Исследование креноланиба по сравнению с мидостаурином после индукционной химиотерапии и консолидирующей терапии у недавно диагностированного ОМЛ с мутацией FLT3
8 апреля 2026 г. обновлено: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное исследование фазы III креноланиба по сравнению с мидостаурином, вводимым после индукционной химиотерапии и консолидирующей терапии у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом с мутацией FLT3
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III, предназначенное для сравнения эффективности креноланиба и мидостаурина при введении после индукционной химиотерапии, консолидирующей химиотерапии и трансплантации костного мозга у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ с мутацией FLT3.
Около 510 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо креноланиба в дополнение к стандартному лечению первой линии ОМЛ (химиотерапия и, при необходимости, трансплантация) (группа A), либо мидостаурина и стандартного лечения (группа B).
Потенциально подходящие субъекты будут зарегистрированы и проверены на наличие мутации FLT3.
Как только статус мутации FLT3 будет подтвержден и будет установлено дополнительное право, субъект будет рандомизирован и вступит в фазу лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- US Davis Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206-5149
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ОМЛ de novo по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.
- Наличие мутаций FLT3-ITD и/или D835 в костном мозге или периферической крови
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 60 лет
- Адекватная функция печени в течение 48 часов до индукционной химиотерапии
- Адекватная функция почек в течение 48 часов до индукционной химиотерапии
- Функциональный статус ECOG в течение 48 часов до индукционной химиотерапии ≤ 3
- Подходит для интенсивной химиотерапии цитарабином/даунорубицином (7+3)
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
- Известный клинически активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС)
- Тяжелое заболевание печени
- Активные инфекции
- Известная активная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
- Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Предшествующее системное противораковое лечение (например, химиотерапия, ингибиторы тирозинкиназы, иммунотерапия или исследуемые препараты) (за исключением гидроксимочевины и/или лейкафереза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креноланиб
Креноланиб после спасительной химиотерапии
|
Креноланиб будет вводиться перорально
Другие имена:
100 мг/м² внутривенная непрерывная инфузия в течение 24 часов
90 мг/м2 в/в
|
|
Активный компаратор: Мидостаурин
Мидостаурин после спасительной химиотерапии
|
100 мг/м² внутривенная непрерывная инфузия в течение 24 часов
90 мг/м2 в/в
Мидостаурин будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Суммарная частота полной ремиссии
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARO-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Недавно диагностированный ОМЛ с мутацией FLT3
-
Daihong LiuАктивный, не рекрутирующийПоддерживающая терапия с помощью SELINEXOR и азакитидина в мутанте TP53 AML/MDS после трансплантацииАллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток | TP53-Mutated MDS и AMLКитай