一项评估静脉 JNJ-64179375 与口服阿哌沙班在接受择期全膝关节置换手术参与者中的安全性和有效性的研究 (TEXT-TKR)
2019年11月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、双模拟、多中心、适应性设计、剂量递增（第 1 部分）和剂量反应（第 2 部分）研究，以评估静脉注射 JNJ-64179375 与口服阿哌沙班在接受选择性总计受试者中的安全性和有效性膝关节置换手术
本研究第 1 部分的主要目的是评估 JNJ-64179375 对于剂量递增的每个剂量水平和任何出血事件（主要、临床相关的非主要和最小出血事件的复合）的安全性和耐受性第 2 部分的剂量选择。第 2 部分的主要目的是评估 JNJ-64179375 预防全静脉血栓栓塞 (VTE)（近端和/或远端深静脉血栓形成 [DVT] [无症状经手术腿的静脉造影评估或客观确认的症状]、非致命性肺栓塞 [PE] 或任何死亡）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究分为剂量递增和剂量反应评估两部分，将在接受初级单侧选择性全膝关节置换术 (TKR) 手术的参与者中进行。
参与者将仅参与研究的第 1 部分或第 2 部分。
该研究将分 3 个阶段进行：长达 30 天的手术前筛选阶段、14 天的双盲给药阶段和 16 周的随访阶段。
安全评估将包括监测所有非严重和严重的不良事件、临床实验室测试、生命体征测量和身体检查。
还将评估药代动力学（密集和稀疏）、药效学 (PD)、卫生资源利用和免疫原性样本。
参与者在随机化后参与第 1 部分或第 2 部分的总研究持续时间约为 18 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
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Kharkiv、乌克兰、61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
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Kyiv、乌克兰、04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv-Vynnyky、乌克兰、79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
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Vinnytsia、乌克兰、21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Zaporizhzhia、乌克兰、69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Barnaul、俄罗斯联邦、656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
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Kurgan、俄罗斯联邦、640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
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Moscow、俄罗斯联邦、117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
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Samara、俄罗斯联邦、443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Russe、保加利亚、7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
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Sofa、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Belo Horizonte、巴西、30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
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Belo Horizonte、巴西、30360-290
- Hospital Sao Francisco de Assis
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Campinas、巴西、13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
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Londrina、巴西、86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
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Marilia、巴西、17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Santo André、巴西、09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
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Santo André、巴西、09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
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São Paulo、巴西、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bergamo、意大利、24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Rozzano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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S. Donato Milanese、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Torino、意大利、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Torino、意大利、10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
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Liepaja、拉脱维亚、LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
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Riga、拉脱维亚、LV1004
- Riga 2nd Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
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Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Chiba、日本、270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hakodate、日本、040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
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Iida-shi、日本、395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
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Itami-shi、日本、664-8540
- Itami City Hospital
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Kagoshima-shi、日本、890-0062
- Yonemori Hospital
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Kawanuma-Gun、日本、969-6593
- Bange Kousei General Hospital
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Osaka、日本、591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Osaka-shi、日本、530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Tokushima-shi、日本、770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
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Tomishiro、日本、901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
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Antwerpen、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Merksem、比利时、2170
- ZNA Jan Palfijn
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Bialystok、波兰、15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
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Grajewo、波兰、19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
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Katowice、波兰、40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
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Krakow、波兰、31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
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Krakow、波兰、33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Lodz、波兰、92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
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Lublin、波兰、20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Poznan、波兰、61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
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Tarnow、波兰、33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
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Warszawa、波兰、03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
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Ankara、火鸡、06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
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Ankara、火鸡、06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
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Ankara、火鸡、06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
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Istanbul、火鸡、34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Istanbul、火鸡、34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir、火鸡、35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Kaunas、立陶宛、LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda、立陶宛、92288
- Klaipeda University Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
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Torrance、California、美国、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Florida Research Associates, LLC
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Avanza research
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Tamarac、Florida、美国、33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Badalona、西班牙、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Sabadell、西班牙、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Caba、阿根廷、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Córdoba、阿根廷、5000
- Hospital San Roque
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Córdoba、阿根廷、X5000EPU
- Clínica Chutro
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La Plata、阿根廷、B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
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Rosario、阿根廷、2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
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San Miguel、阿根廷、B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Center
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Kuantan、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Miri、马来西亚、98000
- Hospital Miri
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Sibu、马来西亚、96000
- Hospital Sibu
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Sungai Petani、马来西亚、08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量大于等于（>=）40公斤至小于等于（<=）150公斤（kg）
- 由研究者确定在医学上适合术后抗凝预防
- 已接受择期初级单侧全膝关节置换术 (TKR)
- 在随机化之前，女性不得有生育能力，定义为绝经后（定义为 12 个月没有月经，没有其他医学原因）和/或永久不育（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎手术和双侧卵巢切除术） )
- 男性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
排除标准：
- 研究者认为不推荐使用阿哌沙班的任何情况
- 双侧、修正或单室程序
- 已知或疑似对任何生物药物过敏或不耐受，或对小鼠、嵌合或人类蛋白质、单克隆抗体或抗体片段或 JNJ-64179375 的任何赋形剂已知过敏或临床显着反应
- 无法进行静脉造影
- 已知先前的任一下肢深静脉血栓形成 (DVT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：队列 1（0.3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban）
参与者将在第 1 天接受 JNJ-64179375 0.3 毫克每千克 (mg/kg) 静脉内 (IV) 或 JNJ-64179375 安慰剂（盐水）静脉输注作为单剂量，并匹配阿哌沙班安慰剂或 2.5 mg 阿哌沙班，每天口服两次10 到 14 天。
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JNJ-64179375 0.3 毫克每千克 (mg/kg) 静脉 (IV) 输注作为第 1 天的单剂量。
匹配的 JNJ-64179375 安慰剂（生理盐水）在第 1 天以单次剂量静脉输注给药。
匹配的阿哌沙班安慰剂每天口服两次，持续 10 至 14 天。
阿哌沙班 2.5 mg，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
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实验性的：第 1 部分：队列 2（0.6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban）
参与者将在第 1 天接受 JNJ-64179375 0.6 mg/kg IV 或 JNJ-64179375 安慰剂（盐水）IV 输注作为单剂量，并接受匹配的阿哌沙班安慰剂或 2.5 mg 阿哌沙班，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
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匹配的 JNJ-64179375 安慰剂（生理盐水）在第 1 天以单次剂量静脉输注给药。
匹配的阿哌沙班安慰剂每天口服两次，持续 10 至 14 天。
阿哌沙班 2.5 mg，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
JNJ-64179375 0.6 mg/kg 第 1 天单次静脉输注。
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实验性的：第 1 部分：队列 3（1.2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban）
参与者将在第 1 天接受 JNJ-64179375 1.2 mg/kg IV 或 JNJ-64179375 安慰剂（盐水）IV 输注作为单剂量，并接受匹配的阿哌沙班安慰剂或 2.5 mg 阿哌沙班，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
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匹配的 JNJ-64179375 安慰剂（生理盐水）在第 1 天以单次剂量静脉输注给药。
匹配的阿哌沙班安慰剂每天口服两次，持续 10 至 14 天。
阿哌沙班 2.5 mg，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
JNJ-64179375 1.2 mg/kg 第 1 天单次静脉输注。
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实验性的：第 1 部分：可选队列 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
参与者将根据初步数据接受 JNJ-64179375 剂量待定 (TBD)（剂量范围为 0.1 至 1.8 mg/kg 或来自先前队列的任何剂量）IV 或 JNJ-64179375 安慰剂（盐水）IV 输注单次第 1 天剂量和匹配的阿哌沙班安慰剂或 2.5 mg 阿哌沙班，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
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匹配的 JNJ-64179375 安慰剂（生理盐水）在第 1 天以单次剂量静脉输注给药。
匹配的阿哌沙班安慰剂每天口服两次，持续 10 至 14 天。
阿哌沙班 2.5 mg，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
JNJ-64179375 IV 输注（剂量待定）作为第 1 天的单剂量。
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实验性的：第 1 部分：可选队列 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
参与者将根据初步数据接受 JNJ-64179375 剂量待定（剂量范围为 0.1 至 1.8 mg/kg 或来自先前队列的任何剂量）IV 或 JNJ-64179375 安慰剂（生理盐水）IV 输注作为单剂在第 1 天和匹配的阿哌沙班安慰剂或 2.5 毫克阿哌沙班，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
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匹配的 JNJ-64179375 安慰剂（生理盐水）在第 1 天以单次剂量静脉输注给药。
匹配的阿哌沙班安慰剂每天口服两次，持续 10 至 14 天。
阿哌沙班 2.5 mg，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
JNJ-64179375 IV 输注（剂量待定）作为第 1 天的单剂量。
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实验性的：第 1 部分：可选队列 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
参与者将根据初步数据接受 JNJ-64179375 剂量待定（剂量范围为 0.1 至 1.8 mg/kg 或来自先前队列的任何剂量）IV 或 JNJ-64179375 安慰剂（生理盐水）IV 输注作为单剂在第 1 天和匹配的阿哌沙班安慰剂或 2.5 毫克阿哌沙班，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
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匹配的 JNJ-64179375 安慰剂（生理盐水）在第 1 天以单次剂量静脉输注给药。
匹配的阿哌沙班安慰剂每天口服两次，持续 10 至 14 天。
阿哌沙班 2.5 mg，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
JNJ-64179375 IV 输注（剂量待定）作为第 1 天的单剂量。
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实验性的：第 2 部分：A 组：JNJ-64179375 A mg/kg 和阿哌沙班安慰剂
参与者将在第 1 天接受 JNJ-64179375 剂量 A mg/kg（待定，基于对第 1 部分数据的审查）IV 作为单剂，并每天两次口服阿哌沙班安慰剂，持续 10 至 14 天。
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匹配的阿哌沙班安慰剂每天口服两次，持续 10 至 14 天。
JNJ-64179375 在第 1 天以单次剂量 IV 剂量 A mg/kg。
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实验性的：第 2 部分：B 组：JNJ-64179375 B mg/kg 和阿哌沙班安慰剂
参与者将在第 1 天接受 JNJ-64179375 剂量 B mg/kg（待定，基于对第 1 部分数据的审查）IV 作为单剂，并每天两次口服阿哌沙班安慰剂，持续 10 至 14 天。
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匹配的阿哌沙班安慰剂每天口服两次，持续 10 至 14 天。
JNJ-64179375 剂量 B mg/kg IV 作为第 1 天的单次剂量。
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实验性的：第 2 部分：C 组：JNJ-64179375 C mg/kg 和阿哌沙班安慰剂
参与者将在第 1 天接受 JNJ-64179375 剂量 C mg/kg（待定，基于对第 1 部分数据的审查）IV 作为单剂，并每天两次口服阿哌沙班安慰剂，持续 10 至 14 天。
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匹配的阿哌沙班安慰剂每天口服两次，持续 10 至 14 天。
JNJ-64179375 剂量 C mg/kg IV 作为第 1 天的单次剂量。
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实验性的：第 2 部分：D 组：JNJ-64179375 D mg/kg 和阿哌沙班安慰剂
参与者将在第 1 天接受 JNJ-64179375 剂量 D mg/kg（待定，基于对第 1 部分数据的审查）IV 作为单剂，并每天两次口服阿哌沙班安慰剂，持续 10 至 14 天。
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匹配的阿哌沙班安慰剂每天口服两次，持续 10 至 14 天。
JNJ-64179375 在第 1 天以单剂量 IV 剂量 D mg/kg。
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实验性的：第 2 部分：E 组：JNJ-64179375 安慰剂 IV 和阿哌沙班 2.5 mg
参与者将在第 1 天接受 JNJ-64179375 安慰剂（生理盐水）IV 作为单剂，并每天两次口服阿哌沙班 2.5 mg，持续 10 至 14 天。
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匹配的 JNJ-64179375 安慰剂（生理盐水）在第 1 天以单次剂量静脉输注给药。
阿哌沙班 2.5 mg，每天口服两次，持续 10 至 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现出血事件的参与者人数（临床事件委员会 [CEC] - 已裁定）
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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报告了发生治疗中出现的出血事件 (BE)（由 CEC 裁定）的参与者人数。
出血事件定义为在第 10 至 14 天评估的主要、临床相关非主要 (CRNM) 和最小出血事件的复合。
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直至第 10 至 14 天（访问观察期）
|
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总静脉血栓栓塞症 (VTE) 的参与者人数（CEC 裁定）
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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报告了总 VTE 的参与者人数。
总 VTE 定义为 CEC 判定的近端和/或远端深静脉血栓形成 (DVT)（通过手术腿的静脉造影评估证实无症状或客观证实有症状）、非致死性肺栓塞 (PE) 或通过评估评估的任何死亡的复合第 10 天到第 14 天访问。 1 名参与者在未手术的腿上有一个无症状的远端血栓，这不计入总 VTE，2 名参与者在第 10 至 14 天的静脉造影中有有症状的近端血栓，并且在无症状的近端和有症状的近端组中都被计数。
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直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要和 CRNM 出血事件综合的参与者人数（CEC 裁定）
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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报告了主要和 CRNM 出血事件（由 CEC 裁定）复合的参与者人数。
大出血：致命性出血；有症状且发生在关键区域/器官和/或的出血；导致 Hb 水平下降 20 g/L 或更多的手术外部位出血，或导致输注 2 个或更多单位的全血或红细胞，并在 24-48 小时内与出血暂时相关，和/或；需要二次干预的手术部位出血，开放性、关节镜、血管内或关节积血导致住院时间延长或深部伤口感染和/或；意外和持续时间长和/或大到足以导致血流动力学不稳定的手术部位出血。
CRNM 出血：急性临床显性出血，不满足定义为主要 BE 的出血事件所需的附加标准，并且至少满足以下标准中的一项：鼻出血、胃肠道出血、血尿、瘀伤/瘀斑、咯血、血肿。
|
直至第 10 至 14 天（访问观察期）
|
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发生大出血事件的参与者人数（CEC 裁定）
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
|
报告了发生大出血事件 (BE)（由 CEC 裁定）的参与者人数。
大出血：致命性出血；有症状且发生在关键区域/器官和/或的出血；导致血红蛋白 (Hb) 水平下降 20 克/升 (g/L) 或更多的手术外部位出血，或导致输注 2 个或更多单位的全血或红细胞并在 24-48 小时内与出血暂时相关，和/或；需要二次干预的手术部位出血，开放性、关节镜、血管内或关节积血导致住院时间延长或深部伤口感染和/或；意外和持续时间长和/或大到足以导致血流动力学不稳定的手术部位出血。
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直至第 10 至 14 天（访问观察期）
|
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具有临床相关非重大 (CRNM) 出血事件（CEC 裁定）的参与者人数
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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报告了发生 CRNM 出血事件（由 CEC 裁定）的参与者人数。
CRNM 出血被定义为急性临床明显出血，不满足将出血事件定义为主要出血事件所需的额外标准，并且至少满足以下标准中的一项：鼻出血、胃肠道出血、血尿、瘀伤/瘀斑、咯血、血肿。
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直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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发生大出血或 CRNM 出血事件的参与者人数（CEC 裁定）
大体时间：直至第 10 天和第 14 天（访问观察期）
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报告了发生大出血或 CRNM 出血事件（由 CEC 裁定）的参与者人数。
大出血：致命性出血；有症状且发生在关键区域/器官和/或的出血；导致 Hb 水平下降 20 g/L 或更多的手术外部位出血，或导致输注 2 个或更多单位的全血或红细胞，并在 24-48 小时内与出血暂时相关，和/或；需要二次干预的手术部位出血，开放性、关节镜、血管内或关节积血导致住院时间延长或深部伤口感染和/或；意外和持续时间长和/或大到足以导致血流动力学不稳定的手术部位出血。
CRNM 出血：急性临床显性出血，不满足定义为主要 BE 的出血事件所需的附加标准，并且至少满足以下标准中的一项：鼻出血、胃肠道出血、血尿、瘀伤/瘀斑、咯血、血肿。
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直至第 10 天和第 14 天（访问观察期）
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出血事件最少的参与者人数（CEC 裁定）
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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报告了最小出血事件（由 CEC 裁定）的参与者人数。
最小出血事件定义为不符合主要或 CRNM 标准的任何出血事件。
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直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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主要 VTE 的参与者人数（CEC 裁定）
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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报告了主要 VTE（由 CEC 裁定）的参与者人数。
主要 VTE 定义为近端 DVT（经静脉造影证实无症状或客观证实有症状）、非致死性 PE 或任何死亡的复合。
2 名参与者在第 10 至 14 天的静脉造影中出现了有症状的近端血栓，并计入无症状近端组和有症状近端组。
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直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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近端深静脉血栓形成 (DVT) 的参与者人数（CEC 裁定）
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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报告了患有近端 DVT（由 CEC 裁定）的参与者人数。
经手术腿的静脉造影评估证实无症状的 DVT 或客观证实有症状的 DVT。
2 名参与者在第 10 至 14 天的静脉造影中出现了有症状的近端血栓，并计入无症状近端组和有症状近端组。
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直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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患有非致命性肺栓塞 (PE) 的参与者人数（CEC 裁定）
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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报告了患有非致命性 PE（由 CEC 裁定）的参与者人数。
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直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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死亡参与者人数（CEC 裁定）
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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报告了死亡的参与者人数（由 CEC 裁定）。
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直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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近端和远端 DVT 的参与者人数（CEC 裁定）
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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报告了患有近端和远端 DVT（由 CEC 裁定）的参与者人数。
经手术腿的静脉造影评估证实无症状的 DVT 或客观证实有症状的 DVT。
2 名参与者在第 10 至 14 天的静脉造影中出现了有症状的近端血栓，并计入无症状近端组和有症状近端组。
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直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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患有远端 DVT（CEC 裁定）的参与者人数
大体时间：直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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报告了患有远端 DVT（由 CEC 裁定）的参与者人数。
经手术腿的静脉造影评估证实无症状的 DVT 或客观证实有症状的 DVT。
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直至第 10 至 14 天（访问观察期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2018年11月5日
研究完成 (实际的)
2018年11月5日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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