Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego JNJ-64179375 w porównaniu z doustnym apiksabanem u uczestników poddawanych planowej operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TEXT-TKR)
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie adaptacyjne, zwiększanie dawki (część 1) i dawka-odpowiedź (część 2) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podania dożylnego JNJ-64179375 w porównaniu do doustnego apiksabanu u pacjentów poddawanych elektywnemu leczeniu całkowitemu Operacja wymiany stawu kolanowego
Głównym celem części 1 tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-64179375 dla każdego poziomu dawki w przypadku zwiększania dawki i wszelkich przypadków krwawienia (połączenie poważnych, istotnych klinicznie innych niż poważne i minimalnych przypadków krwawienia) dla wybór dawek dla części 2. Głównym celem części 2 jest ocena odpowiedzi na dawkę skuteczności JNJ-64179375 w zapobieganiu całkowitej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) (proksymalna i/lub dystalna zakrzepica żył głębokich [DVT] [bezobjawowa potwierdzona przez ocena flebograficzna operowanej nogi lub obiektywnie potwierdzone objawy], niezakończona zgonem zatorowość płucna [ZP] lub jakikolwiek zgon).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z 2 części, zwiększania dawki i oceny odpowiedzi na dawkę, i zostanie przeprowadzone na uczestnikach poddawanych pierwotnej jednostronnej planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR).
Uczestnicy będą uczestniczyć tylko w Części 1 lub Części 2 badania.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: trwająca do 30 dni faza przesiewowa przed operacją, 14-dniowa podwójnie ślepa faza dawkowania i 16-tygodniowa faza obserwacji.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie wszystkich mniej poważnych i poważnych zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i badania fizykalne.
Ocenione zostaną również próbki farmakokinetyczne (gęste i rzadkie), farmakodynamiczne (PD), wykorzystanie zasobów zdrowotnych i immunogenność.
Całkowity czas trwania udziału uczestnika w części 1 lub części 2 po randomizacji wyniesie około 18 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
308
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentyna, X5000EPU
- Clínica Chutro
-
La Plata, Argentyna, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Sanatorio Británico de Rosario
-
San Miguel, Argentyna, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30360-290
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
Campinas, Brazylia, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
-
Londrina, Brazylia, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
-
Marilia, Brazylia, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brazylia, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
-
Santo André, Brazylia, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Russe, Bułgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
-
Sofa, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
-
Kurgan, Federacja Rosyjska, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Ankara, Indyk, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
-
Ankara, Indyk, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
Ankara, Indyk, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34764
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Indyk, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
Hakodate, Japonia, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Iida-shi, Japonia, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
-
Itami-shi, Japonia, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Kagoshima-shi, Japonia, 890-0062
- Yonemori Hospital
-
Kawanuma-Gun, Japonia, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
-
Osaka, Japonia, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka-shi, Japonia, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokushima-shi, Japonia, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
-
Tomishiro, Japonia, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuantan, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Miri, Malezja, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malezja, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Petani, Malezja, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
-
Grajewo, Polska, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
-
Katowice, Polska, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polska, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Krakow, Polska, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Lodz, Polska, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
-
Lublin, Polska, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, Polska, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
-
Warszawa, Polska, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Avanza research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, Ukraina, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
S. Donato Milanese, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Łotwa, LV1004
- Riga 2nd Hospital
-
Riga, Łotwa, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga większa lub równa (>=) 40 kg do mniejsza lub równa (<=) 150 kilogram (kg)
- Odpowiednie z medycznego punktu widzenia w pooperacyjnej profilaktyce przeciwzakrzepowej, zgodnie z ustaleniami badacza
- Przeszedł planową pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR)
- Przed randomizacją kobieta nie może być w wieku rozrodczym definiowanym jako postmenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) i/lub trwale bezpłodna (w tym histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronne zabiegi niedrożności/podwiązania jajowodów i obustronne wycięcie jajników) )
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, w którym w opinii badacza nie zaleca się stosowania apiksabanu
- Procedura dwustronna, rewizyjna lub jednoprzedziałowa
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek leki biologiczne lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na białka mysie, chimeryczne lub ludzkie, przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał lub którąkolwiek substancję pomocniczą JNJ-64179375
- Nie można poddać się flebografii
- Znana wcześniejsza zakrzepica żył głębokich (DVT) w jednej z kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apiksaban)
Uczestnicy otrzymają JNJ-64179375 0,3 miligrama na kilogram (mg/kg) dożylnie (iv.) lub JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) w infuzji dożylnej jako pojedynczą dawkę pierwszego dnia i odpowiedni apiksaban placebo lub 2,5 mg apiksabanu doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
JNJ-64179375 0,3 miligrama na kilogram (mg/kg) w infuzji dożylnej (IV) jako pojedyncza dawka w dniu 1.
Pasujące do JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) podawane w infuzji dożylnej jako pojedyncza dawka w dniu 1.
Dopasowany apiksaban placebo podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Apiksaban 2,5 mg podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apiksaban)
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną JNJ-64179375 0,6 mg/kg lub JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) dożylnie w pojedynczej dawce w dniu 1 i odpowiedni apiksaban, placebo lub 2,5 mg apiksabanu, doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
Pasujące do JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) podawane w infuzji dożylnej jako pojedyncza dawka w dniu 1.
Dopasowany apiksaban placebo podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Apiksaban 2,5 mg podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
JNJ-64179375 0,6 mg/kg wlew dożylny jako pojedyncza dawka w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apiksaban)
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną JNJ-64179375 1,2 mg/kg lub JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) dożylnie w pojedynczej dawce w dniu 1 i odpowiedni apiksaban, placebo lub 2,5 mg apiksabanu, doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
Pasujące do JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) podawane w infuzji dożylnej jako pojedyncza dawka w dniu 1.
Dopasowany apiksaban placebo podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Apiksaban 2,5 mg podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
JNJ-64179375 1,2 mg/kg infuzja dożylna jako pojedyncza dawka w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Opcjonalna kohorta 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Uczestnicy otrzymają JNJ-64179375 Dawka do ustalenia (TBD) na podstawie danych wstępnych (dawka może wynosić od 0,1 do 1,8 mg/kg lub dowolna dawka z poprzednich kohort) IV lub JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) w infuzji dożylnej w pojedynczym wlewie dawkę w dniu 1 i odpowiednią dawkę apiksabanu placebo lub 2,5 mg apiksabanu, doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
Pasujące do JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) podawane w infuzji dożylnej jako pojedyncza dawka w dniu 1.
Dopasowany apiksaban placebo podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Apiksaban 2,5 mg podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
JNJ-64179375 Infuzja dożylna (dawka do ustalenia) jako pojedyncza dawka w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Opcjonalna kohorta 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Uczestnicy otrzymają JNJ-64179375 Dawka TBD na podstawie wstępnych danych (dawka może wynosić od 0,1 do 1,8 mg/kg lub dowolna dawka z poprzednich kohort) IV lub JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) we wlewie dożylnym jako pojedyncza dawka w dniu 1 i odpowiednik apiksabanu placebo lub 2,5 mg apiksabanu, doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
Pasujące do JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) podawane w infuzji dożylnej jako pojedyncza dawka w dniu 1.
Dopasowany apiksaban placebo podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Apiksaban 2,5 mg podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
JNJ-64179375 Infuzja dożylna (dawka do ustalenia) jako pojedyncza dawka w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Opcjonalna kohorta 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Uczestnicy otrzymają JNJ-64179375 Dawka TBD na podstawie wstępnych danych (dawka może wynosić od 0,1 do 1,8 mg/kg lub dowolna dawka z poprzednich kohort) IV lub JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) we wlewie dożylnym jako pojedyncza dawka w dniu 1 i odpowiednik apiksabanu placebo lub 2,5 mg apiksabanu, doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
Pasujące do JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) podawane w infuzji dożylnej jako pojedyncza dawka w dniu 1.
Dopasowany apiksaban placebo podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Apiksaban 2,5 mg podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
JNJ-64179375 Infuzja dożylna (dawka do ustalenia) jako pojedyncza dawka w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa A: JNJ-64179375 A mg/kg i apiksaban placebo
Uczestnicy otrzymają JNJ-64179375 Dawka A mg/kg (TBD na podstawie przeglądu danych z Części 1) IV jako pojedynczą dawkę w Dniu 1 oraz apiksaban placebo doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
Dopasowany apiksaban placebo podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
JNJ-64179375 Dawka A mg/kg IV jako pojedyncza dawka w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa B: JNJ-64179375 B mg/kg i apiksaban placebo
Uczestnicy otrzymają JNJ-64179375 Dawka B mg/kg (TBD na podstawie przeglądu danych z Części 1) IV jako pojedynczą dawkę w Dniu 1 oraz apiksaban placebo doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
Dopasowany apiksaban placebo podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
JNJ-64179375 Dawka B mg/kg IV jako pojedyncza dawka w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa C: JNJ-64179375 C mg/kg i apiksaban placebo
Uczestnicy otrzymają JNJ-64179375 Dawkę C mg/kg (TBD na podstawie przeglądu danych z Części 1) IV jako pojedynczą dawkę w Dniu 1 oraz apiksaban placebo doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
Dopasowany apiksaban placebo podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
JNJ-64179375 Dawka C mg/kg IV jako pojedyncza dawka w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa D: JNJ-64179375 D mg/kg i apiksaban placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę D mg/kg JNJ-64179375 (TBD na podstawie przeglądu danych z Części 1) IV jako pojedynczą dawkę w Dniu 1 oraz apiksaban placebo doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
Dopasowany apiksaban placebo podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
JNJ-64179375 Dawka D mg/kg IV jako pojedyncza dawka w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa E: JNJ-64179375 placebo IV i apiksaban 2,5 mg
Uczestnicy otrzymają JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) IV w pojedynczej dawce w dniu 1 oraz apiksaban 2,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
Pasujące do JNJ-64179375 placebo (sól fizjologiczna) podawane w infuzji dożylnej jako pojedyncza dawka w dniu 1.
Apiksaban 2,5 mg podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z krwawieniami związanymi z leczeniem (Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych [CEC] – orzeczony)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z krwawieniami związanymi z leczeniem (BE) (określonymi przez CEC).
Krwawienie zdefiniowano jako połączenie dużych, istotnych klinicznie innych niż poważne (CRNM) i minimalnych krwawień ocenianych w dniach od 10 do 14.
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
|
Liczba uczestników z całkowitą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) (rozstrzygnięta przez CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z całkowitą ŻChZZ.
Całkowitą ŻChZZ zdefiniowano jako złożoną proksymalną i/lub dystalną zakrzepicę żył głębokich (DVT) stwierdzoną przez CEC (bezobjawową potwierdzoną oceną flebograficzną operowanej nogi lub obiektywnie potwierdzoną objawową), niezakończoną zgonem zatorowość płucną (PE) lub jakikolwiek zgon oceniany na podstawie wizyta w dniach od 10 do 14. 1 uczestnik miał bezobjawowy dystalny skrzep w nieoperowanej nodze, który nie jest wliczany do całkowitej ŻChZZ, a 2 uczestników miało objawowe skrzepy proksymalne w dniu 10 do 14 flebografii i są zaliczani zarówno do bezobjawowych proksymalnych, jak i objawowych proksymalnych grup.
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z połączeniem poważnych zdarzeń krwotocznych i CRNM (orzeczenie CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z złożonymi krwawieniami poważnymi i CRNM (określonymi przez CEC).
Poważne krwawienie: śmiertelne krwawienie; Krwawienie, które jest objawowe i występuje w krytycznym obszarze/narządzie i/lub; pozaoperacyjne krwawienie z miejsca powodujące spadek poziomu Hb o 20 g/l lub więcej lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych z czasowym powiązaniem w ciągu 24-48 godzin z krwawieniem i/lub; Krwawienie z miejsca operowanego, które wymaga drugiej interwencji otwartej, artroskopowej, wewnątrznaczyniowej lub wylew krwi do stawu skutkujący przedłużoną hospitalizacją lub głęboką infekcją rany i/lub; Krwawienie z miejsca operowanego, które jest nieoczekiwane i długotrwałe i/lub wystarczająco duże, aby spowodować niestabilność hemodynamiczną.
CRNM krwawienie: ostre, jawne klinicznie krwawienie, które nie spełnia dodatkowych kryteriów wymaganych do określenia krwawienia jako poważnego BE i spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów: krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, siniaki/wybroczyny, krwioplucie, krwiak.
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
|
Liczba uczestników z dużym krwawieniem (orzeczona przez CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami krwotocznymi (BE) (określonymi przez CEC).
Poważne krwawienie: śmiertelne krwawienie; Krwawienie, które jest objawowe i występuje w krytycznym obszarze/narządzie i/lub; pozaoperacyjne krwawienie z miejsca, powodujące spadek poziomu hemoglobiny (Hb) o 20 gramów na litr (g/l) lub więcej, lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych z czasowym powiązaniem w ciągu 24-48 godzin z krwawieniem, i/lub; Krwawienie z miejsca operowanego, które wymaga drugiej interwencji otwartej, artroskopowej, wewnątrznaczyniowej lub wylew krwi do stawu skutkujący przedłużoną hospitalizacją lub głęboką infekcją rany i/lub; Krwawienie z miejsca operowanego, które jest nieoczekiwane i długotrwałe i/lub wystarczająco duże, aby spowodować niestabilność hemodynamiczną.
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi incydentami krwawienia innymi niż poważne (CRNM) (potwierdzone przez CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z krwawieniami CRNM (określonymi przez CEC).
Krwawienie CRNM zdefiniowano jako ostre klinicznie jawne krwawienie, które nie spełnia dodatkowych kryteriów wymaganych do uznania krwawienia za poważne krwawienie i spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów: krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, siniaki/wybroczyny, krwioplucie, krwiak.
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami lub krwawieniami CRNM (orzeczenie CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 i 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z poważnymi krwawieniami lub krwawieniami CRNM (określonymi przez CEC).
Poważne krwawienie: śmiertelne krwawienie; Krwawienie, które jest objawowe i występuje w krytycznym obszarze/narządzie i/lub; pozaoperacyjne krwawienie z miejsca powodujące spadek poziomu Hb o 20 g/l lub więcej lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych z czasowym powiązaniem w ciągu 24-48 godzin z krwawieniem i/lub; Krwawienie z miejsca operowanego, które wymaga drugiej interwencji otwartej, artroskopowej, wewnątrznaczyniowej lub wylew krwi do stawu skutkujący przedłużoną hospitalizacją lub głęboką infekcją rany i/lub; Krwawienie z miejsca operowanego, które jest nieoczekiwane i długotrwałe i/lub wystarczająco duże, aby spowodować niestabilność hemodynamiczną.
CRNM krwawienie: ostre, jawne klinicznie krwawienie, które nie spełnia dodatkowych kryteriów wymaganych do określenia krwawienia jako poważnego BE i spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów: krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, siniaki/wybroczyny, krwioplucie, krwiak.
|
Do dnia 10 i 14 (okres obserwacji wizyty)
|
|
Liczba uczestników z minimalnymi krwawieniami (orzeczenie CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z minimalnymi krwawieniami (określonymi przez CEC).
Minimalne krwawienie zdefiniowano jako każde krwawienie niespełniające kryteriów głównych lub kryteriów CRNM.
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
|
Liczba uczestników z poważną ŻChZZ (orzeczona przez CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z poważną ŻChZZ (stwierdzoną przez CEC).
Poważna ŻChZZ została zdefiniowana jako połączenie proksymalnej ZŻG (bezobjawowa potwierdzona przez flebografię lub obiektywnie potwierdzona objawowa), ZP niezakończonej zgonem lub jakiegokolwiek zgonu.
Dwóch uczestników miało objawowe proksymalne skrzepy w flebografii w dniach od 10 do 14 i jest zaliczanych zarówno do bezobjawowych proksymalnych, jak i objawowych proksymalnych grup.
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
|
Liczba uczestników z proksymalną zakrzepicą żył głębokich (DVT) (zatwierdzona przez CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z proksymalną DVT (stwierdzoną przez CEC).
Bezobjawowa ZŻG potwierdzona oceną flebograficzną operowanej nogi lub obiektywnie potwierdzona objawowa.
Dwóch uczestników miało objawowe proksymalne skrzepy w flebografii w dniach od 10 do 14 i jest zaliczanych zarówno do bezobjawowych proksymalnych, jak i objawowych proksymalnych grup.
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
|
Liczba uczestników z niezakończoną zgonem zatorowością płucną (ZP) (orzeczenie CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z PE niezakończoną zgonem (stwierdzoną przez CEC).
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
|
Liczba uczestników ze śmiercią (orzeczona przez CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze zgonem (określoną przez CEC).
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
|
Liczba uczestników z proksymalną i dystalną ZŻG (potwierdzona przez CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z proksymalną i dystalną DVT (stwierdzoną przez CEC).
Bezobjawowa ZŻG potwierdzona oceną flebograficzną operowanej nogi lub obiektywnie potwierdzona objawowa.
Dwóch uczestników miało objawowe proksymalne skrzepy w flebografii w dniach od 10 do 14 i jest zaliczanych zarówno do bezobjawowych proksymalnych, jak i objawowych proksymalnych grup.
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
|
Liczba uczestników z dystalną DVT (orzeczona przez CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z dystalną DVT (stwierdzoną przez CEC).
Bezobjawowa ZŻG potwierdzona oceną flebograficzną operowanej nogi lub obiektywnie potwierdzona objawowa.
|
Do dnia 10 do 14 (okres obserwacji wizyty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108344
- 2016-004550-15 (Numer EudraCT)
- 64179375THR2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JNJ-64179375 0,3 mg/kg
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyZdrowyJaponia, Zjednoczone Królestwo
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonySyncytialne wirusy oddechoweTajwan, Belgia, Argentyna, Panama, Zjednoczone Królestwo
-
Chinese PLA General HospitalBeijing 302 HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Rak piersi | Lęk | S-ketaminaChiny
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyInfekcje dróg oddechowychBelgia, Czechy, Tajwan, Japonia, Węgry, Tajlandia, Stany Zjednoczone, Niemcy, Meksyk, Republika Korei, Indyk, Chiny, Hiszpania, Brazylia, Bułgaria, Malezja, Estonia, Argentyna, Polska, Izrael, Włochy, Łotwa, Panama, Słowacja, Szwecja, Ukr...
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyNiewydolność sercaBelgia, Niemcy, Polska, Rumunia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Janssen-Cilag International NVZakończony