Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64179375 per via endovenosa rispetto all'apixaban orale nei partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio (TEXT-TKR)
5 novembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, con disegno adattivo, aumento della dose (Parte 1) e dose-risposta (Parte 2) per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64179375 per via endovenosa rispetto all'apixaban orale in soggetti sottoposti a totale elettivo Chirurgia sostitutiva del ginocchio
Lo scopo principale della Parte 1 in questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-64179375 per ciascun livello di dose per l'aumento della dose e qualsiasi evento di sanguinamento (l'insieme di eventi di sanguinamento maggiori, non maggiori clinicamente rilevanti e minimi) per il selezione delle dosi per la Parte 2. Lo scopo principale della Parte 2 è valutare l'efficacia dose-risposta di JNJ-64179375 per la prevenzione del tromboembolia venosa totale (TEV) (trombosi venosa profonda prossimale e/o distale [TVP] [asintomatica confermata da valutazione venografia della gamba operata o sintomatica oggettivamente confermata], embolia polmonare non fatale [EP] o qualsiasi decesso).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
- Droga: PlaceboJNJ-64179375
- Droga: Apixaban placebo
- Droga: Apixaban 2,5 mg
- Droga: JNJ-64179375 0,6 mg/kg
- Droga: JNJ-64179375 1,2 mg/kg
- Droga: JNJ-64179375 (Dose da determinare)
- Droga: JNJ-64179375 A mg/kg
- Droga: JNJ-64179375 Bmg/kg
- Droga: JNJ-64179375C mg/kg
- Droga: JNJ-64179375D mg/kg
Descrizione dettagliata
Questo studio ha 2 parti, aumento della dose e valutazione dose-risposta, e sarà condotto in partecipanti sottoposti a chirurgia primaria unilaterale elettiva di sostituzione totale del ginocchio (TKR).
I partecipanti parteciperanno solo alla Parte 1 o alla Parte 2 dello studio.
Lo studio sarà condotto in 3 fasi: una fase di screening fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico, una fase di dosaggio in doppio cieco di 14 giorni e una fase di follow-up di 16 settimane.
Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, i test clinici di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali e gli esami fisici.
Saranno valutati anche i campioni di farmacocinetica (densa e sparsa), farmacodinamica (PD), utilizzo delle risorse sanitarie e immunogenicità.
La durata totale dello studio della partecipazione del partecipante alla Parte 1 o alla Parte 2 dopo la randomizzazione sarà di circa 18 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
308
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Clinica Chutro
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Británico de Rosario
-
San Miguel, Argentina, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Belgio, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
-
Belo Horizonte, Brasile, 30360-290
- Hospital São Francisco de Assis
-
Campinas, Brasile, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
-
Londrina, Brasile, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
-
Marilia, Brasile, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marilia
-
Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santo André, Brasile, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
-
Santo André, Brasile, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
São Paulo, Brasile, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Russe, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
-
Sofa, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
-
Kurgan, Federazione Russa, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
-
Moscow, Federazione Russa, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
-
Samara, Federazione Russa, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
Hakodate, Giappone, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Iida-shi, Giappone, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
-
Itami-shi, Giappone, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Kagoshima-shi, Giappone, 890-0062
- Yonemori Hospital
-
Kawanuma-Gun, Giappone, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
-
Osaka, Giappone, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka-shi, Giappone, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokushima-shi, Giappone, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
-
Tomishiro, Giappone, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
S. Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettonia, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Lettonia, LV1004
- Riga 2nd Hospital
-
Riga, Lettonia, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
-
Valmiera, Lettonia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Petani, Malaysia, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
-
Grajewo, Polonia, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Krakow, Polonia, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Lodz, Polonia, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, Polonia, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
-
Warszawa, Polonia, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Avanza research
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Tacchino, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucraina, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
-
Kharkiv, Ucraina, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, Ucraina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, Ucraina, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso maggiore o uguale a (>=) 40 kg a minore o uguale a (<=) 150 chilogrammi (kg)
- Adeguato dal punto di vista medico per la profilassi anticoagulante postoperatoria come determinato dallo sperimentatore
- Ha subito una sostituzione elettiva primaria unilaterale totale del ginocchio (TKR)
- Prima della randomizzazione, una donna non deve essere in età fertile definita come postmenopausale (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) e/o permanentemente sterile (include isterectomia, salpingectomia bilaterale, procedure di occlusione/legatura tubarica bilaterale e ovariectomia bilaterale )
- L'uso di contraccettivi da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione per la quale l'uso di apixaban non è raccomandato secondo il parere dello sperimentatore
- Procedura bilaterale, di revisione o unicompartimentale
- Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico o allergie note o reazioni clinicamente significative a proteine murine, chimeriche o umane, anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi o uno qualsiasi degli eccipienti di JNJ-64179375
- Impossibile sottoporsi a venografia
- Pregressa trombosi venosa profonda (TVP) nota in entrambe le estremità inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
I partecipanti riceveranno JNJ-64179375 0,3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) o JNJ-64179375 placebo (soluzione fisiologica) infusione IV come dose singola il giorno 1 e corrispondente apixaban placebo o 2,5 mg di apixaban, per via orale due volte al giorno per 10 a 14 giorni.
|
JNJ-64179375 0,3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per infusione endovenosa (IV) come dose singola il giorno 1.
Placebo corrispondente a JNJ-64179375 (soluzione salina normale) somministrato come infusione endovenosa in dose singola il giorno 1.
Apixaban corrispondente al placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
Apixaban 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
I partecipanti riceveranno JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV o JNJ-64179375 placebo (soluzione fisiologica) infusione IV come dose singola il giorno 1 e corrispondente apixaban placebo o 2,5 mg di apixaban, per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
Placebo corrispondente a JNJ-64179375 (soluzione salina normale) somministrato come infusione endovenosa in dose singola il giorno 1.
Apixaban corrispondente al placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
Apixaban 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
JNJ-64179375 0,6 mg/kg per infusione endovenosa in dose singola il giorno 1.
|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
I partecipanti riceveranno JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV o JNJ-64179375 placebo (soluzione fisiologica) infusione IV come dose singola il giorno 1 e corrispondente apixaban placebo o 2,5 mg di apixaban, per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
Placebo corrispondente a JNJ-64179375 (soluzione salina normale) somministrato come infusione endovenosa in dose singola il giorno 1.
Apixaban corrispondente al placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
Apixaban 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
JNJ-64179375 1,2 mg/kg per infusione endovenosa in dose singola il giorno 1.
|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 4 opzionale (JNJ-64179375/Apixaban)
I partecipanti riceveranno JNJ-64179375 Dose da determinare (TBD) sulla base di dati preliminari (la dose può variare da 0,1 a 1,8 mg/kg o qualsiasi dose delle coorti precedenti) IV o JNJ-64179375 placebo (soluzione salina) infusione IV come singola dose il giorno 1 e corrispondente apixaban placebo o 2,5 mg di apixaban, per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
Placebo corrispondente a JNJ-64179375 (soluzione salina normale) somministrato come infusione endovenosa in dose singola il giorno 1.
Apixaban corrispondente al placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
Apixaban 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
JNJ-64179375 Infusione endovenosa (dose da determinare) come dose singola il giorno 1.
|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 5 opzionale (JNJ-64179375/Apixaban)
I partecipanti riceveranno JNJ-64179375 Dose TBD sulla base di dati preliminari (la dose può variare da 0,1 a 1,8 mg/kg o qualsiasi dose delle coorti precedenti) IV o JNJ-64179375 placebo (soluzione fisiologica) infusione IV come singola dose il giorno 1 e corrispondente apixaban placebo o apixaban 2,5 mg, per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
Placebo corrispondente a JNJ-64179375 (soluzione salina normale) somministrato come infusione endovenosa in dose singola il giorno 1.
Apixaban corrispondente al placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
Apixaban 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
JNJ-64179375 Infusione endovenosa (dose da determinare) come dose singola il giorno 1.
|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 6 opzionale (JNJ-64179375/Apixaban)
I partecipanti riceveranno JNJ-64179375 Dose TBD sulla base di dati preliminari (la dose può variare da 0,1 a 1,8 mg/kg o qualsiasi dose delle coorti precedenti) IV o JNJ-64179375 placebo (soluzione fisiologica) infusione IV come singola dose il giorno 1 e corrispondente apixaban placebo o apixaban 2,5 mg, per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
Placebo corrispondente a JNJ-64179375 (soluzione salina normale) somministrato come infusione endovenosa in dose singola il giorno 1.
