Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs JNJ-64179375 versus oral apixaban hos deltagere, der gennemgår elektiv total knæudskiftningskirurgi (TEXT-TKR)

5. november 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, multicenter, adaptivt design, dosiseskalering (del 1) og dosis-respons (del 2) undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs JNJ-64179375 versus oral apixaban hos forsøgspersoner, der gennemgår i alt valgfag Knæudskiftningskirurgi

Det primære formål med del 1 i denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-64179375 for hvert dosisniveau for dosiseskalering og eventuelle blødningshændelser (sammensætningen af ​​større, klinisk relevante ikke-større og minimale blødningshændelser) for udvælgelse af doser til del 2. Det primære formål med del 2 er at vurdere effektdosisresponsen af ​​JNJ-64179375 til forebyggelse af total venøs tromboembolisme (VTE) (proksimal og/eller distal dyb venetrombose [DVT] [asymptomatisk bekræftet af venografisk vurdering af det opererede ben eller objektivt bekræftet symptomatisk], ikke-fatal lungeemboli [PE] eller ethvert dødsfald).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 dele, dosiseskalering og dosis-respons evaluering, og vil blive udført i deltagere, der gennemgår primær unilateral elektiv total knæoperation (TKR). Deltagerne vil kun deltage i enten del 1 eller del 2 af undersøgelsen. Studiet vil blive udført i 3 faser: en op til 30-dages screeningsfase før operation, en 14-dages dobbeltblind doseringsfase og en 16-ugers opfølgningsfase. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte overvågning af alle ikke-seriøse og alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser. Farmakokinetik (tæt og sparsom), farmakodynamisk (PD), sundhedsressourceudnyttelse og immunogenicitetsprøver vil også blive vurderet. Den samlede undersøgelsesvarighed af deltagerens deltagelse i del 1 eller del 2 efter randomisering vil være cirka 18 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, X5000EPU
        • Clinica Chutro
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • San Miguel, Argentina, B1663GFL
        • Sanatorio San Miguel
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360-290
        • Hospital São Francisco de Assis
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • Unicamp - Hospital de Clinicas
      • Londrina, Brasilien, 86050-000
        • Uniort.e - Hospital de ortopedia
      • Marilia, Brasilien, 17515-000
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
      • Santo André, Brasilien, 09190-615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgarien
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
      • Sofa, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1A1
        • Source Trial Solutions Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
      • Kurgan, Den Russiske Føderation, 640014
        • Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195427
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Avanza research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • University Orthopedic and Joint Replacement Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • S. Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano (Torino)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Iida-shi, Japan, 395-8505
        • Ritsuzankai Iida Hospital
      • Itami-shi, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0062
        • Yonemori Hospital
      • Kawanuma-Gun, Japan, 969-6593
        • Bange Kousei General Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokushima-shi, Japan, 770-0812
        • Tokushima Municipal Hospital
      • Tomishiro, Japan, 901-0243
        • Yuaikai Tomishiro Central Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Numune Research and Training Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06370
        • Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Riga, Letland, LV1004
        • Riga 2nd Hospital
      • Riga, Letland, LV1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopedics
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda university hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malaysia, 08000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
      • Grajewo, Polen, 19-203
        • Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
      • Krakow, Polen, 33-332
        • SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
      • Lodz, Polen, 92-213
        • CSK UM Klinika Ortopedii
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv-Vynnyky, Ukraine, 79495
        • Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt større end eller lig med (>=) 40 kg til mindre end eller lig med (<=) 150 kg (kg)
  • Medicinsk passende til postoperativ antikoagulantprofylakse som bestemt af investigator
  • Har gennemgået en elektiv primær unilateral total knæudskiftning (TKR)
  • Før randomisering må en kvinde ikke være i den fødedygtige alder defineret som postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) og/eller permanent steril (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer og bilateral oophorektomi )
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, hvor brugen af ​​apixaban ikke anbefales efter investigatorens mening
  • Bilateral, revision eller unicompartmental procedure
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for enhver biologisk medicin eller kendte allergier eller klinisk signifikante reaktioner på murine, kimære eller humane proteiner, monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter eller ethvert af hjælpestofferne i JNJ-64179375
  • Ude af stand til at gennemgå venografi
  • Kendt tidligere dyb venetrombose (DVT) i begge underekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagerne vil modtage JNJ-64179375 0,3 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) eller JNJ-64179375 placebo (saltvand) IV infusion som en enkelt dosis på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt to gange dagligt for 10 til 14 dage.
