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Estudio de crenolanib frente a midostaurina después de la quimioterapia de inducción y la terapia de consolidación en la LMA con mutación FLT3 recién diagnosticada

8 de abril de 2026 actualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Estudio aleatorizado de fase III de crenolanib versus midostaurina administrados después de la quimioterapia de inducción y la terapia de consolidación en sujetos recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda con mutación FLT3

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III diseñado para comparar la eficacia de crenolanib con la de midostaurina cuando se administra después de quimioterapia de inducción, quimioterapia de consolidación y trasplante de médula ósea en pacientes con LMA recién diagnosticada con mutación FLT3. Alrededor de 510 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir crenolanib además del tratamiento estándar de primera línea para la AML (quimioterapia y, si es elegible, trasplante) (grupo A) o midostaurina y el tratamiento estándar (grupo B). Los sujetos potencialmente elegibles serán registrados y examinados para detectar la presencia de la mutación FLT3. Una vez que se confirme el estado de mutación de FLT3 y se establezca la elegibilidad adicional, el sujeto se aleatorizará y entrará en la fase de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • US Davis Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-5149
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de LMA de novo según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016
  • Presencia de mutaciones FLT3-ITD y/o D835 en médula ósea o sangre periférica
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 60 años
  • Función hepática adecuada dentro de las 48 horas previas a la quimioterapia de inducción
  • Funciones renales adecuadas dentro de las 48 horas previas a la quimioterapia de inducción
  • Estado funcional ECOG dentro de las 48 horas previas a la quimioterapia de inducción ≤ 3
  • Elegible para quimioterapia intensiva con citarabina/daunorrubicina (7+3) especificada

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • Leucemia del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activa conocida
  • Enfermedad hepática grave
  • Infecciones activas
  • Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tratamiento anticanceroso sistémico previo (p. quimioterapia, inhibidores de la tirosina quinasa, inmunoterapia o agentes en investigación (excepto hidroxiurea y/o leucaféresis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crenolanib
Crenolanib después de quimioterapia de rescate
Droga: Crenolanib
Crenolanib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • Besilato de crenolanib
Droga: Citarabina
Infusión continua IV de 100 mg/m² durante 24 horas
Droga: Duanorubicina
90 mg/m2 IV
Comparador activo: Midostaurina
Midostaurina después de la quimioterapia de rescate
Droga: Citarabina
Infusión continua IV de 100 mg/m² durante 24 horas
Droga: Duanorubicina
90 mg/m2 IV
Droga: Midostaurina
La midostaurina se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Tasa compuesta de remisión completa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARO-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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