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選択的人工膝関節全置換手術を受ける参加者における静脈内投与 JNJ-64179375 対経口アピキサバンの安全性と有効性を評価するための研究 (TEXT-TKR)

2019年11月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、アダプティブ デザイン、用量漸増 (パート 1) および用量反応 (パート 2) 試験による静脈内 JNJ-64179375 対選択的合計を受ける被験者における経口アピキサバンの安全性と有効性を評価する膝関節置換術

この研究のパート 1 の主な目的は、JNJ-64179375 の安全性と忍容性を評価することです。パート 2 の用量の選択。パート 2 の主な目的は、総静脈血栓塞栓症 (VTE) (近位および/または遠位の深部静脈血栓症 [DVT] [無症候性により確認された無症候性手術した脚の静脈造影評価または客観的に確認された症状]、致命的でない肺塞栓症[PE]、または死亡)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、用量漸増と用量反応評価の2つの部分があり、一次的な片側選択的人工膝関節全置換術（TKR）手術を受ける参加者で実施されます。 参加者は、研究のパート 1 またはパート 2 のみに参加します。 この試験は、手術前の最大 30 日間のスクリーニング段階、14 日間の二重盲検投薬段階、および 16 週間のフォローアップ段階の 3 段階で実施されます。 安全性評価には、すべての非重篤および重篤な有害事象のモニタリング、臨床検査、バイタルサイン測定、身体検査が含まれます。 薬物動態 (高密度および疎)、薬力学 (PD)、医療資源の利用、および免疫原性のサンプルも評価されます。 無作為化後のパート1またはパート2への参加者の参加の合計研究期間は、約18週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Denver Metro Orthopedics, PC
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Avanza research
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • University Orthopedic and Joint Replacement Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000EPU
        • Clinica Chutro
      • La Plata、アルゼンチン、B1900AXI
        • Hospital Italiano La Plata
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • San Miguel、アルゼンチン、B1663GFL
        • Sanatorio San Miguel
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo、イタリア、24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • S. Donato Milanese、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Torino、イタリア、10128
        • Ospedale Mauriziano (Torino)
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv-Vynnyky、ウクライナ、79495
        • Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 1A1
        • Source Trial Solutions Inc.
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
      • Belo Horizonte、ブラジル、30360-290
        • Hospital São Francisco de Assis
      • Campinas、ブラジル、13083-888
        • Unicamp - Hospital de Clinicas
      • Londrina、ブラジル、86050-000
        • Uniort.e - Hospital de ortopedia
      • Marilia、ブラジル、17515-000
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo André、ブラジル、09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
      • Santo André、ブラジル、09190-615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • ブルガリア
      • Russe、ブルガリア、7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
      • Sofa、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem、ベルギー、2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
      • Grajewo、ポーランド、19-203
        • Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
      • Krakow、ポーランド、33-332
        • SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • CSK UM Klinika Ortopedii
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan、ポーランド、61-545
        • Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
      • Warszawa、ポーランド、03-242
        • Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Center
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Miri、マレーシア、98000
        • Hospital Miri
      • Sibu、マレーシア、96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani、マレーシア、08000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Riga、ラトビア、LV1004
        • Riga 2nd Hospital
      • Riga、ラトビア、LV1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopedics
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda university hospital
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
      • Kurgan、ロシア連邦、640014
        • Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
      • Moscow、ロシア連邦、117049
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195427
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Numune Research and Training Hospital
      • Ankara、七面鳥、06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
      • Ankara、七面鳥、06370
        • Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir、七面鳥、35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、270-2296
        • Matsudo City General Hospital
      • Hakodate、日本、040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Iida-shi、日本、395-8505
        • Ritsuzankai Iida Hospital
      • Itami-shi、日本、664-8540
        • Itami City Hospital
      • Kagoshima-shi、日本、890-0062
        • Yonemori Hospital
      • Kawanuma-Gun、日本、969-6593
        • Bange Kousei General Hospital
      • Osaka、日本、591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Osaka-shi、日本、530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokushima-shi、日本、770-0812
        • Tokushima Municipal Hospital
      • Tomishiro、日本、901-0243
        • Yuaikai Tomishiro Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重が 40 kg 以上 (>=) 150 kg 以下 (<=)
  • 治験責任医師が決定した術後の抗凝固剤による予防が医学的に適切である
  • -選択的な一次片側人工膝関節全置換術（TKR）を受けた
  • 無作為化の前に、女性は閉経後（代替の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）および/または永久に無菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管閉塞/結紮手順、および両側卵巣摘出術を含む）として定義される出産の可能性があってはなりません)
  • 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります

除外基準:

  • -調査官の意見でアピキサバンの使用が推奨されない状態
  • 二国間、修正または単コンパートメント手順
  • -生物製剤または既知のアレルギーに対する既知または疑いのある過敏症または不耐性、またはマウス、キメラ、またはヒトタンパク質、モノクローナル抗体または抗体フラグメント、またはJNJ-64179375の賦形剤のいずれかに対する臨床的に重要な反応
  • 静脈造影を受けることができない
  • -いずれかの下肢の既知の以前の深部静脈血栓症（DVT）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: コホート 1 (0.3 mg/kg JNJ-64179375/アピキサバン)
参加者は、JNJ-64179375 0.3 mg/kg の静脈内投与 (IV) または JNJ-64179375 プラセボ (生理食塩水) の IV 注入を 1 日目に単回投与し、対応するアピキサバン プラセボまたは 2.5 mg アピキサバンを 1 日 2 回経口投与します。 10日から14日。
薬：JNJ-64179375 0.3mg/kg
JNJ-64179375 0.3 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の静脈内 (IV) 注入を 1 日目に単回投与。
薬：プラセボ JNJ-64179375
一致する JNJ-64179375 プラセボ (生理食塩水) は、1 日目に単回投与として IV 注入として投与されます。
薬：アピキサバン プラセボ
対応するアピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：アピキサバン 2.5mg
アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
実験的：パート 1: コホート 2 (0.6 mg/kg JNJ-64179375/アピキサバン)
参加者は、JNJ-64179375 0.6 mg/kg IV または JNJ-64179375 プラセボ (生理食塩水) IV 注入を 1 日目に単回投与として受け、対応するアピキサバン プラセボまたは 2.5 mg アピキサバンを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与します。
薬：プラセボ JNJ-64179375
一致する JNJ-64179375 プラセボ (生理食塩水) は、1 日目に単回投与として IV 注入として投与されます。
薬：アピキサバン プラセボ
対応するアピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：アピキサバン 2.5mg
アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：JNJ-64179375 0.6mg/kg
JNJ-64179375 0.6 mg/kg IV 点滴を 1 日目に単回投与。
実験的：パート 1: コホート 3 (1.2 mg/kg JNJ-64179375/アピキサバン)
参加者は、JNJ-64179375 1.2 mg/kg IV または JNJ-64179375 プラセボ (生理食塩水) IV 注入を 1 日目に単回投与として受け、対応するアピキサバン プラセボまたは 2.5 mg アピキサバンを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与します。
薬：プラセボ JNJ-64179375
一致する JNJ-64179375 プラセボ (生理食塩水) は、1 日目に単回投与として IV 注入として投与されます。
薬：アピキサバン プラセボ
対応するアピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：アピキサバン 2.5mg
アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：JNJ-64179375 1.2mg/kg
JNJ-64179375 1.2 mg/kg IV 点滴を 1 日目に単回投与。
実験的：パート 1: オプションのコホート 4 (JNJ-64179375/アピキサバン)
参加者は、予備データに基づいてJNJ-64179375の用量を決定する（TBD）（用量は0.1〜1.8 mg / kgの範囲、または前のコホートからの任意の用量）IVまたはJNJ-64179375プラセボ（生理食塩水）IV注入を単回1 日目に用量を調整し、対応するアピキサバン プラセボまたはアピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与します。
薬：プラセボ JNJ-64179375
一致する JNJ-64179375 プラセボ (生理食塩水) は、1 日目に単回投与として IV 注入として投与されます。
薬：アピキサバン プラセボ
対応するアピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：アピキサバン 2.5mg
アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：JNJ-64179375（用量未定）
JNJ-64179375 IV 点滴 (用量は未定) を 1 日目に単回投与。
実験的：パート 1: オプションのコホート 5 (JNJ-64179375/アピキサバン)
参加者は、予備データに基づいてJNJ-64179375の用量TBDを受け取ります（用量は0.1〜1.8 mg / kgの範囲、または前のコホートからの任意の用量）IVまたはJNJ-64179375プラセボ（生理食塩水）IV注入を1日目に単回投与としておよび対応するアピキサバン プラセボまたはアピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与します。
薬：プラセボ JNJ-64179375
一致する JNJ-64179375 プラセボ (生理食塩水) は、1 日目に単回投与として IV 注入として投与されます。
薬：アピキサバン プラセボ
対応するアピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：アピキサバン 2.5mg
アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：JNJ-64179375（用量未定）
JNJ-64179375 IV 点滴 (用量は未定) を 1 日目に単回投与。
実験的：パート 1: オプションのコホート 6 (JNJ-64179375/アピキサバン)
参加者は、予備データに基づいてJNJ-64179375の用量TBDを受け取ります（用量は0.1〜1.8 mg / kgの範囲、または前のコホートからの任意の用量）IVまたはJNJ-64179375プラセボ（生理食塩水）IV注入を1日目に単回投与としておよび対応するアピキサバン プラセボまたはアピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与します。
薬：プラセボ JNJ-64179375
一致する JNJ-64179375 プラセボ (生理食塩水) は、1 日目に単回投与として IV 注入として投与されます。
薬：アピキサバン プラセボ
対応するアピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：アピキサバン 2.5mg
アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：JNJ-64179375（用量未定）
JNJ-64179375 IV 点滴 (用量は未定) を 1 日目に単回投与。
実験的：パート 2: グループ A: JNJ-64179375 A mg/kg およびアピキサバン プラセボ
参加者は、JNJ-64179375 用量 A mg/kg (パート 1 のデータのレビューに基づく未定) IV を 1 日目に単回投与し、アピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与します。
薬：アピキサバン プラセボ
対応するアピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：JNJ-64179375 A mg/kg
JNJ-64179375 1 日目に単回投与として A mg/kg IV を投与します。
実験的：パート 2: グループ B: JNJ-64179375 B mg/kg およびアピキサバン プラセボ
参加者は、JNJ-64179375 用量 B mg/kg (パート 1 のデータのレビューに基づく未定) IV を 1 日目に単回投与し、アピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与します。
薬：アピキサバン プラセボ
対応するアピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：JNJ-64179375 B mg/kg
JNJ-64179375 1 日目に単回投与として B mg/kg IV を投与します。
実験的：パート 2: グループ C: JNJ-64179375 C mg/kg およびアピキサバン プラセボ
参加者は、JNJ-64179375 用量 C mg/kg (パート 1 のデータのレビューに基づく未定) IV を 1 日目に単回投与し、アピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与します。
薬：アピキサバン プラセボ
対応するアピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：JNJ-64179375 C mg/kg
JNJ-64179375 1 日目に単回投与として C mg/kg IV を投与します。
実験的：パート 2: グループ D: JNJ-64179375 D mg/kg およびアピキサバン プラセボ
参加者は、JNJ-64179375 用量 D mg/kg (パート 1 のデータのレビューに基づく未定) IV を 1 日目に単回投与し、アピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与します。
薬：アピキサバン プラセボ
対応するアピキサバン プラセボを 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。
薬：JNJ-64179375 D mg/kg
JNJ-64179375 1 日目に単回投与として D mg/kg IV を投与します。
実験的：パート 2: グループ E: JNJ-64179375 プラセボ IV およびアピキサバン 2.5 mg
参加者は、JNJ-64179375 プラセボ (生理食塩水) IV を 1 日目に単回投与し、アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与します。
薬：プラセボ JNJ-64179375
一致する JNJ-64179375 プラセボ (生理食塩水) は、1 日目に単回投与として IV 注入として投与されます。
薬：アピキサバン 2.5mg
アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う出血イベントのある参加者の数（臨床イベント委員会[CEC]-裁定済み）
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
治療緊急出血イベント (BE) (CEC によって判断) の参加者の数が報告されました。 出血イベントは、10 日目から 14 日目までに評価された重大な出血イベント、臨床的に関連する重要でない出血イベント (CRNM)、および最小限の出血イベントの複合として定義されました。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）
総静脈血栓塞栓症（VTE）の参加者数（CEC判定）
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
合計 VTE を持つ参加者の数が報告されました。 総 VTE は、CEC で判断された近位および/または遠位の深部静脈血栓症 (DVT) (手術した脚の静脈造影評価によって確認された無症候性または客観的に確認された症候性)、非致死性肺塞栓症 (PE)、または10日目から14日目の訪問。 1 人の参加者は、非手術脚に無症候性の遠位血栓があり、これは合計 VTE にはカウントされず、2 人の参加者は、10 日目から 14 日目の静脈造影で症候性の近位血栓があり、無症候性の近位グループと症候性の近位グループの両方でカウントされます。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要およびCRNM出血イベントの複合体を伴う参加者の数（CEC判定）
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
主要な出血イベントと CRNM 出血イベント (CEC による判断) を組み合わせた参加者の数が報告されました。 大出血：致命的な出血。症候性であり、重要な領域/臓器および/またはで発生する出血; 20 g/L 以上の Hb レベルの低下を引き起こす、または 24 ～ 48 時間以内に出血に一時的に関連する 2 単位以上の全血または赤血球の輸血を引き起こす、および/または; 2回目の介入を必要とする手術部位出血、開放、鏡視下、血管内出血、または関節出血により、長期入院または深部創傷感染および/または;血行動態の不安定性を引き起こすほどの予期せぬ長期および/または十分な量の手術部位出血。 CRNM 出血：重大な BE として定義される出血イベントに必要な追加の基準を満たさず、次の基準の少なくとも 1 つを満たす急性の臨床的に明白な出血：鼻出血、消化管出血、血尿、あざ/斑状出血、喀血、血腫。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）
大出血イベントのある参加者の数 (CEC 判定)
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
大出血イベント (BE) (CEC による裁定) を伴う参加者の数が報告されました。 大出血：致命的な出血。症候性であり、重要な領域/臓器および/またはで発生する出血;ヘモグロビン (Hb) レベルの 20 グラム/リットル (g/L) 以上の低下を引き起こす、または 24 ～ 48 時間以内に時間的に出血に関連する 2 単位以上の全血または赤血球の輸血をもたらす、手術部位外出血、および/または; 2回目の介入を必要とする手術部位出血、開放、鏡視下、血管内出血、または関節出血により、長期入院または深部創傷感染および/または;血行動態の不安定性を引き起こすほどの予期せぬ長期および/または十分な量の手術部位出血。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）
臨床的に重要でない（CRNM）出血イベント（CEC判定）のある参加者の数
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
CRNM 出血イベント (CEC により判定) のある参加者の数が報告されました。 CRNM 出血は、出血イベントを重大な出血イベントとして定義するために必要な追加基準を満たさず、次の基準の少なくとも 1 つを満たす急性の臨床的に明らかな出血と定義されました。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）
大出血またはCRNM出血イベントのある参加者の数（CEC判定）
時間枠：10日目、14日目まで（訪問観察期間）
大出血または CRNM 出血イベント (CEC により判定) のある参加者の数が報告されました。 大出血：致命的な出血。症候性であり、重要な領域/臓器および/またはで発生する出血; 20 g/L 以上の Hb レベルの低下を引き起こす、または 24 ～ 48 時間以内に出血に一時的に関連する 2 単位以上の全血または赤血球の輸血を引き起こす、および/または; 2回目の介入を必要とする手術部位出血、開放、鏡視下、血管内出血、または関節出血により、長期入院または深部創傷感染および/または;血行動態の不安定性を引き起こすほどの予期せぬ長期および/または十分な量の手術部位出血。 CRNM 出血：重大な BE として定義される出血イベントに必要な追加の基準を満たさず、次の基準の少なくとも 1 つを満たす急性の臨床的に明白な出血：鼻出血、消化管出血、血尿、あざ/斑状出血、喀血、血腫。
10日目、14日目まで（訪問観察期間）
出血イベントが最小限の参加者数 (CEC 判定)
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
最小限の出血イベント (CEC によって判断) の参加者の数が報告されました。 最小限の出血イベントは、主要基準または CRNM 基準を満たさない出血イベントとして定義されました。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）
メジャー VTE の参加者数 (CEC 判定)
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
主要な VTE (CEC によって判断) を持つ参加者の数が報告されました。 主要な VTE は、近位 DVT (静脈造影によって確認された無症候性または客観的に確認された症候性)、非致命的な PE、または任意の死亡の複合体として定義されました。 2人の参加者は、10日目から14日目の静脈造影で症候性の近位血栓を有し、無症候性の近位グループと症候性の近位グループの両方に数えられます。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）
近位深部静脈血栓症（DVT）の参加者数（CEC判定）
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
近位 DVT の参加者数 (CEC によって判断) が報告されました。 -手術した脚の静脈造影評価によって確認されたDVT無症候性または客観的に確認された症候性。 2人の参加者は、10日目から14日目の静脈造影で症候性の近位血栓を有し、無症候性の近位グループと症候性の近位グループの両方に数えられます。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）
非致死性肺塞栓症（PE）の参加者数（CEC判定）
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
致命的でない PE (CEC によって判断) の参加者の数が報告されました。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）
死亡した参加者の数 (CEC 判定)
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
死亡した参加者の数（CECによって裁定）が報告されました。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）
近位および遠位DVTの参加者数（CEC判定）
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
近位および遠位 DVT (CEC によって判断) の参加者の数が報告されました。 -手術した脚の静脈造影評価によって確認されたDVT無症候性または客観的に確認された症候性。 2人の参加者は、10日目から14日目の静脈造影で症候性の近位血栓を有し、無症候性の近位グループと症候性の近位グループの両方に数えられます。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）
遠位DVTの参加者数（CEC判定）
時間枠：10日目～14日目まで（訪問観察期間）
遠位DVT（CECによって裁定された）の参加者の数が報告されました。 -手術した脚の静脈造影評価によって確認されたDVT無症候性または客観的に確認された症候性。
10日目～14日目まで（訪問観察期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2018年11月5日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108344
  • 2016-004550-15 (EudraCT番号)
  • 64179375THR2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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