Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de JNJ-64179375 intravenoso versus apixabán oral en participantes que se sometieron a una cirugía electiva de reemplazo total de rodilla (TEXT-TKR)
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico, de diseño adaptativo, escalada de dosis (parte 1) y dosis-respuesta (parte 2) para evaluar la seguridad y eficacia de JNJ-64179375 intravenoso versus apixabán oral en sujetos sometidos a total electivo Cirugía de reemplazo de rodilla
El propósito principal de la Parte 1 de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-64179375 para cada nivel de dosis para escalar la dosis y cualquier evento hemorrágico (la combinación de eventos hemorrágicos mayores, no mayores clínicamente relevantes y mínimos) para el selección de dosis para la Parte 2. El objetivo principal de la Parte 2 es evaluar la eficacia de la respuesta a la dosis de JNJ-64179375 para la prevención del tromboembolismo venoso total (TEV) (trombosis venosa profunda proximal y/o distal [TVP] [asintomática confirmada por evaluación venográfica de la pierna operada o sintomático confirmado objetivamente], embolia pulmonar [EP] no fatal, o cualquier muerte).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
- Droga: Placebo JNJ-64179375
- Droga: Apixabán placebo
- Droga: Apixabán 2,5 mg
- Droga: JNJ-64179375 0,6 mg/kg
- Droga: JNJ-64179375 1,2 mg/kg
- Droga: JNJ-64179375 (Dosis por determinar)
- Droga: JNJ-64179375 mg/kg
- Droga: JNJ-64179375 Bmg/kg
- Droga: JNJ-64179375 Cmg/kg
- Droga: JNJ-64179375 Dmg/kg
Descripción detallada
Este estudio tiene 2 partes, aumento de la dosis y evaluación de la dosis-respuesta, y se llevará a cabo en participantes que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) primaria unilateral electiva.
Los participantes participarán en la Parte 1 o la Parte 2 del estudio únicamente.
El estudio se llevará a cabo en 3 fases: una fase de detección de hasta 30 días antes de la cirugía, una fase de dosificación doble ciego de 14 días y una fase de seguimiento de 16 semanas.
Las evaluaciones de seguridad incluirán el control de todos los eventos adversos graves y no graves, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales y exámenes físicos.
También se evaluarán muestras de farmacocinética (densa y dispersa), farmacodinámica (PD), utilización de recursos de salud e inmunogenicidad.
La duración total del estudio de la participación del participante en la Parte 1 o la Parte 2 después de la aleatorización será de aproximadamente 18 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Clinica Chutro
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La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
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San Miguel, Argentina, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
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Belo Horizonte, Brasil, 30360-290
- Hospital São Francisco de Assis
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Campinas, Brasil, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
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Londrina, Brasil, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
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Marilia, Brasil, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Santo André, Brasil, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
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Santo André, Brasil, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Russe, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
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Sofa, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid, España, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Avanza research
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
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Kurgan, Federación Rusa, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
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Moscow, Federación Rusa, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
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Samara, Federación Rusa, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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S. Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
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Chiba, Japón, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hakodate, Japón, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
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Iida-shi, Japón, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
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Itami-shi, Japón, 664-8540
- Itami City Hospital
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Kagoshima-shi, Japón, 890-0062
- Yonemori Hospital
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Kawanuma-Gun, Japón, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
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Osaka, Japón, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Osaka-shi, Japón, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Tokushima-shi, Japón, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
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Tomishiro, Japón, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
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Liepaja, Letonia, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
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Riga, Letonia, LV1004
- Riga 2nd Hospital
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Riga, Letonia, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
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Valmiera, Letonia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Kaunas, Lituania, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Center
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Kuantan, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Miri, Malasia, 98000
- Hospital Miri
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Sibu, Malasia, 96000
- Hospital Sibu
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Sungai Petani, Malasia, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
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Ankara, Pavo, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
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Ankara, Pavo, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
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Ankara, Pavo, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
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Istanbul, Pavo, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Izmir, Pavo, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
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Grajewo, Polonia, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
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Katowice, Polonia, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
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Krakow, Polonia, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
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Krakow, Polonia, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
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Lodz, Polonia, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
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Lublin, Polonia, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Poznan, Polonia, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
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Warszawa, Polonia, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
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Kharkiv, Ucrania, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
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Kyiv, Ucrania, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv-Vynnyky, Ucrania, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso mayor o igual a (>=) 40 kg a menor o igual a (<=) 150 kilogramo (kg)
- Médicamente apropiado para la profilaxis anticoagulante posoperatoria según lo determine el investigador
- Se ha sometido a un reemplazo total de rodilla (TKR) unilateral primario electivo
- Antes de la aleatorización, una mujer no debe estar en edad fértil definida como posmenopáusica (definida como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) y/o estéril de forma permanente (incluye histerectomía, salpingectomía bilateral, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilateral y ovariectomía bilateral). )
- El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición para la cual no se recomienda el uso de apixabán en opinión del investigador
- Procedimiento bilateral, de revisión o unicompartimental
- Hipersensibilidad conocida o sospechada o intolerancia a cualquier medicamento biológico o alergias conocidas o reacciones clínicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas o humanas, anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos, o cualquiera de los excipientes de JNJ-64179375
- Incapaz de someterse a una venografía
- Trombosis venosa profunda (TVP) previa conocida en cualquiera de las extremidades inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Cohorte 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Los participantes recibirán 0,3 miligramos por kilogramo (mg/kg) de JNJ-64179375 por vía intravenosa (IV) o una infusión IV de placebo (solución salina) de JNJ-64179375 como dosis única el Día 1 y un placebo de apixaban equivalente o 2,5 mg de apixaban, por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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JNJ-64179375 Infusión intravenosa (IV) de 0,3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como dosis única el Día 1.
Placebo JNJ-64179375 equivalente (solución salina normal) administrado como infusión IV como dosis única el día 1.
El placebo de apixaban correspondiente se administró por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
Apixaban 2,5 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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Experimental: Parte 1: Cohorte 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Los participantes recibirán una infusión IV de JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV o JNJ-64179375 placebo (solución salina) como dosis única el día 1 y un placebo equivalente de apixaban o 2,5 mg de apixaban, por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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Placebo JNJ-64179375 equivalente (solución salina normal) administrado como infusión IV como dosis única el día 1.
El placebo de apixaban correspondiente se administró por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
Apixaban 2,5 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
JNJ-64179375 Infusión IV de 0,6 mg/kg como dosis única el Día 1.
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Experimental: Parte 1: Cohorte 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Los participantes recibirán una infusión IV de JNJ-64179375 de 1,2 mg/kg IV o JNJ-64179375 de placebo (solución salina) IV como dosis única el día 1 y un placebo equivalente de apixaban o 2,5 mg de apixaban, por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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Placebo JNJ-64179375 equivalente (solución salina normal) administrado como infusión IV como dosis única el día 1.
El placebo de apixaban correspondiente se administró por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
Apixaban 2,5 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
JNJ-64179375 Infusión IV de 1,2 mg/kg como dosis única el Día 1.
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Experimental: Parte 1: cohorte opcional 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Los participantes recibirán JNJ-64179375 Dosis por determinar (TBD) según los datos preliminares (la dosis puede oscilar entre 0,1 y 1,8 mg/kg o cualquier dosis de las cohortes anteriores) IV o JNJ-64179375 placebo (solución salina) IV como infusión única dosis en el día 1 y apixaban placebo equivalente o 2,5 mg de apixaban, por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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Placebo JNJ-64179375 equivalente (solución salina normal) administrado como infusión IV como dosis única el día 1.
El placebo de apixaban correspondiente se administró por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
Apixaban 2,5 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
JNJ-64179375 Infusión IV (Dosis por determinar) como dosis única el Día 1.
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Experimental: Parte 1: cohorte opcional 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Los participantes recibirán la dosis TBD de JNJ-64179375 según los datos preliminares (la dosis puede oscilar entre 0,1 y 1,8 mg/kg o cualquier dosis de las cohortes anteriores) IV o una infusión IV de placebo (solución salina) de JNJ-64179375 como dosis única el día 1 y apixaban placebo equivalente o 2,5 mg de apixaban, por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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Placebo JNJ-64179375 equivalente (solución salina normal) administrado como infusión IV como dosis única el día 1.
El placebo de apixaban correspondiente se administró por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
Apixaban 2,5 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
JNJ-64179375 Infusión IV (Dosis por determinar) como dosis única el Día 1.
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Experimental: Parte 1: cohorte opcional 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Los participantes recibirán la dosis TBD de JNJ-64179375 según los datos preliminares (la dosis puede oscilar entre 0,1 y 1,8 mg/kg o cualquier dosis de las cohortes anteriores) IV o una infusión IV de placebo (solución salina) de JNJ-64179375 como dosis única el día 1 y apixaban placebo equivalente o 2,5 mg de apixaban, por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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Placebo JNJ-64179375 equivalente (solución salina normal) administrado como infusión IV como dosis única el día 1.
El placebo de apixaban correspondiente se administró por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
Apixaban 2,5 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
JNJ-64179375 Infusión IV (Dosis por determinar) como dosis única el Día 1.
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Experimental: Parte 2: Grupo A: JNJ-64179375 A mg/kg y placebo de apixabán
Los participantes recibirán JNJ-64179375 Dosis A mg/kg (TBD basado en la revisión de datos de la Parte 1) IV como una dosis única en el Día 1 y apixaban placebo por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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El placebo de apixaban correspondiente se administró por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
JNJ-64179375 Dosis A mg/kg IV como dosis única el día 1.
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Experimental: Parte 2: Grupo B: JNJ-64179375 B mg/kg y apixaban placebo
Los participantes recibirán JNJ-64179375 Dosis B mg/kg (TBD basado en la revisión de datos de la Parte 1) IV como una dosis única en el Día 1 y apixaban placebo por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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El placebo de apixaban correspondiente se administró por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
JNJ-64179375 Dosis B mg/kg IV como dosis única el día 1.
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Experimental: Parte 2: Grupo C: JNJ-64179375 C mg/kg y placebo de apixabán
Los participantes recibirán JNJ-64179375 Dosis C mg/kg (TBD basado en la revisión de datos de la Parte 1) IV como una dosis única en el Día 1 y apixaban placebo por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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El placebo de apixaban correspondiente se administró por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
JNJ-64179375 Dosis C mg/kg IV como dosis única el día 1.
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Experimental: Parte 2: Grupo D: JNJ-64179375 D mg/kg y apixaban placebo
Los participantes recibirán JNJ-64179375 Dosis D mg/kg (TBD basado en la revisión de datos de la Parte 1) IV como una dosis única en el Día 1 y apixaban placebo por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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El placebo de apixaban correspondiente se administró por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
JNJ-64179375 Dosis D mg/kg IV como dosis única el día 1.
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Experimental: Parte 2: Grupo E: JNJ-64179375 placebo IV y apixaban 2,5 mg
Los participantes recibirán JNJ-64179375 placebo (solución salina) IV como dosis única el día 1 y 2,5 mg de apixaban por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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Placebo JNJ-64179375 equivalente (solución salina normal) administrado como infusión IV como dosis única el día 1.
Apixaban 2,5 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 10 a 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos hemorrágicos emergentes del tratamiento (Comité de eventos clínicos [CEC] - Adjudicado)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con eventos hemorrágicos emergentes del tratamiento (BE) (adjudicados por CEC).
El evento hemorrágico se definió como la combinación de eventos hemorrágicos mayores, no mayores clínicamente relevantes (CRNM) y mínimos evaluados entre los días 10 y 14.
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Número de participantes con tromboembolismo venoso total (TEV) (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con TEV total.
El TEV total se definió como la combinación de trombosis venosa profunda (TVP) proximal y/o distal adjudicada por CEC (asintomática confirmada por evaluación de venografía de la pierna operada o sintomática confirmada objetivamente), embolia pulmonar (EP) no fatal, o cualquier muerte evaluada a través de el día 10 a 14 visita. 1 participante tenía un coágulo distal asintomático en la pierna no operada que no se cuenta en el TEV total y 2 participantes tenían coágulos proximales sintomáticos en la venografía de los días 10 a 14 y se cuentan en los grupos proximales asintomáticos y proximales sintomáticos.
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una combinación de eventos hemorrágicos mayores y CRNM (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con una combinación de eventos hemorrágicos mayores y CRNM (adjudicados por CEC).
Sangrado Mayor: Sangrado fatal; Sangrado que es sintomático y ocurre en un área/órgano crítico y/o; Hemorragia en el sitio extraquirúrgico que causa una caída en el nivel de Hb de 20 g/L o más, o que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos con una asociación temporal dentro de las 24 a 48 horas con hemorragia, y/o; Sangrado en el sitio quirúrgico que requiere una segunda intervención abierta, artroscópica, endovascular o hemartrosis que resulte en una hospitalización prolongada o una infección profunda de la herida y/o; Sangrado en el sitio quirúrgico que es inesperado y prolongado y/o lo suficientemente grande como para causar inestabilidad hemodinámica.
Sangrado CRNM: sangrado agudo clínicamente evidente que no cumple con los criterios adicionales requeridos para que el evento hemorrágico se defina como EB mayor y cumple al menos 1 de los siguientes criterios: Epistaxis, Sangrado gastrointestinal, Hematuria, Hematomas/equimosis, Hemoptisis, Hematoma.
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Número de participantes con evento hemorrágico importante (adjudicado por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con eventos hemorrágicos mayores (BE) (adjudicados por CEC).
Sangrado Mayor: Sangrado fatal; Sangrado que es sintomático y ocurre en un área/órgano crítico y/o; Hemorragia en el sitio extraquirúrgico que causa una caída en el nivel de hemoglobina (Hb) de 20 gramos por litro (g/L) o más, o que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de sangre total o glóbulos rojos con una asociación temporal dentro de las 24 a 48 horas con hemorragia, y/o; Sangrado en el sitio quirúrgico que requiere una segunda intervención abierta, artroscópica, endovascular o hemartrosis que resulte en una hospitalización prolongada o una infección profunda de la herida y/o; Sangrado en el sitio quirúrgico que es inesperado y prolongado y/o lo suficientemente grande como para causar inestabilidad hemodinámica.
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Número de participantes con eventos hemorrágicos clínicamente relevantes no mayores (CRNM) (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con eventos hemorrágicos CRNM (adjudicados por CEC).
El sangrado CRNM se definió como un sangrado agudo clínicamente manifiesto que no cumple con los criterios adicionales requeridos para que el evento hemorrágico se defina como un evento hemorrágico mayor y cumple al menos 1 de los siguientes criterios: Epistaxis, Hemorragia gastrointestinal, Hematuria, Moretones/equimosis, Hemoptisis, Hematoma.
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Número de participantes con hemorragia mayor o eventos hemorrágicos CRNM (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 y 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con hemorragia mayor o eventos hemorrágicos CRNM (adjudicados por CEC).
Sangrado Mayor: Sangrado fatal; Sangrado que es sintomático y ocurre en un área/órgano crítico y/o; Hemorragia en el sitio extraquirúrgico que causa una caída en el nivel de Hb de 20 g/L o más, o que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos con una asociación temporal dentro de las 24 a 48 horas con hemorragia, y/o; Sangrado en el sitio quirúrgico que requiere una segunda intervención abierta, artroscópica, endovascular o hemartrosis que resulte en una hospitalización prolongada o una infección profunda de la herida y/o; Sangrado en el sitio quirúrgico que es inesperado y prolongado y/o lo suficientemente grande como para causar inestabilidad hemodinámica.
Sangrado CRNM: sangrado agudo clínicamente evidente que no cumple con los criterios adicionales requeridos para que el evento hemorrágico se defina como EB mayor y cumple al menos 1 de los siguientes criterios: Epistaxis, Sangrado gastrointestinal, Hematuria, Hematomas/equimosis, Hemoptisis, Hematoma.
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Hasta el día 10 y 14 (período de observación de la visita)
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Número de participantes con eventos hemorrágicos mínimos (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con eventos hemorrágicos mínimos (adjudicados por CEC).
El evento hemorrágico mínimo se definió como cualquier evento hemorrágico que no cumpliera con los criterios mayores o CRNM.
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Número de participantes con TEV mayor (adjudicado por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con TEV importante (adjudicados por CEC).
El TEV mayor se definió como una combinación de TVP proximal (asintomática confirmada por venografía o sintomática confirmada objetivamente), EP no fatal o cualquier muerte.
2 participantes tenían coágulos proximales sintomáticos en la venografía de los días 10 a 14 y se cuentan en los grupos proximales asintomáticos y proximales sintomáticos.
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Número de participantes con trombosis venosa profunda proximal (TVP) (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con TVP proximal (adjudicados por CEC).
TVP asintomática confirmada por evaluación venográfica de la pierna operada o sintomática objetivamente confirmada.
2 participantes tenían coágulos proximales sintomáticos en la venografía de los días 10 a 14 y se cuentan en los grupos proximales asintomáticos y proximales sintomáticos.
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Número de participantes con embolia pulmonar (EP) no fatal (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con EP no fatal (adjudicados por CEC).
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Número de participantes con muerte (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con muerte (adjudicados por CEC).
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Número de participantes con TVP proximal y distal (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con TVP proximal y distal (adjudicados por CEC).
TVP asintomática confirmada por evaluación venográfica de la pierna operada o sintomática objetivamente confirmada.
2 participantes tenían coágulos proximales sintomáticos en la venografía de los días 10 a 14 y se cuentan en los grupos proximales asintomáticos y proximales sintomáticos.
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Número de participantes con TVP distal (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Se informó el número de participantes con TVP distal (adjudicados por CEC).
TVP asintomática confirmada por evaluación venográfica de la pierna operada o sintomática objetivamente confirmada.
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Hasta el día 10 al 14 (período de observación de la visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108344
- 2016-004550-15 (Número EudraCT)
- 64179375THR2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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