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Studie zu Crenolanib vs. Midostaurin nach Induktionschemotherapie und Konsolidierungstherapie bei neu diagnostizierter AML mit FLT3-Mutation

21. Mai 2020 aktualisiert von: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte Phase-III-Studie zu Crenolanib im Vergleich zu Midostaurin nach Induktionschemotherapie und Konsolidierungstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Crenolanib mit der von Midostaurin bei Verabreichung nach Induktionschemotherapie, Konsolidierungschemotherapie und Knochenmarktransplantation bei Patienten mit neu diagnostizierter AML und FLT3-Mutation. Etwa 510 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zusätzlich zur Standard-Erstlinienbehandlung der AML (Chemotherapie und gegebenenfalls Transplantation) (Arm A) entweder Crenolanib oder Midostaurin und die Standardbehandlung (Arm B). Potenziell geeignete Probanden werden registriert und auf das Vorhandensein einer FLT3-Mutation getestet. Sobald der FLT3-Mutationsstatus bestätigt und eine zusätzliche Eignung festgestellt wurde, wird der Patient randomisiert und tritt in die Behandlungsphase ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • US Davis Health
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • John G Quigley, MD
          • Telefonnummer: 312-413-1300
          • E-Mail: seanq@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush Medical Center
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-5149
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Cornell University
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer De-novo-AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016
  • Vorhandensein von FLT3-ITD- und/oder D835-Mutation(en) im Knochenmark oder peripheren Blut
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre
  • Angemessene Leberfunktion innerhalb von 48 Stunden vor der Induktionschemotherapie
  • Angemessene Nierenfunktion innerhalb von 48 Stunden vor der Induktionschemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus innerhalb von 48 Stunden vor der Induktionschemotherapie ≤ 3
  • Geeignet für eine intensive Chemotherapie mit Cytarabin/Daunorubicin (7+3).

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Bekannte klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwere Lebererkrankung
  • Aktive Infektionen
  • Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Vorherige systemische Krebsbehandlung (z. Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen) (außer Hydroxyharnstoff und/oder Leukapherese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crenolanib
Crenolanib nach Salvage-Chemotherapie
Arzneimittel: Crenolanib
Crenolanib wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Crenolanibbesilat
Arzneimittel: Cytarabin
100 mg/m² IV Dauerinfusion über 24 Stunden
Arzneimittel: Duanorubicin
90 mg/m2 iv
Aktiver Komparator: Midostaurin
Midostaurin nach Salvage-Chemotherapie
Arzneimittel: Cytarabin
100 mg/m² IV Dauerinfusion über 24 Stunden
Arzneimittel: Duanorubicin
90 mg/m2 iv
Arzneimittel: Midostaurin
Midostaurin wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Zusammengesetzte vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARO-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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