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Studio su crenolanib vs midostaurina dopo chemioterapia di induzione e terapia di consolidamento nella leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3 di nuova diagnosi

8 aprile 2026 aggiornato da: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato di fase III su crenolanib rispetto a midostaurina somministrata dopo chemioterapia di induzione e terapia di consolidamento in soggetti di nuova diagnosi affetti da leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III progettato per confrontare l'efficacia di crenolanib con quella di midostaurina quando somministrata dopo chemioterapia di induzione, chemioterapia di consolidamento e trapianto di midollo osseo in soggetti con LMA di nuova diagnosi con mutazione FLT3. Circa 510 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere crenolanib in aggiunta al trattamento standard di prima linea dell'AML (chemioterapia e, se idoneo, trapianto) (braccio A) o midostaurina e trattamento standard (braccio B). I soggetti potenzialmente idonei saranno registrati e testati per la presenza della mutazione FLT3. Una volta confermato lo stato della mutazione FLT3 e stabilita l'idoneità aggiuntiva, il soggetto verrà randomizzato ed entrerà nella fase di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • US Davis Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-5149
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di AML de novo secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Presenza di mutazioni FLT3-ITD e/o D835 nel midollo osseo o nel sangue periferico
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni
  • Adeguata funzionalità epatica entro 48 ore prima della chemioterapia di induzione
  • Funzionalità renale adeguata entro 48 ore prima della chemioterapia di induzione
  • Performance status ECOG entro 48 ore prima della chemioterapia di induzione ≤ 3
  • Idoneo per la chemioterapia intensiva con citarabina/daunorubicina (7+3) specificata

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attiva nota
  • Grave malattia del fegato
  • Infezioni attive
  • Infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Precedente trattamento antitumorale sistemico (ad es. chemioterapia, inibitori della tirosin-chinasi, immunoterapia o agenti sperimentali) (ad eccezione di idrossiurea e/o leucaferesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crenolanib
Crenolanib dopo chemioterapia di salvataggio
Droga: Crenolanib
Crenolanib verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Crenolanib besilato
Droga: Citarabina
Infusione continua EV di 100 mg/m² per 24 ore
Droga: Duanorubicina
90 mg/m2 IV
Comparatore attivo: Midostaurina
Midostaurina dopo chemioterapia di salvataggio
Droga: Citarabina
Infusione continua EV di 100 mg/m² per 24 ore
Droga: Duanorubicina
90 mg/m2 IV
Droga: Midostaurina
La midostaurina verrà somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Tasso di remissione completa composito
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARO-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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