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Estudo de Crenolanibe vs Midostaurina Após Quimioterapia de Indução e Terapia de Consolidação em LMA com Mutação FLT3 Recentemente Diagnosticada

21 de maio de 2020 atualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Estudo randomizado de fase III de crenolanibe versus midostaurina administrado após quimioterapia de indução e terapia de consolidação em indivíduos recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda com mutação FLT3

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III desenvolvido para comparar a eficácia de crenolanibe com a de midostaurina quando administrado após quimioterapia de indução, quimioterapia de consolidação e transplante de medula óssea em indivíduos recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3. Cerca de 510 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber crenolanibe além do tratamento padrão de primeira linha de LMA (quimioterapia e, se elegível, transplante) (braço A) ou midostaurina e tratamento padrão (braço B). Sujeitos potencialmente elegíveis serão registrados e testados quanto à presença da mutação FLT3. Assim que o status da mutação FLT3 for confirmado e a elegibilidade adicional for estabelecida, o sujeito será randomizado e entrará na fase de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

510

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contato:
          • Chatchada Karanes, MD
          • Número de telefone: 626-218-2405
          • E-mail: CKaranes@coh.org
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • US Davis Health
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • John G Quigley, MD
          • Número de telefone: 312-413-1300
          • E-mail: seanq@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush Medical Center
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-5149
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
          • Yue Guo, MD
          • Número de telefone: 800-436-7936
          • E-mail: YGUO1@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Cornell University
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de LMA de novo de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Presença de FLT3-ITD e/ou mutação(ões) D835 na medula óssea ou sangue periférico
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 60 anos
  • Função hepática adequada dentro de 48 horas antes da quimioterapia de indução
  • Funções renais adequadas dentro de 48 horas antes da quimioterapia de indução
  • Estado de desempenho ECOG dentro de 48 horas antes da quimioterapia de indução ≤ 3
  • Elegível para quimioterapia intensiva com citarabina/daunorrubicina (7+3) especificada

Critério de exclusão:

  • Leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • Leucemia do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativa conhecida
  • doença hepática grave
  • infecções ativas
  • Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tratamento anticâncer sistêmico anterior (por exemplo, quimioterapia, inibidores de tirosina quinase, imunoterapia ou agentes em investigação) (exceto para hidroxiureia e/ou leucaférese)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crenolanibe
Crenolanibe após quimioterapia de resgate
Medicamento: Crenolanibe
Crenolanib será administrado por via oral
Outros nomes:
  • Besilato de crenolanibe
Medicamento: Citarabina
100 mg/m² IV infusão contínua durante 24 horas
Medicamento: Duanorrubicina
90 mg/m2 IV
Comparador Ativo: Midostaurina
Midostaurina após quimioterapia de resgate
Medicamento: Citarabina
100 mg/m² IV infusão contínua durante 24 horas
Medicamento: Duanorrubicina
90 mg/m2 IV
Medicamento: Midostaurina
A midostaurina será administrada por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 7 anos
7 anos
Taxa de remissão completa composta
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARO-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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