Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do JNJ-64179375 intravenoso versus apixabana oral em participantes submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia total do joelho (TEXT-TKR)

5 de novembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, de design adaptativo, escalonamento de dose (parte 1) e dose-resposta (parte 2) para avaliar a segurança e a eficácia do JNJ-64179375 intravenoso versus apixabana oral em indivíduos submetidos a tratamento eletivo total Cirurgia de substituição do joelho

O objetivo principal da Parte 1 neste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de JNJ-64179375 para cada nível de dose para escalonamento de dose e quaisquer eventos hemorrágicos (o composto de eventos hemorrágicos graves, clinicamente relevantes não graves e mínimos) para o seleção de doses para a Parte 2. O objetivo principal da Parte 2 é avaliar a resposta à dose de eficácia de JNJ-64179375 para a prevenção de tromboembolismo venoso total (TEV) (trombose venosa profunda proximal e/ou distal [TVP] [assintomática confirmada por avaliação venográfica da perna operada ou sintomática objetivamente confirmada], embolia pulmonar não fatal [EP] ou qualquer morte).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem 2 partes, escalonamento de dose e avaliação dose-resposta, e será conduzido em participantes submetidos a cirurgia eletiva primária unilateral de substituição total do joelho (TKR). Os participantes participarão apenas da Parte 1 ou da Parte 2 do estudo. O estudo será conduzido em 3 fases: uma fase de triagem de até 30 dias antes da cirurgia, uma fase de dosagem duplo-cego de 14 dias e uma fase de acompanhamento de 16 semanas. As avaliações de segurança incluirão o monitoramento de todos os eventos adversos graves e não graves, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e exames físicos. A farmacocinética (densa e esparsa), farmacodinâmica (PD), utilização de recursos de saúde e amostras de imunogenicidade também serão avaliadas. A duração total do estudo da participação do participante na Parte 1 ou na Parte 2 após a randomização será de aproximadamente 18 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, X5000EPU
        • Clínica Chutro
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • San Miguel, Argentina, B1663GFL
        • Sanatorio San Miguel
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
      • Belo Horizonte, Brasil, 30360-290
        • Hospital Sao Francisco de Assis
      • Campinas, Brasil, 13083-888
        • Unicamp - Hospital de Clinicas
      • Londrina, Brasil, 86050-000
        • Uniort.e - Hospital de ortopedia
      • Marilia, Brasil, 17515-000
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo André, Brasil, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
      • Santo André, Brasil, 09190-615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Bulgária
      • Russe, Bulgária, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
      • Sofa, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa ziekenhuis
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1A1
        • Source Trial Solutions Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Avanza research
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • University Orthopedic and Joint Replacement Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
      • Kurgan, Federação Russa, 640014
        • Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
      • Moscow, Federação Russa, 117049
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195427
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Itália, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • S. Donato Milanese, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano (Torino)
  • Japão
      • Chiba, Japão, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
      • Hakodate, Japão, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Iida-shi, Japão, 395-8505
        • Ritsuzankai Iida Hospital
      • Itami-shi, Japão, 664-8540
        • Itami City Hospital
      • Kagoshima-shi, Japão, 890-0062
        • Yonemori Hospital
      • Kawanuma-Gun, Japão, 969-6593
        • Bange Kousei General Hospital
      • Osaka, Japão, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Osaka-shi, Japão, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokushima-shi, Japão, 770-0812
        • Tokushima Municipal Hospital
      • Tomishiro, Japão, 901-0243
        • Yuaikai Tomishiro Central Hospital
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Riga, Letônia, LV1004
        • Riga 2nd Hospital
      • Riga, Letônia, LV1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopedics
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda university hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Center
      • Kuantan, Malásia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Miri, Malásia, 98000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Malásia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malásia, 08000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Numune Research and Training Hospital
      • Ankara, Peru, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
      • Ankara, Peru, 06370
        • Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
      • Ankara, Peru, 06800
        • Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
      • Istanbul, Peru, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Peru, 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Peru, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
      • Grajewo, Polônia, 19-203
        • Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
      • Krakow, Polônia, 33-332
        • SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • CSK UM Klinika Ortopedii
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polônia, 61-545
        • Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
      • Warszawa, Polônia, 03-242
        • Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv-Vynnyky, Ucrânia, 79495
        • Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso maior ou igual a (>=) 40 kg a menor ou igual a (<=) 150 quilogramas (kg)
  • Medicamente apropriado para profilaxia anticoagulante pós-operatória, conforme determinado pelo investigador
  • Foi submetido a uma artroplastia total do joelho unilateral primária eletiva (TKR)
  • Antes da randomização, uma mulher não deve ter potencial para engravidar definido como pós-menopausa (definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) e/ou permanentemente estéril (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral e ooforectomia bilateral )
  • O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição para a qual o uso de apixabana não seja recomendado na opinião do investigador
  • Procedimento bilateral, de revisão ou unicompartimental
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita a qualquer medicamento biológico ou alergias conhecidas ou reações clinicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas ou humanas, anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos ou qualquer um dos excipientes de JNJ-64179375
  • Incapaz de submeter-se à venografia
  • Trombose venosa profunda (TVP) prévia conhecida em qualquer membro inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Coorte 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Os participantes receberão JNJ-64179375 0,3 miligrama por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) ou JNJ-64179375 placebo (salina) infusão IV como uma dose única no Dia 1 e apixabana placebo correspondente ou 2,5 mg de apixabana, por via oral duas vezes ao dia para 10 a 14 dias.
Medicamento: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 miligrama por quilograma (mg/kg) de infusão intravenosa (IV) em dose única no Dia 1.
Medicamento: Placebo JNJ-64179375
Placebo JNJ-64179375 correspondente (solução salina normal) administrado como infusão IV como uma dose única no dia 1.
Medicamento: Apixabana placebo
Apixabana placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Apixabana 2,5 mg
Apixabana 2,5 mg administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Experimental: Parte 1: Coorte 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Os participantes receberão JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV ou JNJ-64179375 placebo (salina) IV infusão como uma dose única no Dia 1 e apixabana placebo correspondente ou 2,5 mg de apixabana, por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Placebo JNJ-64179375
Placebo JNJ-64179375 correspondente (solução salina normal) administrado como infusão IV como uma dose única no dia 1.
Medicamento: Apixabana placebo
Apixabana placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Apixabana 2,5 mg
Apixabana 2,5 mg administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: JNJ-64179375 0,6 mg/kg
JNJ-64179375 Infusão IV de 0,6 mg/kg em dose única no Dia 1.
Experimental: Parte 1: Coorte 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Os participantes receberão JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV ou JNJ-64179375 placebo (salina) IV infusão como uma dose única no Dia 1 e apixabana placebo correspondente ou 2,5 mg de apixabana, por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Placebo JNJ-64179375
Placebo JNJ-64179375 correspondente (solução salina normal) administrado como infusão IV como uma dose única no dia 1.
Medicamento: Apixabana placebo
Apixabana placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Apixabana 2,5 mg
Apixabana 2,5 mg administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: JNJ-64179375 1,2 mg/kg
JNJ-64179375 1,2 mg/kg de infusão IV em dose única no Dia 1.
Experimental: Parte 1: Coorte opcional 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Os participantes receberão JNJ-64179375 Dose a ser determinada (TBD) com base em dados preliminares (a dose pode variar de 0,1 a 1,8 mg/kg ou qualquer dose das coortes anteriores) IV ou JNJ-64179375 placebo (salina) IV infusão como uma única dose no Dia 1 e placebo de apixabana correspondente ou 2,5 mg de apixabana, por via oral, duas vezes ao dia, durante 10 a 14 dias.
Medicamento: Placebo JNJ-64179375
Placebo JNJ-64179375 correspondente (solução salina normal) administrado como infusão IV como uma dose única no dia 1.
Medicamento: Apixabana placebo
Apixabana placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Apixabana 2,5 mg
Apixabana 2,5 mg administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: JNJ-64179375 (Dose a ser determinada)
JNJ-64179375 Infusão IV (Dose a ser determinada) como dose única no Dia 1.
Experimental: Parte 1: Coorte opcional 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Os participantes receberão JNJ-64179375 Dose TBD com base em dados preliminares (a dose pode variar de 0,1 a 1,8 mg/kg ou qualquer dose das coortes anteriores) IV ou JNJ-64179375 placebo (salina) infusão IV como uma dose única no Dia 1 e placebo de apixabana correspondente ou 2,5 mg de apixabana, por via oral, duas vezes ao dia, durante 10 a 14 dias.
Medicamento: Placebo JNJ-64179375
Placebo JNJ-64179375 correspondente (solução salina normal) administrado como infusão IV como uma dose única no dia 1.
Medicamento: Apixabana placebo
Apixabana placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Apixabana 2,5 mg
Apixabana 2,5 mg administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: JNJ-64179375 (Dose a ser determinada)
JNJ-64179375 Infusão IV (Dose a ser determinada) como dose única no Dia 1.
Experimental: Parte 1: Coorte opcional 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Os participantes receberão JNJ-64179375 Dose TBD com base em dados preliminares (a dose pode variar de 0,1 a 1,8 mg/kg ou qualquer dose das coortes anteriores) IV ou JNJ-64179375 placebo (salina) infusão IV como uma dose única no Dia 1 e placebo de apixabana correspondente ou 2,5 mg de apixabana, por via oral, duas vezes ao dia, durante 10 a 14 dias.
