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新たに診断された FLT3 変異 AML における導入化学療法および地固め療法後のクレノラニブとミドスタウリンの研究

2026年4月8日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.

FLT3変異急性骨髄性白血病の新たに診断された被験者における導入化学療法および地固め療法後に投与されたクレノラニブとミドスタウリンの第III相ランダム化研究

FLT3 変異を有する新たに診断された AML 患者を対象に導入化学療法、地固め化学療法、および骨髄移植の後に投与した場合のクレノラニブの有効性とミドスタウリンの有効性を比較するように設計された第 III 相ランダム化多施設研究。 約 510 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、AML の標準的な一次治療 (化学療法および適格な場合は移植) に加えてクレノラニブを受けるか (アーム A)、またはミドスタウリンと標準治療を受ける (アーム B)。 潜在的に適格な被験者は登録され、 FLT3 変異の存在についてテストされます。 FLT3変異状態が確認され、追加の適格性が確立されると、被験者は無作為化され、治療段階に入ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • US Davis Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-5149
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）の2016年分類によるde novo AMLの確定診断
  • -骨髄または末梢血におけるFLT3-ITDおよび/またはD835変異の存在
  • 年齢 18 歳以上 60 歳以下
  • -導入化学療法前48時間以内の適切な肝機能
  • -導入化学療法前48時間以内の適切な腎機能
  • -導入化学療法の前48時間以内のECOGパフォーマンスステータス≤3
  • -指定された集中的なシタラビン/ダウノルビシン（7 + 3）化学療法に適格

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病（APL）
  • -既知の臨床的に活発な中枢神経系（CNS）白血病
  • 重度の肝疾患
  • アクティブな感染
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の活動的な感染
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
  • -以前の全身抗がん治療（例： 化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤、免疫療法、または治験薬）（ヒドロキシ尿素および/または白血球除去を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クレノラニブ
サルベージ化学療法後のクレノラニブ
薬：クレノラニブ
クレノラニブは経口投与されます
他の名前：
  • クレノラニブ ベシル酸塩
薬：シタラビン
100mg/m²を24時間かけて点滴静注
薬：デュアノルビシン
90mg/m2静注
アクティブコンパレータ：ミドスタウリン
サルベージ化学療法後のミドスタウリン
薬：シタラビン
100mg/m²を24時間かけて点滴静注
薬：デュアノルビシン
90mg/m2静注
薬：ミドスタウリン
ミドスタウリンは経口投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答時間
時間枠：5年
5年
無再発生存
時間枠：5年
5年
全生存
時間枠：7年間
7年間
複合完全寛解率
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arog Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2026年4月6日

研究の完了 (実際)

2026年4月6日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARO-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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