새로 진단된 FLT3 변이 AML에서 유도 화학요법 및 강화 요법 후 Crenolanib 대 Midostaurin의 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Arog Pharmaceuticals, Inc.
FLT3 변이 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 피험자에서 유도 화학 요법 및 강화 요법 후 투여된 크레놀라닙 대 미도스타우린의 제3상 무작위 연구
FLT3 돌연변이가 있는 새로 진단된 AML 피험자에서 유도 화학요법, 강화 화학요법 및 골수 이식 후 크레놀라닙과 미도스타우린의 효능을 비교하기 위해 고안된 3상 무작위 다기관 연구.
약 510명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 AML의 표준 1차 치료(화학요법 및 적격한 경우 이식)(A군) 또는 미도스타우린과 표준 치료(B군)에 추가로 크레놀라닙을 투여받게 됩니다.
잠재적으로 적합한 피험자는 FLT3 돌연변이의 존재에 대해 등록되고 테스트됩니다.
FLT3 돌연변이 상태가 확인되고 추가 적격성이 확립되면 피험자는 무작위 배정되어 치료 단계에 들어갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- US Davis Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46206-5149
- Indiana University
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따른 de novo AML 진단 확정
- 골수 또는 말초 혈액에서 FLT3-ITD 및/또는 D835 돌연변이의 존재
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 60세
- 유도 화학요법 전 48시간 이내에 적절한 간 기능
- 유도 화학 요법 전 48시간 이내에 적절한 신장 기능
- 유도 화학요법 전 48시간 이내의 ECOG 수행도 ≤ 3
- 지정된 집중 시타라빈/다우노루비신(7+3) 화학 요법에 적격
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL)
- 알려진 임상 활성 중추신경계(CNS) 백혈병
- 심한 간 질환
- 활성 감염
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
- 이전의 전신 항암 치료(예: 화학요법, 티로신 키나아제 억제제, 면역요법 또는 연구용 제제)(하이드록시우레아 및/또는 백혈구성분채집술 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크레놀라닙
구제 화학 요법 후 크레놀라닙
|
크레놀라닙은 경구 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
24시간 동안 100 mg/m² IV 연속 주입
90mg/m2 IV
|
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활성 비교기: 미도스타우린
구제 화학 요법 후 미도스타우린
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24시간 동안 100 mg/m² IV 연속 주입
90mg/m2 IV
미도스타우린은 구두로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답 기간
기간: 5 년
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5 년
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재발 없는 생존
기간: 5 년
|
5 년
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|
전반적인 생존
기간: 7 년
|
7 년
|
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복합 완전 관해율
기간: 5 년
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5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARO-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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