Apixaban corrispondente al placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
Apixaban 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
JNJ-64179375 Infusione endovenosa (dose da determinare) come dose singola il giorno 1.
|
|
Sperimentale: Parte 2: Gruppo A: JNJ-64179375 A mg/kg e apixaban placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-64179375 Dose A mg/kg (TBD basato sulla revisione dei dati della Parte 1) IV come dose singola il Giorno 1 e apixaban placebo per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
Apixaban corrispondente al placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
JNJ-64179375 Dose A mg/kg EV come singola dose il Giorno 1.
|
|
Sperimentale: Parte 2: Gruppo B: JNJ-64179375 B mg/kg e placebo apixaban
I partecipanti riceveranno JNJ-64179375 Dose B mg/kg (TBD basato sulla revisione dei dati della Parte 1) IV come dose singola il Giorno 1 e apixaban placebo per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
Apixaban corrispondente al placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
JNJ-64179375 Dose B mg/kg EV come singola dose il Giorno 1.
|
|
Sperimentale: Parte 2: Gruppo C: JNJ-64179375 C mg/kg e placebo apixaban
I partecipanti riceveranno JNJ-64179375 Dose C mg/kg (TBD basato sulla revisione dei dati della Parte 1) IV come dose singola il Giorno 1 e apixaban placebo per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
Apixaban corrispondente al placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
JNJ-64179375 Dose C mg/kg EV come singola dose il Giorno 1.
|
|
Sperimentale: Parte 2: Gruppo D: JNJ-64179375 D mg/kg e placebo apixaban
I partecipanti riceveranno JNJ-64179375 Dose D mg/kg (TBD basato sulla revisione dei dati della Parte 1) IV come dose singola il Giorno 1 e apixaban placebo per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
Apixaban corrispondente al placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
JNJ-64179375 Dose D mg/kg EV come singola dose il Giorno 1.
|
|
Sperimentale: Parte 2: Gruppo E: JNJ-64179375 placebo IV e apixaban 2,5 mg
I partecipanti riceveranno JNJ-64179375 placebo (soluzione salina) IV come dose singola il giorno 1 e apixaban 2,5 mg per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
Placebo corrispondente a JNJ-64179375 (soluzione salina normale) somministrato come infusione endovenosa in dose singola il giorno 1.
Apixaban 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno per 10-14 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento emergenti dal trattamento (comitato per gli eventi clinici [CEC] - giudicato)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento emergenti dal trattamento (BE) (giudicati dal CEC).
L'evento di sanguinamento è stato definito come il composito di eventi di sanguinamento maggiori, non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM) e minimi valutati dal giorno 10 al giorno 14.
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
|
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa totale (TEV) (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con TEV totale.
Il TEV totale è stato definito come il composito di trombosi venosa profonda (TVP) prossimale e/o distale giudicata dalla CEC (asintomatica confermata dalla valutazione venografia della gamba operata o confermata oggettivamente sintomatica), embolia polmonare (EP) non fatale o qualsiasi decesso valutato attraverso la visita dal giorno 10 al 14. 1 partecipante presentava un coagulo distale asintomatico nella gamba non operata che non viene conteggiato nel TEV totale e 2 partecipanti presentavano coaguli prossimali sintomatici alla venografia dal giorno 10 al 14 e sono conteggiati sia nel gruppo prossimale asintomatico che in quello prossimale sintomatico.
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con composito di eventi di sanguinamento maggiore e CRNM (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con composito di eventi emorragici maggiori e CRNM (aggiudicati dal CEC).
Sanguinamento maggiore: sanguinamento fatale; Sanguinamento sintomatico e si verifica in area/organo critici e/o; Sanguinamento in sede extrachirurgica che causa una riduzione del livello di Hb di 20 g/L o più, o che porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi con associazione temporale entro 24-48 ore al sanguinamento, e/o; Sanguinamento del sito chirurgico che richiede un secondo intervento aperto, artroscopico, endovascolare o emartro con conseguente ricovero prolungato o infezione profonda della ferita e/o; Sanguinamento del sito chirurgico imprevisto e prolungato e/o sufficientemente ampio da causare instabilità emodinamica.
Sanguinamento CRNM: sanguinamento acuto clinicamente evidente che non soddisfa i criteri aggiuntivi richiesti per definire l'evento di sanguinamento come BE maggiore e soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri: epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, ecchimosi/ecchimosi, emottisi, ematoma.
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
|
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore (BE) (giudicati dal CEC).
Sanguinamento maggiore: sanguinamento fatale; Sanguinamento sintomatico e si verifica in area/organo critici e/o; Sanguinamento in sede extrachirurgica che causa una riduzione del livello di emoglobina (Hb) di 20 grammi per litro (g/L) o più, o che porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi con associazione temporale entro 24-48 ore al sanguinamento, e/o; Sanguinamento del sito chirurgico che richiede un secondo intervento aperto, artroscopico, endovascolare o emartro con conseguente ricovero prolungato o infezione profonda della ferita e/o; Sanguinamento del sito chirurgico imprevisto e prolungato e/o sufficientemente ampio da causare instabilità emodinamica.
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
|
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti non maggiori (CRNM) (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento CRNM (aggiudicati dal CEC).
Il sanguinamento CRNM è stato definito come sanguinamento acuto clinicamente manifesto che non soddisfa i criteri aggiuntivi richiesti affinché l'evento di sanguinamento sia definito come evento di sanguinamento maggiore e soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri: epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, lividi/ecchimosi, emottisi, ematoma.
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
|
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore o eventi di sanguinamento CRNM (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 e 14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con sanguinamento maggiore o eventi di sanguinamento CRNM (giudicati dal CEC).
Sanguinamento maggiore: sanguinamento fatale; Sanguinamento sintomatico e si verifica in area/organo critici e/o; Sanguinamento in sede extrachirurgica che causa una riduzione del livello di Hb di 20 g/L o più, o che porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi con associazione temporale entro 24-48 ore al sanguinamento, e/o; Sanguinamento del sito chirurgico che richiede un secondo intervento aperto, artroscopico, endovascolare o emartro con conseguente ricovero prolungato o infezione profonda della ferita e/o; Sanguinamento del sito chirurgico imprevisto e prolungato e/o sufficientemente ampio da causare instabilità emodinamica.
Sanguinamento CRNM: sanguinamento acuto clinicamente evidente che non soddisfa i criteri aggiuntivi richiesti per definire l'evento di sanguinamento come BE maggiore e soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri: epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, ecchimosi/ecchimosi, emottisi, ematoma.
|
Fino al giorno 10 e 14 (periodo di osservazione della visita)
|
|
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento minimo (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento minimi (giudicati dal CEC).
L'evento di sanguinamento minimo è stato definito come qualsiasi evento di sanguinamento che non soddisfaceva i criteri maggiori o CRNM.
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
|
Numero di partecipanti con TEV maggiore (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con TEV maggiore (giudicato dal CEC).
Il TEV maggiore è stato definito come un composito di TVP prossimale (asintomatica confermata dalla venografia o confermata obiettivamente sintomatica), EP non fatale o qualsiasi decesso.
2 partecipanti presentavano coaguli prossimali sintomatici alla venografia dal giorno 10 al 14 e sono stati conteggiati sia nel gruppo prossimale asintomatico che in quello prossimale sintomatico.
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
|
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda prossimale (TVP) (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con TVP prossimale (giudicato dal CEC).
TVP asintomatica confermata dalla valutazione venografia della gamba operata o oggettivamente confermata sintomatica.
2 partecipanti presentavano coaguli prossimali sintomatici alla venografia dal giorno 10 al 14 e sono stati conteggiati sia nel gruppo prossimale asintomatico che in quello prossimale sintomatico.
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
|
Numero di partecipanti con embolia polmonare non fatale (EP) (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con EP non fatale (giudicato dal CEC).
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
|
Numero di partecipanti deceduti (giudicato dal CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con morte (giudicato dal CEC).
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
|
Numero di partecipanti con TVP prossimale e distale (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con TVP prossimale e distale (giudicati dal CEC).
TVP asintomatica confermata dalla valutazione venografia della gamba operata o oggettivamente confermata sintomatica.
2 partecipanti presentavano coaguli prossimali sintomatici alla venografia dal giorno 10 al 14 e sono stati conteggiati sia nel gruppo prossimale asintomatico che in quello prossimale sintomatico.
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
|
Numero di partecipanti con TVP distale (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
È stato riportato il numero di partecipanti con TVP distale (giudicato dal CEC).
TVP asintomatica confermata dalla valutazione venografia della gamba operata o oggettivamente confermata sintomatica.
|
Fino al giorno 10-14 (periodo di osservazione della visita)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108344
- 2016-004550-15 (Numero EudraCT)
- 64179375THR2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JNJ-64179375 0,3 mg/kg
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoVirus respiratori sincizialiTaiwan, Belgio, Regno Unito, Argentina, Panama
-
Janssen Research & Development, LLCTerminatoInfezioni delle vie respiratorieBelgio, Cechia, Taiwan, Giappone, Ungheria, Tailandia, Stati Uniti, Germania, Corea, Repubblica di, Tacchino, Cina, Spagna, Brasile, Bulgaria, Malaysia, Estonia, Argentina, Polonia, Israele, Italia, Lettonia, Messico, Panama, Sl... e altro ancora
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...CompletatoArresto cardiacoBelgio, Germania, Polonia, Romania
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Completato
-
Janssen-Cilag International NVCompletato