Medicin: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusion som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: Placebo JNJ-64179375
Matchende JNJ-64179375 placebo (normalt saltvand) indgivet som IV-infusion som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: Apixaban placebo
Matchende apixaban placebo administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagerne vil modtage JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV eller JNJ-64179375 placebo (saltvand) IV infusion som en enkelt dosis på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Placebo JNJ-64179375
Matchende JNJ-64179375 placebo (normalt saltvand) indgivet som IV-infusion som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: Apixaban placebo
Matchende apixaban placebo administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: JNJ-64179375 0,6 mg/kg
JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV infusion som en enkelt dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagerne vil modtage JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV eller JNJ-64179375 placebo (saltvand) IV infusion som en enkelt dosis på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Placebo JNJ-64179375
Matchende JNJ-64179375 placebo (normalt saltvand) indgivet som IV-infusion som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: Apixaban placebo
Matchende apixaban placebo administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: JNJ-64179375 1,2 mg/kg
JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV infusion som en enkelt dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del 1: Valgfri kohorte 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagerne vil modtage JNJ-64179375 Dosis, der skal bestemmes (TBD) baseret på foreløbige data (dosis kan variere fra 0,1 til 1,8 mg/kg eller en hvilken som helst dosis fra de foregående kohorter) IV eller JNJ-64179375 placebo (saltvand) IV-infusion som en enkelt dosis på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Placebo JNJ-64179375
Matchende JNJ-64179375 placebo (normalt saltvand) indgivet som IV-infusion som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: Apixaban placebo
Matchende apixaban placebo administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: JNJ-64179375 (Dosis skal bestemmes)
JNJ-64179375 IV infusion (Dosis skal bestemmes) som en enkelt dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del 1: Valgfri kohorte 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagerne vil modtage JNJ-64179375 dosis TBD baseret på foreløbige data (dosis kan variere fra 0,1 til 1,8 mg/kg eller en hvilken som helst dosis fra de foregående kohorter) IV eller JNJ-64179375 placebo (saltvand) IV infusion som en enkelt dosis på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Placebo JNJ-64179375
Matchende JNJ-64179375 placebo (normalt saltvand) indgivet som IV-infusion som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: Apixaban placebo
Matchende apixaban placebo administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: JNJ-64179375 (Dosis skal bestemmes)
JNJ-64179375 IV infusion (Dosis skal bestemmes) som en enkelt dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del 1: Valgfri kohorte 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagerne vil modtage JNJ-64179375 dosis TBD baseret på foreløbige data (dosis kan variere fra 0,1 til 1,8 mg/kg eller en hvilken som helst dosis fra de foregående kohorter) IV eller JNJ-64179375 placebo (saltvand) IV infusion som en enkelt dosis på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Placebo JNJ-64179375
Matchende JNJ-64179375 placebo (normalt saltvand) indgivet som IV-infusion som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: Apixaban placebo
Matchende apixaban placebo administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: JNJ-64179375 (Dosis skal bestemmes)
JNJ-64179375 IV infusion (Dosis skal bestemmes) som en enkelt dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del 2: Gruppe A: JNJ-64179375 A mg/kg og apixaban placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-64179375 dosis A mg/kg (TBD baseret på gennemgang af data fra del 1) IV som en enkelt dosis på dag 1 og apixaban placebo oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Apixaban placebo
Matchende apixaban placebo administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: JNJ-64179375 A mg/kg
JNJ-64179375 Dosis A mg/kg IV som en enkelt dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del 2: Gruppe B: JNJ-64179375 B mg/kg og apixaban placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-64179375 dosis B mg/kg (TBD baseret på gennemgang af data fra del 1) IV som en enkelt dosis på dag 1 og apixaban placebo oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Apixaban placebo