Medicamento: Placebo JNJ-64179375
Placebo JNJ-64179375 correspondente (solução salina normal) administrado como infusão IV como uma dose única no dia 1.
Medicamento: Apixabana placebo
Apixabana placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Apixabana 2,5 mg
Apixabana 2,5 mg administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: JNJ-64179375 (Dose a ser determinada)
JNJ-64179375 Infusão IV (Dose a ser determinada) como dose única no Dia 1.
Experimental: Parte 2: Grupo A: JNJ-64179375 A mg/kg e apixabana placebo
Os participantes receberão JNJ-64179375 Dose A mg/kg (a definir com base na revisão dos dados da Parte 1) IV como uma dose única no Dia 1 e apixabana placebo por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Apixabana placebo
Apixabana placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: JNJ-64179375 A mg/kg
JNJ-64179375 Dose A mg/kg IV como dose única no Dia 1.
Experimental: Parte 2: Grupo B: JNJ-64179375 B mg/kg e apixabana placebo
Os participantes receberão JNJ-64179375 Dose B mg/kg (a definir com base na revisão dos dados da Parte 1) IV como uma dose única no Dia 1 e apixabana placebo por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Apixabana placebo
Apixabana placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: JNJ-64179375 B mg/kg
JNJ-64179375 Dose B mg/kg IV como dose única no Dia 1.
Experimental: Parte 2: Grupo C: JNJ-64179375 C mg/kg e apixabana placebo
Os participantes receberão JNJ-64179375 Dose C mg/kg (a definir com base na revisão dos dados da Parte 1) IV como uma dose única no Dia 1 e apixabana placebo por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Apixabana placebo
Apixabana placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: JNJ-64179375 C mg/kg
JNJ-64179375 Dose C mg/kg IV como dose única no Dia 1.
Experimental: Parte 2: Grupo D: JNJ-64179375 D mg/kg e apixabana placebo
Os participantes receberão JNJ-64179375 Dose D mg/kg (a definir com base na revisão dos dados da Parte 1) IV como uma dose única no Dia 1 e apixabana placebo por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Apixabana placebo
Apixabana placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: JNJ-64179375 D mg/kg
JNJ-64179375 Dose D mg/kg IV como dose única no Dia 1.
Experimental: Parte 2: Grupo E: JNJ-64179375 placebo IV e apixabana 2,5 mg
Os participantes receberão placebo JNJ-64179375 (solução salina) IV como dose única no dia 1 e apixabana 2,5 mg por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Medicamento: Placebo JNJ-64179375
Placebo JNJ-64179375 correspondente (solução salina normal) administrado como infusão IV como uma dose única no dia 1.
Medicamento: Apixabana 2,5 mg
Apixabana 2,5 mg administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos hemorrágicos emergentes do tratamento (Comitê de Eventos Clínicos [CEC] - Julgado)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com eventos hemorrágicos emergentes do tratamento (BE) (julgados por CEC) foram relatados. O evento hemorrágico foi definido como o composto de eventos hemorrágicos graves, não graves clinicamente relevantes (CRNM) e mínimos avaliados durante o dia 10 a 14.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com tromboembolismo venoso total (TEV) (adjudicado por CEC)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
O número de participantes com TEV total foi relatado. O TEV total foi definido como o composto de trombose venosa profunda (TVP) proximal e/ou distal julgada por CEC (assintomática confirmada por avaliação venográfica da perna operada ou sintomática confirmada objetivamente), embolia pulmonar (EP) não fatal ou qualquer morte avaliada por meio de a visita dos dias 10 a 14. 1 participante teve um coágulo distal assintomático na perna não operada que não é contado no TEV total e 2 participantes tiveram coágulos proximais sintomáticos na venografia do dia 10 a 14 e são contados nos grupos proximal assintomático e proximal sintomático.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com composto de eventos hemorrágicos graves e CRNM (adjudicado pelo CEC)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
O número de participantes com eventos de sangramento maior e CRNM composto (julgados por CEC) foi relatado. Sangramento Maior: Sangramento fatal; Sangramento sintomático e que ocorre em área/órgão crítico e/ou; Sangramento do local extracirúrgico causando queda no nível de Hb de 20 g/L ou mais, ou levando à transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou hemácias com associação temporal dentro de 24-48 horas ao sangramento e/ou; Sangramento do local cirúrgico que requer segunda intervenção aberta, artroscópica, endovascular ou hemartrose, resultando em hospitalização prolongada ou infecção profunda da ferida e/ou; Sangramento do local cirúrgico inesperado e prolongado e/ou grande o suficiente para causar instabilidade hemodinâmica. Sangramento de CRNM: sangramento agudo clinicamente manifesto que não satisfaz os critérios adicionais necessários para que o evento hemorrágico seja definido como BE maior e atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios: Epistaxe, Hemorragia gastrointestinal, Hematúria, Hematomas/equimoses, Hemoptise, Hematoma.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com sangramento grave (adjudicado por CEC)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com eventos hemorrágicos graves (BE) (julgados por CEC) foram relatados. Sangramento Maior: Sangramento fatal; Sangramento sintomático e que ocorre em área/órgão crítico e/ou; Sangramento do local extracirúrgico causando queda no nível de hemoglobina (Hb) de 20 gramas por litro (g/L) ou mais, ou levando a transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou hemácias com associação temporal dentro de 24-48 horas para sangramento, e/ou; Sangramento do local cirúrgico que requer segunda intervenção aberta, artroscópica, endovascular ou hemartrose, resultando em hospitalização prolongada ou infecção profunda da ferida e/ou; Sangramento do local cirúrgico inesperado e prolongado e/ou grande o suficiente para causar instabilidade hemodinâmica.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes (CRNM) (julgados por CEC)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com eventos hemorrágicos CRNM (julgados por CEC) foram relatados. O sangramento de CRNM foi definido como sangramento agudo clinicamente evidente que não satisfaz os critérios adicionais necessários para que um evento hemorrágico seja definido como um evento hemorrágico importante e atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios: Epistaxe, Hemorragia gastrointestinal, Hematúria, Hematomas/equimoses, Hemoptise, Hematoma.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com sangramento grave ou eventos de sangramento CRNM (adjudicado pelo CEC)
Prazo: Até dia 10 e 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com sangramento maior ou eventos de sangramento CRNM (julgados por CEC) foram relatados. Sangramento Maior: Sangramento fatal; Sangramento sintomático e que ocorre em área/órgão crítico e/ou; Sangramento do local extracirúrgico causando queda no nível de Hb de 20 g/L ou mais, ou levando à transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou hemácias com associação temporal dentro de 24-48 horas ao sangramento e/ou; Sangramento do local cirúrgico que requer segunda intervenção aberta, artroscópica, endovascular ou hemartrose, resultando em hospitalização prolongada ou infecção profunda da ferida e/ou; Sangramento do local cirúrgico inesperado e prolongado e/ou grande o suficiente para causar instabilidade hemodinâmica. Sangramento de CRNM: sangramento agudo clinicamente manifesto que não satisfaz os critérios adicionais necessários para que o evento hemorrágico seja definido como BE maior e atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios: Epistaxe, Hemorragia gastrointestinal, Hematúria, Hematomas/equimoses, Hemoptise, Hematoma.
Até dia 10 e 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com eventos de sangramento mínimos (julgados por CEC)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com eventos de sangramento mínimo (julgados por CEC) foram relatados. O evento hemorrágico mínimo foi definido como qualquer evento hemorrágico que não satisfizesse os critérios major ou CRNM.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com TEV grave (julgado por CEC)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
O número de participantes com TEV grave (julgado pela CEC) foi relatado. O TEV maior foi definido como um composto de TVP proximal (assintomática confirmada por venografia ou sintomática objetivamente confirmada), EP não fatal ou qualquer morte. 2 participantes apresentaram coágulos proximais sintomáticos na venografia do dia 10 a 14 e são contados nos grupos proximal assintomático e proximal sintomático.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com trombose venosa profunda proximal (TVP) (adjudicado por CEC)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
O número de participantes com TVP proximal (julgados pela CEC) foi relatado. TVP assintomática confirmada por avaliação venográfica da perna operada ou sintomática confirmada objetivamente. 2 participantes apresentaram coágulos proximais sintomáticos na venografia do dia 10 a 14 e são contados nos grupos proximal assintomático e proximal sintomático.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com embolia pulmonar não fatal (EP) (adjudicado por CEC)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
O número de participantes com PE não fatal (julgado pelo CEC) foi relatado.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com óbito (julgado pelo CEC)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com óbito (julgado pelo CEC) foram relatados.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com TVP proximal e distal (adjudicado por CEC)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com TVP proximal e distal (julgados pela CEC) foram relatados. TVP assintomática confirmada por avaliação venográfica da perna operada ou sintomática confirmada objetivamente. 2 participantes apresentaram coágulos proximais sintomáticos na venografia do dia 10 a 14 e são contados nos grupos proximal assintomático e proximal sintomático.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
Número de participantes com TVP distal (adjudicado por CEC)
Prazo: Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)
O número de participantes com TVP distal (julgado pela CEC) foi relatado. TVP assintomática confirmada por avaliação venográfica da perna operada ou sintomática confirmada objetivamente.
Até dia 10 a 14 (período de observação da visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108344
  • 2016-004550-15 (Número EudraCT)
  • 64179375THR2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JNJ-64179375 0,3 mg/kg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever