ-64179375 위약(일반 식염수)을 1일에 단일 용량으로 IV 주입으로 투여했습니다.
일치하는 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
Apixaban 2.5 mg을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
JNJ-64179375 1일째 단일 용량으로 IV 주입(용량은 미정).
|
|
실험적: 파트 2: 그룹 A: JNJ-64179375 A mg/kg 및 아픽사반 위약
참가자는 JNJ-64179375 용량 A mg/kg(파트 1의 데이터 검토를 기반으로 미정) IV를 1일에 단일 용량으로 투여하고 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
일치하는 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
JNJ-64179375 용량 A mg/kg IV를 1일에 단일 용량으로 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 2: 그룹 B: JNJ-64179375 B mg/kg 및 아픽사반 위약
참가자는 1일차에 JNJ-64179375 용량 B mg/kg(파트 1의 데이터 검토에 기초한 미정) IV를 단일 용량으로 투여하고 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
일치하는 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
JNJ-64179375 제1일에 단일 용량으로 용량 B mg/kg IV.
|
|
실험적: 파트 2: 그룹 C: JNJ-64179375 C mg/kg 및 아픽사반 위약
참가자는 1일차에 JNJ-64179375 용량 C mg/kg(파트 1의 데이터 검토에 기초한 미정) IV를 단일 용량으로 투여하고 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
일치하는 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
JNJ-64179375 1일에 단일 용량으로 C mg/kg IV를 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 2: 그룹 D: JNJ-64179375 D mg/kg 및 아픽사반 위약
참가자는 JNJ-64179375 용량 D mg/kg(파트 1의 데이터 검토에 기초한 미정) IV를 1일에 단일 용량으로 투여하고 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
일치하는 아픽사반 위약을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
JNJ-64179375 1일째 단일 용량으로 D mg/kg IV 투여.
|
|
실험적: 파트 2: 그룹 E: JNJ-64179375 위약 IV 및 아픽사반 2.5mg
참가자는 1일에 JNJ-64179375 위약(식염수) IV를 단일 용량으로 투여받고 아픽사반 2.5mg을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
일치하는 JNJ-64179375 위약(일반 식염수)을 1일에 단일 용량으로 IV 주입으로 투여했습니다.
Apixaban 2.5 mg을 10~14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 출혈 사례가 있는 참가자 수(Clinical Events Committee[CEC]-Adjudicated)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
치료 긴급 출혈 사건(BE)(CEC에 의해 판정됨)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
출혈 사건은 10일에서 14일 동안 평가된 주요, 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 및 최소 출혈 사건의 복합으로 정의되었습니다.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
|
총정맥혈전색전증(VTE)이 있는 참여자 수(CEC 판정)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
총 VTE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
총 VTE는 CEC로 판정된 근위부 및/또는 원위부 심부 정맥 혈전증(DVT)(수술한 다리의 정맥 조영술 평가로 무증상으로 확인되거나 객관적으로 증상이 확인됨), 비치명적 폐색전증(PE) 또는 10~14일 방문. 1명의 참가자는 수술하지 않은 다리에 총 VTE에 포함되지 않는 무증상 원위 혈전이 있었고 2명의 참가자는 10~14일 정맥조영술에서 증상이 있는 근위 혈전이 있었고 무증상 근위 그룹과 증상이 있는 근위 그룹 모두에 포함되었습니다.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 및 CRNM 출혈 사건이 복합된 참가자 수(CEC-판정)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
주요 및 CRNM 출혈 사건(CEC에 의해 판정됨)이 복합된 참가자의 수가 보고되었습니다.
주요 출혈: 치명적인 출혈; 증상이 있고 중요한 부위/기관 및/또는에서 발생하는 출혈; Hb 수치가 20g/L 이상 떨어지거나 24-48시간 이내에 출혈과 관련된 전혈 또는 적혈구 2단위 이상의 수혈을 초래하는 수술 외 부위 출혈, 및/또는; 2차 개입이 필요한 수술 부위 출혈, 관절경적, 혈관내 또는 혈관절증으로 인한 입원 기간 연장 또는 깊은 상처 감염 및/또는; 예상치 못한 장기간 및/또는 혈역학적 불안정성을 유발할 정도로 충분히 큰 수술 부위 출혈.
CRNM 출혈: 출혈 사건이 주요 BE로 정의되는 데 필요한 추가 기준을 충족하지 않고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 급성 임상적으로 현성 출혈: 비출혈, 위장관 출혈, 혈뇨, 타박상/반상출혈, 객혈, 혈종.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
|
주요 출혈 사건이 있는 참가자 수(CEC-판정)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
주요 출혈 사건(BE)(CEC에 의해 판정됨)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
주요 출혈: 치명적인 출혈; 증상이 있고 중요한 부위/기관 및/또는에서 발생하는 출혈; 헤모글로빈(Hb) 수치가 리터당 20그램(g/L) 이상 떨어지거나 24-48시간 이내에 일시적으로 출혈과 관련된 전혈 또는 적혈구 2단위 이상의 수혈을 초래하는 수술 외 부위 출혈, 및/또는; 2차 개입이 필요한 수술 부위 출혈, 관절경적, 혈관내 또는 혈관절증으로 인한 입원 기간 연장 또는 깊은 상처 감염 및/또는; 예상치 못한 장기간 및/또는 혈역학적 불안정성을 유발할 정도로 충분히 큰 수술 부위 출혈.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
|
임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사례가 있는 참가자 수(CEC-판정)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
CRNM 출혈 사건(CEC에 의해 판정됨)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
CRNM 출혈은 출혈 사건을 주요 출혈 사건으로 정의하는 데 필요한 추가 기준을 충족하지 않고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 급성 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다: 비출혈, 위장관 출혈, 혈뇨, 멍/반상출혈, 객혈, 혈종.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
|
주요 출혈 또는 CRNM 출혈 사례가 있는 참여자 수(CEC-판정)
기간: 10일, 14일까지(방문관찰기간)
|
주요 출혈 또는 CRNM 출혈 사건(CEC에 의해 판정됨)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
주요 출혈: 치명적인 출혈; 증상이 있고 중요한 부위/기관 및/또는에서 발생하는 출혈; Hb 수치가 20g/L 이상 떨어지거나 24-48시간 이내에 출혈과 관련된 전혈 또는 적혈구 2단위 이상의 수혈을 초래하는 수술 외 부위 출혈, 및/또는; 2차 개입이 필요한 수술 부위 출혈, 관절경적, 혈관내 또는 혈관절증으로 인한 입원 기간 연장 또는 깊은 상처 감염 및/또는; 예상치 못한 장기간 및/또는 혈역학적 불안정성을 유발할 정도로 충분히 큰 수술 부위 출혈.
CRNM 출혈: 출혈 사건이 주요 BE로 정의되는 데 필요한 추가 기준을 충족하지 않고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 급성 임상적으로 현성 출혈: 비출혈, 위장관 출혈, 혈뇨, 타박상/반상출혈, 객혈, 혈종.
|
10일, 14일까지(방문관찰기간)
|
|
최소 출혈 사례가 있는 참가자 수(CEC-판정)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
최소 출혈 사건(CEC에 의해 판정됨)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최소 출혈 사건은 주요 또는 CRNM 기준을 충족하지 않는 출혈 사건으로 정의되었습니다.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
|
주요 VTE 참여자 수(CEC-adjudicated)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
주요 VTE(CEC에서 판단)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
주요 VTE는 근위 DVT(정맥조영술로 확인된 무증상 또는 객관적으로 확인된 증상), 비치명적 PE 또는 모든 사망의 복합으로 정의되었습니다.
2명의 참가자는 10-14일 정맥 조영술에서 증상이 있는 근위 혈전이 있었고 무증상 근위 그룹과 증상이 있는 근위 그룹 모두에 포함됩니다.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
|
근위부 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 참가자 수(CEC 판정)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
근위부 DVT(CEC에서 판정)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
수술한 다리의 정맥 조영술 평가로 확인된 무증상 DVT 또는 객관적으로 증상이 확인된 경우.
2명의 참가자는 10-14일 정맥 조영술에서 증상이 있는 근위 혈전이 있었고 무증상 근위 그룹과 증상이 있는 근위 그룹 모두에 포함됩니다.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
|
비치명적 폐색전증(PE)이 있는 참여자 수(CEC 판정)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
치명적이지 않은 PE(CEC에 의해 판정됨)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
|
사망한 참여자 수(CEC-adjudicated)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
사망한 참가자 수(CEC에서 판단)가 보고되었습니다.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
|
근위부 및 원위부 DVT가 있는 참여자 수(CEC 판정)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
근위부 및 원위부 DVT(CEC에서 판정)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
수술한 다리의 정맥 조영술 평가로 확인된 무증상 DVT 또는 객관적으로 증상이 확인된 경우.
2명의 참가자는 10-14일 정맥 조영술에서 증상이 있는 근위 혈전이 있었고 무증상 근위 그룹과 증상이 있는 근위 그룹 모두에 포함됩니다.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
|
원위부 DVT 참가자 수(CEC 판정)
기간: 10~14일까지(방문관찰기간)
|
원위부 DVT(CEC에서 판정)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
수술한 다리의 정맥 조영술 평가로 확인된 무증상 DVT 또는 객관적으로 증상이 확인된 경우.
|
10~14일까지(방문관찰기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108344
- 2016-004550-15 (EudraCT 번호)
- 64179375THR2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-64179375 0.3mg/kg에 대한 임상 시험
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...모병고혈압, 폐미국, 벨기에, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 영국, 폴란드, 캐나다
-
Janssen Research & Development, LLC종료됨호흡기 감염벨기에, 체코, 대만, 일본, 헝가리, 태국, 미국, 독일, 대한민국, 칠면조, 중국, 스페인, 브라질, 불가리아, 말레이시아, 에스토니아, 아르헨티나, 폴란드, 이스라엘, 이탈리아, 라트비아, 멕시코, 파나마, 슬로바키아, 스웨덴, 우크라이나
-
Pfizer종료됨황반 변성 | 연령 관련 황반변성(AMD) | 맥락막 혈관신생(CNV)캐나다, 벨기에, 영국, 프랑스, 폴란드, 스페인, 칠면조, 체코 공화국, 이탈리아, 그리스, 독일, 오스트리아, 포르투갈, 덴마크, 핀란드
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한호흡기 세포융합 바이러스대만, 벨기에, 영국, 아르헨티나, 파나마