Matchende apixaban placebo administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: JNJ-64179375 B mg/kg
JNJ-64179375 Dosis B mg/kg IV som en enkelt dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del 2: Gruppe C: JNJ-64179375 C mg/kg og apixaban placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-64179375 dosis C mg/kg (TBD baseret på gennemgang af data fra del 1) IV som en enkelt dosis på dag 1 og apixaban placebo oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Apixaban placebo
Matchende apixaban placebo administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: JNJ-64179375 C mg/kg
JNJ-64179375 Dosis C mg/kg IV som en enkelt dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del 2: Gruppe D: JNJ-64179375 D mg/kg og apixaban placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-64179375 Dosis D mg/kg (TBD baseret på gennemgang af data fra del 1) IV som en enkelt dosis på dag 1 og apixaban placebo oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Apixaban placebo
Matchende apixaban placebo administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: JNJ-64179375 D mg/kg
JNJ-64179375 Dosis D mg/kg IV som en enkelt dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del 2: Gruppe E: JNJ-64179375 placebo IV og apixaban 2,5 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-64179375 placebo (saltvand) IV som en enkelt dosis på dag 1 og apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Placebo JNJ-64179375
Matchende JNJ-64179375 placebo (normalt saltvand) indgivet som IV-infusion som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg administreret oralt to gange dagligt i 10 til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte blødningshændelser (Clinical Events Committee [CEC] - Bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med behandlingsudløste blødningshændelser (BE) (bedømt af CEC) blev rapporteret. Blødningshændelse blev defineret som sammensætningen af ​​større, klinisk relevante ikke-større (CRNM) og minimale blødningshændelser vurderet gennem dag 10 til 14.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med total venøs tromboembolisme (VTE) (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med total VTE blev rapporteret. Total VTE blev defineret som sammensætningen af ​​CEC-bedømt proksimal og/eller distal dyb venetrombose (DVT) (asymptomatisk bekræftet ved venografisk vurdering af det opererede ben eller objektivt bekræftet symptomatisk), nonfatal lungeemboli (PE) eller ethvert dødsfald vurderet vha. besøget dag 10 til 14. 1 deltager havde en asymptomatisk distal koagel i det ikke-opererede ben, som ikke tælles i den totale VTE, og 2 deltagere havde symptomatiske proksimale blodpropper ved dag 10 til 14 venografi og tælles i både de asymptomatiske proksimale og symptomatiske proksimale grupper.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sammensætning af større og CRNM blødningshændelser (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med sammensat af større og CRNM blødningshændelser (bedømt af CEC) blev rapporteret. Større blødning: Dødelig blødning; Blødning, der er symptomatisk og forekommer i kritiske områder/organer og/eller; Ekstrakirurgisk blødning forårsager et fald i Hb-niveauet på 20 g/L eller mere eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer med tidsmæssig sammenhæng inden for 24-48 timer til blødning og/eller; Blødning fra operationsstedet, der kræver anden intervention åben, artroskopisk, endovaskulær eller hæmartrose, hvilket resulterer i forlænget hospitalsindlæggelse eller en dyb sårinfektion og/eller; Blødning fra operationsstedet, der er uventet og langvarig og/eller tilstrækkelig stor til at forårsage hæmodynamisk ustabilitet. CRNM-blødning: akut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder yderligere kriterier, der kræves for, at blødningshændelsen kan defineres som større BE og opfylder mindst 1 af følgende kriterier: Epistaxis, gastrointestinal blødning, hæmaturi, blå mærker/ekkymose, hæmoptyse, hæmatom.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med større blødningshændelse (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med større blødningshændelser (BE) (bedømt af CEC) blev rapporteret. Større blødning: Dødelig blødning; Blødning, der er symptomatisk og forekommer i kritiske områder/organer og/eller; Blødning fra det ekstrakirurgiske sted, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet (Hb) på 20 gram pr. liter (g/L) eller mere, eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer med tidsmæssig sammenhæng inden for 24-48 timer til blødning, og/eller; Blødning fra operationsstedet, der kræver anden intervention åben, artroskopisk, endovaskulær eller hæmartrose, hvilket resulterer i forlænget hospitalsindlæggelse eller en dyb sårinfektion og/eller; Blødning fra operationsstedet, der er uventet og langvarig og/eller tilstrækkelig stor til at forårsage hæmodynamisk ustabilitet.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med CRNM-blødninger (bedømt af CEC) blev rapporteret. CRNM-blødning blev defineret som akut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder yderligere kriterier, der kræves for, at en blødningshændelse kan defineres som større blødningshændelse og opfylder mindst 1 af følgende kriterier: Epistaxis, gastrointestinal blødning, hæmaturi, blå mærker/ekkymose, hæmoptyse, hæmatom.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med større blødninger eller CRNM-blødninger (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 og 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med større blødninger eller CRNM-blødninger (bedømt af CEC) blev rapporteret. Større blødning: Dødelig blødning; Blødning, der er symptomatisk og forekommer i kritiske områder/organer og/eller; Ekstrakirurgisk blødning forårsager et fald i Hb-niveauet på 20 g/L eller mere eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer med tidsmæssig sammenhæng inden for 24-48 timer til blødning og/eller; Blødning fra operationsstedet, der kræver anden intervention åben, artroskopisk, endovaskulær eller hæmartrose, hvilket resulterer i forlænget hospitalsindlæggelse eller en dyb sårinfektion og/eller; Blødning fra operationsstedet, der er uventet og langvarig og/eller tilstrækkelig stor til at forårsage hæmodynamisk ustabilitet. CRNM-blødning: akut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder yderligere kriterier, der kræves for, at blødningshændelsen kan defineres som større BE og opfylder mindst 1 af følgende kriterier: Epistaxis, gastrointestinal blødning, hæmaturi, blå mærker/ekkymose, hæmoptyse, hæmatom.
Op til dag 10 og 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med minimale blødningshændelser (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med minimale blødningshændelser (bedømt af CEC) blev rapporteret. Minimal blødningshændelse blev defineret som enhver blødningshændelse, der ikke opfyldte større eller CRNM-kriterier.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med større VTE (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med større VTE (bedømt af CEC) blev rapporteret. Større VTE blev defineret som en sammensætning af proksimal DVT (asymptomatisk bekræftet ved venografi eller objektivt bekræftet symptomatisk), ikke-fatal PE eller ethvert dødsfald. 2 deltagere havde symptomatiske proksimale blodpropper ved dag 10 til 14 venografi og tælles i både de asymptomatiske proksimale og symptomatiske proksimale grupper.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med proksimal dyb venetrombose (DVT) (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med proksimal DVT (bedømt af CEC) blev rapporteret. DVT asymptomatisk bekræftet ved venografisk vurdering af det opererede ben eller objektivt bekræftet symptomatisk. 2 deltagere havde symptomatiske proksimale blodpropper ved dag 10 til 14 venografi og tælles i både de asymptomatiske proksimale og symptomatiske proksimale grupper.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med ikke-dødelig lungeemboli (PE) (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med ikke-fatal PE (bedømt af CEC) blev rapporteret.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med død (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med død (bedømt af CEC) blev rapporteret.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med proksimal og distal DVT (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med proksimal og distal DVT (bedømt af CEC) blev rapporteret. DVT asymptomatisk bekræftet ved venografisk vurdering af det opererede ben eller objektivt bekræftet symptomatisk. 2 deltagere havde symptomatiske proksimale blodpropper ved dag 10 til 14 venografi og tælles i både de asymptomatiske proksimale og symptomatiske proksimale grupper.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antal deltagere med distal DVT (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)
Antallet af deltagere med distal DVT (bedømt af CEC) blev rapporteret. DVT asymptomatisk bekræftet ved venografisk vurdering af det opererede ben eller objektivt bekræftet symptomatisk.
Op til dag 10 til 14 (besøgsobservationsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108344
  • 2016-004550-15 (EudraCT nummer)
  • 64179375THR2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64179375 0,3 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner