Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního apixabanu JNJ-64179375 versus perorálního apixabanu u účastníků podstupujících volitelnou operaci totální náhrady kolena (TEXT-TKR)
5. listopadu 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě figurální, multicentrická, adaptivní design, eskalace dávky (část 1) a dávka-odezva (část 2) studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního JNJ-64179375 versus perorálního apixabanu u subjektů podstupujících celkem elektřinu Chirurgie náhrady kolena
Primárním účelem části 1 v této studii je posoudit bezpečnost a snášenlivost JNJ-64179375 pro každou dávkovou hladinu pro zvýšení dávky a jakékoli krvácivé příhody (kombinace závažných, klinicky relevantních nezávažných a minimálních krvácivých příhod) pro výběr dávek pro část 2. Primárním účelem části 2 je vyhodnotit účinnost dávkové odezvy JNJ-64179375 pro prevenci celkového žilního tromboembolismu (VTE) (proximální a/nebo distální hluboká žilní trombóza [DVT] [asymptomatická potvrzená venografické vyšetření operované nohy nebo objektivně potvrzené symptomy], nefatální plicní embolie [PE] nebo jakékoli úmrtí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má 2 části, eskalaci dávky a vyhodnocení odpovědi na dávku, a bude provedena u účastníků podstupujících primární jednostrannou elektivní operaci totální náhrady kolena (TKR).
Účastníci se zúčastní pouze části 1 nebo části 2 studie.
Studie bude provedena ve 3 fázích: až 30denní fáze screeningu před operací, 14denní dvojitě zaslepená fáze dávkování a 16týdenní fáze sledování.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování všech nezávažných a závažných nežádoucích příhod, klinické laboratorní testy, měření vitálních funkcí a fyzikální vyšetření.
Bude také hodnocena farmakokinetika (hustá a řídká), farmakodynamika (PD), využití zdravotnických zdrojů a imunogenicita vzorků.
Celková doba trvání účasti účastníka v části 1 nebo části 2 po randomizaci bude přibližně 18 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
308
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Clinica Chutro
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Miguel, Argentina, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Belgie, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30360-290
- Hospital São Francisco de Assis
-
Campinas, Brazílie, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
-
Londrina, Brazílie, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
-
Marilia, Brazílie, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santo André, Brazílie, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
-
Santo André, Brazílie, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Russe, Bulharsko, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
-
Sofa, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
S. Donato Milanese, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Itálie, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
Hakodate, Japonsko, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Iida-shi, Japonsko, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
-
Itami-shi, Japonsko, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Kagoshima-shi, Japonsko, 890-0062
- Yonemori Hospital
-
Kawanuma-Gun, Japonsko, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
-
Osaka, Japonsko, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka-shi, Japonsko, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokushima-shi, Japonsko, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
-
Tomishiro, Japonsko, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Ankara, Krocan, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
-
Ankara, Krocan, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
Ankara, Krocan, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Krocan, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Klaipeda University Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Lotyšsko, LV1004
- Riga 2nd Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
-
Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuantan, Malajsie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Miri, Malajsie, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malajsie, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Petani, Malajsie, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
-
Grajewo, Polsko, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Krakow, Polsko, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Lodz, Polsko, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, Polsko, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
-
Warszawa, Polsko, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
-
Kurgan, Ruská Federace, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
-
Moscow, Ruská Federace, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Avanza research
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, Ukrajina, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost větší nebo rovna (>=) 40 kg až menší nebo rovna (<=) 150 kilogramům (kg)
- Z lékařského hlediska vhodné pro pooperační antikoagulační profylaxi, jak určí zkoušející
- Prodělal elektivní primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu (TKR)
- Před randomizací nesmí být žena v plodném věku definovaném jako postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) a/nebo trvale sterilní (zahrnuje hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci a bilaterální ooforektomii )
- Používání antikoncepce muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky účastnící se klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, pro který se použití apixabanu podle názoru zkoušejícího nedoporučuje
- Dvoustranný, revizní nebo jednosložkový postup
- Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli biologický lék nebo známé alergie nebo klinicky významné reakce na myší, chimérické nebo lidské proteiny, monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek nebo na kteroukoli pomocnou látku JNJ-64179375
- Nelze podstoupit venografii
- Známá předchozí hluboká žilní trombóza (DVT) na obou dolních končetinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Účastníci dostanou JNJ-64179375 0,3 miligramu na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) nebo JNJ-64179375 placebo (fyziologický roztok) IV infuzi jako jednu dávku v den 1 a odpovídající apixaban placebo nebo 2,5 mg apixaban, perorálně dvakrát denně pro 10 až 14 dní.
|
JNJ-64179375 0,3 miligramu na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuze jako jedna dávka v den 1.
Odpovídající placebo JNJ-64179375 (normální fyziologický roztok) podávané jako IV infuze jako jedna dávka v den 1.
Odpovídající placebo apixabanu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
Apixaban 2,5 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Účastníci dostanou IV infuzi JNJ-64179375 0,6 mg/kg nebo JNJ-64179375 placebo (fyziologický roztok) IV jako jednu dávku v den 1 a odpovídající apixaban placebo nebo 2,5 mg apixaban, perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
Odpovídající placebo JNJ-64179375 (normální fyziologický roztok) podávané jako IV infuze jako jedna dávka v den 1.
Odpovídající placebo apixabanu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
Apixaban 2,5 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV infuze jako jedna dávka v den 1.
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Účastníci dostanou IV infuzi JNJ-64179375 1,2 mg/kg nebo JNJ-64179375 placebo (fyziologický roztok) IV jako jednu dávku v den 1 a odpovídající apixabanové placebo nebo 2,5 mg apixabanu, perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
Odpovídající placebo JNJ-64179375 (normální fyziologický roztok) podávané jako IV infuze jako jedna dávka v den 1.
Odpovídající placebo apixabanu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
Apixaban 2,5 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV infuze jako jedna dávka v den 1.
|
|
Experimentální: Část 1: Volitelná kohorta 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Účastníci obdrží JNJ-64179375 Dávka, která má být stanovena (TBD) na základě předběžných údajů (dávka se může pohybovat od 0,1 do 1,8 mg/kg nebo jakákoli dávka z předchozích kohort) IV nebo JNJ-64179375 placebo (fyziologický roztok) IV infuze jako jedna dávka v den 1 a odpovídající apixaban placebo nebo 2,5 mg apixabanu, perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
Odpovídající placebo JNJ-64179375 (normální fyziologický roztok) podávané jako IV infuze jako jedna dávka v den 1.
Odpovídající placebo apixabanu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
Apixaban 2,5 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
JNJ-64179375 IV infuze (dávka bude stanovena) jako jedna dávka v den 1.
|
|
Experimentální: Část 1: Volitelná kohorta 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Účastníci obdrží JNJ-64179375 Dávka TBD na základě předběžných údajů (dávka se může pohybovat od 0,1 do 1,8 mg/kg nebo jakákoli dávka z předchozích kohort) IV nebo JNJ-64179375 placebo (fyziologický roztok) IV infuze jako jedna dávka v Den 1 a odpovídající apixaban placebo nebo 2,5 mg apixabanu, perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
Odpovídající placebo JNJ-64179375 (normální fyziologický roztok) podávané jako IV infuze jako jedna dávka v den 1.
Odpovídající placebo apixabanu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
Apixaban 2,5 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
JNJ-64179375 IV infuze (dávka bude stanovena) jako jedna dávka v den 1.
|
|
Experimentální: Část 1: Volitelná kohorta 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Účastníci obdrží JNJ-64179375 Dávka TBD na základě předběžných údajů (dávka se může pohybovat od 0,1 do 1,8 mg/kg nebo jakákoli dávka z předchozích kohort) IV nebo JNJ-64179375 placebo (fyziologický roztok) IV infuze jako jedna dávka v Den 1 a odpovídající apixaban placebo nebo 2,5 mg apixabanu, perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
Odpovídající placebo JNJ-64179375 (normální fyziologický roztok) podávané jako IV infuze jako jedna dávka v den 1.
Odpovídající placebo apixabanu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
Apixaban 2,5 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
JNJ-64179375 IV infuze (dávka bude stanovena) jako jedna dávka v den 1.
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina A: JNJ-64179375 A mg/kg a apixaban placebo
Účastníci dostanou JNJ-64179375 Dávku A mg/kg (TBD na základě přehledu údajů z Části 1) IV jako jednu dávku v Den 1 a apixaban placebo perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
Odpovídající placebo apixabanu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
JNJ-64179375 Dávka A mg/kg IV jako jedna dávka v den 1.
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina B: JNJ-64179375 B mg/kg a apixaban placebo
Účastníci dostanou JNJ-64179375 Dávku B mg/kg (TBD na základě přehledu dat z Části 1) IV jako jednu dávku v Den 1 a apixaban placebo perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
Odpovídající placebo apixabanu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
JNJ-64179375 Dávka B mg/kg IV jako jedna dávka v den 1.
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina C: JNJ-64179375 C mg/kg a apixaban placebo
Účastníci dostanou JNJ-64179375 Dávku C mg/kg (TBD na základě přehledu dat z Části 1) IV jako jednu dávku v Den 1 a apixaban placebo perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
Odpovídající placebo apixabanu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
JNJ-64179375 Dávka C mg/kg IV jako jedna dávka v den 1.
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina D: JNJ-64179375 D mg/kg a apixaban placebo
Účastníci dostanou JNJ-64179375 Dávku D mg/kg (TBD na základě přehledu dat z Části 1) IV jako jednu dávku v Den 1 a apixaban placebo perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
Odpovídající placebo apixabanu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
JNJ-64179375 Dávka D mg/kg IV jako jedna dávka v den 1.
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina E: JNJ-64179375 placebo IV a apixaban 2,5 mg
Účastníci dostanou JNJ-64179375 placebo (fyziologický roztok) IV jako jednu dávku v den 1 a apixaban 2,5 mg perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
Odpovídající placebo JNJ-64179375 (normální fyziologický roztok) podávané jako IV infuze jako jedna dávka v den 1.
Apixaban 2,5 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krvácivými příhodami (výbor pro klinické události [CEC] – rozhodnuto)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků s krvácivými příhodami (BE) (podle CEC).
Krvácení bylo definováno jako složenina velkých, klinicky relevantních nezávažných (CRNM) a minimálních krvácivých příhod hodnocených během 10. až 14. dne.
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
|
Počet účastníků s celkovým žilním tromboembolismem (VTE) (podle CEC)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků s celkovým VTE.
Celková VTE byla definována jako složenina proximální a/nebo distální hluboké žilní trombózy (DVT) (asymptomatická potvrzená venografickým vyšetřením operované nohy nebo objektivně potvrzená symptomatická), nefatální plicní embolie (PE) nebo jakékoli úmrtí hodnocené pomocí CEC. návštěva v den 10 až 14. 1 účastník měl asymptomatickou distální sraženinu v neoperované noze, která se nezapočítává do celkové VTE, a 2 účastníci měli symptomatické proximální sraženiny při venografii dne 10 až 14 a jsou počítány v asymptomatické proximální i symptomatické proximální skupině.
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se složenými událostmi velkého krvácení a krvácením CRNM (podle CEC)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků se složeným z velkých a CRNM krvácivých příhod (posuzováno CEC).
Velké krvácení: Smrtelné krvácení; krvácení, které je symptomatické a vyskytuje se v kritické oblasti/orgánu a/nebo; Krvácení z extrachirurgického místa způsobující pokles hladiny Hb o 20 g/l nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek s časovou asociací během 24-48 hodin ke krvácení a/nebo; Krvácení v místě chirurgického zákroku, které vyžaduje druhý zásah, otevřená, artroskopická, endovaskulární nebo hemartróza vedoucí k prodloužené hospitalizaci nebo infekci hluboké rány a/nebo; Krvácení v místě chirurgického zákroku, které je neočekávané a dlouhodobé a/nebo dostatečně velké, aby způsobilo hemodynamickou nestabilitu.
Krvácení z CRNM: akutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje další kritéria vyžadovaná pro to, aby příhoda krvácení byla definována jako velká BE a splňuje alespoň 1 z následujících kritérií: Epistaxe, gastrointestinální krvácení, hematurie, modřiny/ekchymóza, hemoptýza, hematom.
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
|
Počet účastníků s velkým krvácením (podle CEC)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků s velkými krvácivými příhodami (BE) (podle CEC).
Velké krvácení: Smrtelné krvácení; krvácení, které je symptomatické a vyskytuje se v kritické oblasti/orgánu a/nebo; Krvácení z extrachirurgického místa způsobující pokles hladiny hemoglobinu (Hb) o 20 gramů na litr (g/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek s dočasným spojením během 24–48 hodin s krvácením, a/nebo; Krvácení v místě chirurgického zákroku, které vyžaduje druhý zásah, otevřená, artroskopická, endovaskulární nebo hemartróza vedoucí k prodloužené hospitalizaci nebo infekci hluboké rány a/nebo; Krvácení v místě chirurgického zákroku, které je neočekávané a dlouhodobé a/nebo dostatečně velké, aby způsobilo hemodynamickou nestabilitu.
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními nezávažnými (CRNM) krváceními (podle CEC)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků s krvácivými příhodami CRNM (podle CEC).
Krvácení CRNM bylo definováno jako akutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje další kritéria vyžadovaná pro to, aby příhoda krvácení byla definována jako příhoda velkého krvácení, a splňuje alespoň 1 z následujících kritérií: Epistaxe, gastrointestinální krvácení, hematurie, modřiny/ekchymóza, hemoptýza, hematom.
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
|
Počet účastníků s velkým krvácením nebo krvácením CRNM (podle CEC)
Časové okno: Do 10. a 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků s velkým krvácením nebo CRNM krvácivými příhodami (podle CEC).
Velké krvácení: Smrtelné krvácení; krvácení, které je symptomatické a vyskytuje se v kritické oblasti/orgánu a/nebo; Krvácení z extrachirurgického místa způsobující pokles hladiny Hb o 20 g/l nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek s časovou asociací během 24-48 hodin ke krvácení a/nebo; Krvácení v místě chirurgického zákroku, které vyžaduje druhý zásah, otevřená, artroskopická, endovaskulární nebo hemartróza vedoucí k prodloužené hospitalizaci nebo infekci hluboké rány a/nebo; Krvácení v místě chirurgického zákroku, které je neočekávané a dlouhodobé a/nebo dostatečně velké, aby způsobilo hemodynamickou nestabilitu.
Krvácení z CRNM: akutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje další kritéria vyžadovaná pro to, aby příhoda krvácení byla definována jako velká BE a splňuje alespoň 1 z následujících kritérií: Epistaxe, gastrointestinální krvácení, hematurie, modřiny/ekchymóza, hemoptýza, hematom.
|
Do 10. a 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
|
Počet účastníků s minimálním krvácením (podle CEC)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků s minimálním krvácením (podle CEC).
Minimální krvácivá příhoda byla definována jako jakákoli krvácivá příhoda, která nesplňovala velká nebo CRNM kritéria.
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
|
Počet účastníků s velkým VTE (podle CEC)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků s velkou VTE (podle CEC).
Velká VTE byla definována jako složený z proximální hluboké žilní trombózy (asymptomatická potvrzená venografií nebo objektivně potvrzená symptomatická), nefatální PE nebo jakékoli úmrtí.
2 účastníci měli symptomatické proximální sraženiny v den 10 až 14 venografie a jsou počítáni v asymptomatické proximální i symptomatické proximální skupině.
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
|
Počet účastníků s proximální hlubokou žilní trombózou (DVT) (podle CEC)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků s proximální DVT (podle CEC).
HŽT asymptomatická potvrzená venografickým vyšetřením operované nohy nebo objektivně potvrzená symptomatická.
2 účastníci měli symptomatické proximální sraženiny v den 10 až 14 venografie a jsou počítáni v asymptomatické proximální i symptomatické proximální skupině.
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
|
Počet účastníků s nefatální plicní embolií (PE) (posouzeno CEC)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků s nefatální PE (podle CEC).
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
|
Počet účastníků se smrtí (podle CEC)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků se smrtí (podle CEC).
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
|
Počet účastníků s proximální a distální DVT (podle CEC)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků s proximální a distální DVT (podle CEC).
HŽT asymptomatická potvrzená venografickým vyšetřením operované nohy nebo objektivně potvrzená symptomatická.
2 účastníci měli symptomatické proximální sraženiny v den 10 až 14 venografie a jsou počítáni v asymptomatické proximální i symptomatické proximální skupině.
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
|
Počet účastníků s distální HŽT (podle CEC)
Časové okno: Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Byl hlášen počet účastníků s distální DVT (podle CEC).
HŽT asymptomatická potvrzená venografickým vyšetřením operované nohy nebo objektivně potvrzená symptomatická.
|
Do 10. až 14. dne (období pozorování návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108344
- 2016-004550-15 (Číslo EudraCT)
- 64179375THR2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JNJ-64179375 0,3 mg/kg
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRespirační syncytiální viryTchaj-wan, Belgie, Spojené království, Argentina, Panama
-
Janssen Research & Development, LLCUkončenoInfekce dýchacích cestBelgie, Česko, Tchaj-wan, Japonsko, Maďarsko, Thajsko, Spojené státy, Německo, Korejská republika, Krocan, Čína, Španělsko, Brazílie, Bulharsko, Malajsie, Estonsko, Argentina, Polsko, Izrael, Itálie, Lotyšsko, Mexiko, Panama, Slovensko, Š... a více
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoSrdeční selháníBelgie, Německo, Polsko, Rumunsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen-Cilag International NVDokončeno
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCUkončenoAlzheimerova nemocFrancie, Španělsko, Holandsko, Belgie, Německo, Švédsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno