Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-64179375 par voie intraveineuse par rapport à l'apixaban par voie orale chez les participants subissant une arthroplastie totale du genou élective (TEXT-TKR)
5 novembre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique, de conception adaptative, d'escalade de dose (partie 1) et de dose-réponse (partie 2) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-64179375 par voie intraveineuse par rapport à l'apixaban oral chez les sujets subissant un total électif Chirurgie de remplacement du genou
L'objectif principal de la partie 1 de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-64179375 pour chaque niveau de dose pour l'augmentation de la dose et tout événement hémorragique (composé d'événements hémorragiques majeurs, non majeurs et minimes cliniquement pertinents) pour le sélection des doses pour la partie 2. L'objectif principal de la partie 2 est d'évaluer l'efficacité dose-réponse du JNJ-64179375 pour la prévention de la thromboembolie veineuse totale (TEV) (thrombose veineuse profonde proximale et/ou distale [TVP] [asymptomatique confirmée par évaluation veinographique de la jambe opérée ou symptomatique objectivement confirmé], embolie pulmonaire [EP] non fatale ou tout décès).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Médicament: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
- Médicament: Placebo JNJ-64179375
- Médicament: Apixaban placebo
- Médicament: Apixaban 2,5 mg
- Médicament: JNJ-64179375 0,6 mg/kg
- Médicament: JNJ-64179375 1,2 mg/kg
- Médicament: JNJ-64179375 (dose à déterminer)
- Médicament: JNJ-64179375 Amg/kg
- Médicament: JNJ-64179375 Bmg/kg
- Médicament: JNJ-64179375 Cmg/kg
- Médicament: JNJ-64179375 Dmg/kg
Description détaillée
Cette étude comporte 2 parties, l'augmentation de la dose et l'évaluation de la dose-réponse, et sera menée chez des participants subissant une chirurgie primaire unilatérale élective de remplacement total du genou (TKR).
Les participants participeront à la partie 1 ou à la partie 2 de l'étude uniquement.
L'étude sera menée en 3 phases : une phase de dépistage jusqu'à 30 jours avant la chirurgie, une phase de dosage en double aveugle de 14 jours et une phase de suivi de 16 semaines.
Les évaluations de l'innocuité comprendront la surveillance de tous les événements indésirables non graves et graves, les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les examens physiques.
La pharmacocinétique (dense et clairsemée), la pharmacodynamique (PD), l'utilisation des ressources de santé et l'immunogénicité des échantillons seront également évalués.
La durée totale de l'étude de la participation du participant à la partie 1 ou à la partie 2 après la randomisation sera d'environ 18 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
308
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caba, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Argentine, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Córdoba, Argentine, 5000
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentine, X5000EPU
- Clinica Chutro
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La Plata, Argentine, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
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Rosario, Argentine, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
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San Miguel, Argentine, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
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Antwerpen, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Merksem, Belgique, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
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Belo Horizonte, Brésil, 30360-290
- Hospital São Francisco de Assis
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Campinas, Brésil, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
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Londrina, Brésil, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
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Marilia, Brésil, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Santo André, Brésil, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
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Santo André, Brésil, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Russe, Bulgarie, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
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Sofa, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Badalona, Espagne, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid, Espagne, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, Espagne, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
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Kurgan, Fédération Russe, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
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Moscow, Fédération Russe, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
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Samara, Fédération Russe, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
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Bergamo, Italie, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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S. Donato Milanese, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Torino, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
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Chiba, Japon, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hakodate, Japon, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
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Iida-shi, Japon, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
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Itami-shi, Japon, 664-8540
- Itami City Hospital
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Kagoshima-shi, Japon, 890-0062
- Yonemori Hospital
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Kawanuma-Gun, Japon, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
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Osaka, Japon, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Osaka-shi, Japon, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Tokushima-shi, Japon, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
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Tomishiro, Japon, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
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Liepaja, Lettonie, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
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Riga, Lettonie, LV1004
- Riga 2nd Hospital
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Riga, Lettonie, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
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Valmiera, Lettonie, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Kaunas, Lituanie, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Lituanie, 92288
- Klaipeda university hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Center
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Kuantan, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Miri, Malaisie, 98000
- Hospital Miri
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Sibu, Malaisie, 96000
- Hospital Sibu
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Sungai Petani, Malaisie, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
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Grajewo, Pologne, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
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Katowice, Pologne, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
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Krakow, Pologne, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
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Krakow, Pologne, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
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Lodz, Pologne, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
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Lublin, Pologne, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Poznan, Pologne, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
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Tarnow, Pologne, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
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Warszawa, Pologne, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
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Ankara, Turquie, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
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Ankara, Turquie, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
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Ankara, Turquie, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
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Istanbul, Turquie, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquie, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Izmir, Turquie, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
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Kharkiv, Ukraine, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
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Kyiv, Ukraine, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv-Vynnyky, Ukraine, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Avanza research
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids supérieur ou égal à (>=) 40 kg à inférieur ou égal à (<=) 150 kilogramme (kg)
- Médicalement approprié pour la prophylaxie anticoagulante postopératoire, tel que déterminé par l'investigateur
- A subi une arthroplastie totale unilatérale primaire élective du genou (TKR)
- Avant la randomisation, une femme ne doit pas être en âge de procréer définie comme ménopausée (définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale) et/ou stérile en permanence (y compris l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes et l'ovariectomie bilatérale )
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant à des études cliniques
Critère d'exclusion:
- Toute affection pour laquelle l'utilisation d'apixaban est déconseillée de l'avis de l'investigateur
- Procédure bilatérale, de révision ou unicompartimentale
- Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée à tout médicament biologique ou allergies connues ou réactions cliniquement significatives aux protéines murines, chimériques ou humaines, aux anticorps monoclonaux ou aux fragments d'anticorps, ou à l'un des excipients de JNJ-64179375
- Impossible de subir une phlébographie
- Thrombose veineuse profonde (TVP) antérieure connue dans l'un ou l'autre des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Les participants recevront JNJ-64179375 0,3 milligramme par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) ou JNJ-64179375 placebo (solution saline) en perfusion intraveineuse en une seule dose le jour 1 et le placebo apixaban correspondant ou 2,5 mg apixaban, par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
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JNJ-64179375 0,3 milligramme par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse (IV) en dose unique le jour 1.
Le placebo JNJ-64179375 correspondant (solution saline normale) administré en perfusion IV en une seule dose le jour 1.
Apixaban placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
Apixaban 2,5 mg administré par voie orale 2 fois/jour pendant 10 à 14 jours.
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Les participants recevront JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV ou JNJ-64179375 placebo (solution saline) en perfusion IV en dose unique le jour 1 et un placebo apixaban correspondant ou 2,5 mg apixaban, par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
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Le placebo JNJ-64179375 correspondant (solution saline normale) administré en perfusion IV en une seule dose le jour 1.
Apixaban placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
Apixaban 2,5 mg administré par voie orale 2 fois/jour pendant 10 à 14 jours.
JNJ-64179375 0,6 mg/kg en perfusion IV en dose unique le jour 1.
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Les participants recevront JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV ou JNJ-64179375 placebo (solution saline) en perfusion IV en dose unique le jour 1 et le placebo apixaban correspondant ou 2,5 mg apixaban, par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
|
Le placebo JNJ-64179375 correspondant (solution saline normale) administré en perfusion IV en une seule dose le jour 1.
Apixaban placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
Apixaban 2,5 mg administré par voie orale 2 fois/jour pendant 10 à 14 jours.
JNJ-64179375 1,2 mg/kg en perfusion IV en dose unique le jour 1.
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte facultative 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Les participants recevront JNJ-64179375 Dose à déterminer (à déterminer) sur la base des données préliminaires (la dose peut varier de 0,1 à 1,8 mg/kg ou toute dose des cohortes précédentes) IV ou JNJ-64179375 placebo (solution saline) IV en perfusion unique dose le jour 1 et apixaban placebo correspondant ou 2,5 mg d'apixaban, par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
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Le placebo JNJ-64179375 correspondant (solution saline normale) administré en perfusion IV en une seule dose le jour 1.
Apixaban placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
Apixaban 2,5 mg administré par voie orale 2 fois/jour pendant 10 à 14 jours.
JNJ-64179375 Perfusion IV (Dose à déterminer) en dose unique le jour 1.
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte facultative 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Les participants recevront JNJ-64179375 Dose à déterminer sur la base des données préliminaires (la dose peut varier de 0,1 à 1,8 mg/kg ou n'importe quelle dose des cohortes précédentes) IV ou JNJ-64179375 placebo (solution saline) perfusion IV en dose unique le jour 1 et correspondant au placebo d'apixaban ou à 2,5 mg d'apixaban, par voie orale 2 fois/jour pendant 10 à 14 jours.
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Le placebo JNJ-64179375 correspondant (solution saline normale) administré en perfusion IV en une seule dose le jour 1.
Apixaban placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
Apixaban 2,5 mg administré par voie orale 2 fois/jour pendant 10 à 14 jours.
JNJ-64179375 Perfusion IV (Dose à déterminer) en dose unique le jour 1.
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte facultative 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Les participants recevront JNJ-64179375 Dose à déterminer sur la base des données préliminaires (la dose peut varier de 0,1 à 1,8 mg/kg ou n'importe quelle dose des cohortes précédentes) IV ou JNJ-64179375 placebo (solution saline) perfusion IV en dose unique le jour 1 et correspondant au placebo d'apixaban ou à 2,5 mg d'apixaban, par voie orale 2 fois/jour pendant 10 à 14 jours.
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Le placebo JNJ-64179375 correspondant (solution saline normale) administré en perfusion IV en une seule dose le jour 1.
Apixaban placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
Apixaban 2,5 mg administré par voie orale 2 fois/jour pendant 10 à 14 jours.
JNJ-64179375 Perfusion IV (Dose à déterminer) en dose unique le jour 1.
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Expérimental: Partie 2 : Groupe A : JNJ-64179375 A mg/kg et apixaban placebo
Les participants recevront JNJ-64179375 Dose A mg/kg (à déterminer sur la base de l'examen des données de la partie 1) IV en une seule dose le jour 1 et apixaban placebo par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
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Apixaban placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
JNJ-64179375 Dose A mg/kg IV en dose unique le jour 1.
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Expérimental: Partie 2 : Groupe B : JNJ-64179375 B mg/kg et apixaban placebo
Les participants recevront JNJ-64179375 Dose B mg/kg (à déterminer sur la base de l'examen des données de la partie 1) IV en une seule dose le jour 1 et apixaban placebo par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
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Apixaban placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
JNJ-64179375 Dose B mg/kg IV en dose unique le jour 1.
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Expérimental: Partie 2 : Groupe C : JNJ-64179375 C mg/kg et apixaban placebo
Les participants recevront JNJ-64179375 Dose C mg/kg (à déterminer sur la base de l'examen des données de la partie 1) IV en une seule dose le jour 1 et apixaban placebo par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
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Apixaban placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
JNJ-64179375 Dose C mg/kg IV en dose unique le jour 1.
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Expérimental: Partie 2 : Groupe D : JNJ-64179375 D mg/kg et apixaban placebo
Les participants recevront JNJ-64179375 Dose D mg/kg (à déterminer sur la base de l'examen des données de la partie 1) IV en une seule dose le jour 1 et apixaban placebo par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
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Apixaban placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
JNJ-64179375 Dose D mg/kg IV en dose unique le jour 1.
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Expérimental: Partie 2 : Groupe E : JNJ-64179375 placebo IV et apixaban 2,5 mg
Les participants recevront JNJ-64179375 placebo (solution saline) IV en dose unique le jour 1 et apixaban 2,5 mg par voie orale deux fois par jour pendant 10 à 14 jours.
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Le placebo JNJ-64179375 correspondant (solution saline normale) administré en perfusion IV en une seule dose le jour 1.
Apixaban 2,5 mg administré par voie orale 2 fois/jour pendant 10 à 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements hémorragiques liés au traitement (Clinical Events Committee [CEC] - Adjudicated)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants présentant des événements hémorragiques (EB) liés au traitement (jugés par le CEC) a été signalé.
L'événement hémorragique a été défini comme le composite des événements hémorragiques majeurs, non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) et minimes évalués du jour 10 au jour 14.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse totale (TEV) (jugés par la CEC)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants avec TEV total a été signalé.
La TEV totale a été définie comme le composite de la thrombose veineuse profonde (TVP) proximale et/ou distale jugée par la CEC (asymptomatique confirmée par l'évaluation veinographique de la jambe opérée ou symptomatique objectivement confirmée), l'embolie pulmonaire (EP) non fatale ou tout décès évalué par la visite des jours 10 à 14. 1 participant avait un caillot distal asymptomatique dans la jambe non opérée qui n'est pas compté dans le TEV total et 2 participants avaient des caillots proximaux symptomatiques lors de la phlébographie des jours 10 à 14 et sont comptés dans les groupes proximaux asymptomatiques et proximaux symptomatiques.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un composite d'événements hémorragiques majeurs et du CRNM (selon la CEC)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants avec un composite d'événements hémorragiques majeurs et CRNM (jugés par le CEC) a été signalé.
Hémorragie majeure : hémorragie mortelle ; Saignement symptomatique et survenant dans une zone/un organe critique et/ou ; Hémorragie extrachirurgicale provoquant une chute du taux d'Hb de 20 g/L ou plus, ou conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de globules rouges avec association temporelle dans les 24 à 48 heures à l'hémorragie, et/ou ; Hémorragie du site opératoire nécessitant une deuxième intervention ouverte, arthroscopique, endovasculaire ou hémarthrose entraînant une hospitalisation prolongée ou une infection profonde de la plaie et/ou ; Saignement du site opératoire inattendu et prolongé et/ou suffisamment important pour provoquer une instabilité hémodynamique.
Saignement CRNM : saignement aigu cliniquement manifeste qui ne satisfait pas aux critères supplémentaires requis pour qu'un événement hémorragique soit défini comme un EBO majeur et qui réponde à au moins 1 des critères suivants : épistaxis, saignement gastro-intestinal, hématurie, ecchymose/ecchymose, hémoptysie, hématome.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Nombre de participants présentant un événement hémorragique majeur (selon la CEC)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants ayant subi des événements hémorragiques majeurs (EB) (jugés par le CEC) a été signalé.
Hémorragie majeure : hémorragie mortelle ; Saignement symptomatique et survenant dans une zone/un organe critique et/ou ; Hémorragie extrachirurgicale provoquant une chute du taux d'hémoglobine (Hb) de 20 grammes par litre (g/L) ou plus, ou entraînant une transfusion d'au moins 2 unités de sang total ou de globules rouges avec association temporelle dans les 24 à 48 heures à l'hémorragie, et/ou ; Hémorragie du site opératoire nécessitant une deuxième intervention ouverte, arthroscopique, endovasculaire ou hémarthrose entraînant une hospitalisation prolongée ou une infection profonde de la plaie et/ou ; Saignement du site opératoire inattendu et prolongé et/ou suffisamment important pour provoquer une instabilité hémodynamique.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Nombre de participants présentant des événements hémorragiques non majeurs (CRNM) cliniquement pertinents (jugés par la CEC)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants avec des événements hémorragiques CRNM (jugés par le CEC) a été signalé.
L'hémorragie CRNM a été définie comme une hémorragie aiguë cliniquement manifeste qui ne satisfait pas aux critères supplémentaires requis pour qu'un événement hémorragique soit défini comme un événement hémorragique majeur et réponde à au moins 1 des critères suivants : épistaxis, saignement gastro-intestinal, hématurie, ecchymose/ecchymose, hémoptysie, hématome.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Nombre de participants présentant des saignements majeurs ou des événements hémorragiques CRNM (jugés par la CEC)
Délai: Jusqu'aux jours 10 et 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants présentant des saignements majeurs ou des événements hémorragiques du CRNM (jugés par le CEC) a été signalé.
Hémorragie majeure : hémorragie mortelle ; Saignement symptomatique et survenant dans une zone/un organe critique et/ou ; Hémorragie extrachirurgicale provoquant une chute du taux d'Hb de 20 g/L ou plus, ou conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de globules rouges avec association temporelle dans les 24 à 48 heures à l'hémorragie, et/ou ; Hémorragie du site opératoire nécessitant une deuxième intervention ouverte, arthroscopique, endovasculaire ou hémarthrose entraînant une hospitalisation prolongée ou une infection profonde de la plaie et/ou ; Saignement du site opératoire inattendu et prolongé et/ou suffisamment important pour provoquer une instabilité hémodynamique.
Saignement CRNM : saignement aigu cliniquement manifeste qui ne satisfait pas aux critères supplémentaires requis pour qu'un événement hémorragique soit défini comme un EBO majeur et qui réponde à au moins 1 des critères suivants : épistaxis, saignement gastro-intestinal, hématurie, ecchymose/ecchymose, hémoptysie, hématome.
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Jusqu'aux jours 10 et 14 (période d'observation des visites)
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Nombre de participants avec des événements hémorragiques minimes (selon la CEC)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants avec des événements hémorragiques minimes (jugés par le CEC) a été signalé.
Un événement hémorragique minimal a été défini comme tout événement hémorragique ne répondant pas aux critères majeurs ou CRNM.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Nombre de participants avec TEV majeur (jugé par la CEC)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants atteints de TEV majeur (jugé par la CEC) a été signalé.
La TEV majeure a été définie comme un composite de TVP proximale (asymptomatique confirmée par phlébographie ou objectivement confirmée symptomatique), d'EP non mortelle ou de tout décès.
2 participants avaient des caillots proximaux symptomatiques lors de la phlébographie des jours 10 à 14 et sont comptés dans les groupes proximaux asymptomatiques et proximaux symptomatiques.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde proximale (TVP) (jugés par la CEC)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants atteints de TVP proximale (jugé par le CEC) a été signalé.
TVP asymptomatique confirmée par bilan veinographique de la jambe opérée ou symptomatique objectivement confirmée.
2 participants avaient des caillots proximaux symptomatiques lors de la phlébographie des jours 10 à 14 et sont comptés dans les groupes proximaux asymptomatiques et proximaux symptomatiques.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire non mortelle (EP) (jugés par la CEC)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants atteints d'EP non mortelle (jugé par le CEC) a été signalé.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Nombre de participants décédés (selon la CEC)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants décédés (jugé par la CEC) a été signalé.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Nombre de participants atteints de TVP proximale et distale (selon la CEC)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants atteints de TVP proximale et distale (jugé par le CEC) a été signalé.
TVP asymptomatique confirmée par bilan veinographique de la jambe opérée ou symptomatique objectivement confirmée.
2 participants avaient des caillots proximaux symptomatiques lors de la phlébographie des jours 10 à 14 et sont comptés dans les groupes proximaux asymptomatiques et proximaux symptomatiques.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Nombre de participants atteints de TVP distale (selon la CEC)
Délai: Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Le nombre de participants atteints de TVP distale (jugé par le CEC) a été signalé.
TVP asymptomatique confirmée par bilan veinographique de la jambe opérée ou symptomatique objectivement confirmée.
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Jusqu'au jour 10 à 14 (période d'observation des visites)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (Réel)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108344
- 2016-004550-15 (Numéro EudraCT)
- 64179375THR2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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